Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän multimodaalisen kipuhoidon tehokkuuden analyysi akuutin leikkauksen jälkeisen kivun ja narkoottisen kivun lääkitysvaatimusten vähentämisessä selkäkirurgiassa

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypoteesia, että multimodaalinen kipuhoito (joka koostuu asetaminofeenista, selekoksibista, gabapentiinistä ja oksikodonista) annettuna ennen leikkausta ennen elektiivistä selkärangan leikkausta vähentää merkittävästi akuuttia kipua leikkauksen jälkeen sekä vähentää leikkauksen jälkeisiä vaatimuksia. opioidit kivunhallintaan PACU:ssa verrattuna potilaisiin, joille tehdään elektiivinen selkärangan leikkaus ilman leikkausta edeltävää kipuhoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Meneillään valinnaiseen selkärangan leikkaukseen NYU Winthropissa
  • Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat neuromuskulaariset häiriöt
  • Tulehdukselliset artropatiat historiassa
  • Selkärangan etäpesäkkeiden historia tai aktiivinen syöpä selkärangassa
  • Lääketieteellinen historia, mukaan lukien jokin seuraavista: munuaisten vajaatoiminta, mahahaavat, maksan toimintahäiriöt, koagulopaattiset/verenvuotohäiriöt, aiemmat haitalliset tai allergiset reaktiot jollekin tutkimuksessa käytetystä lääkkeestä
  • Ikä alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään valinnainen selkärangan leikkaus
Lääke: Pre-op Multimodaalinen analgesia (MMA) + tavallinen post-op oksikodoni

Tutkittavat kohteet määrätään määriteltyyn ennen leikkausta edeltävään MMA-hoitoon ja tavanomaiseen postop-oksikodonipohjaiseen kivunhallintaohjelmaan, joka annetaan tarpeen mukaan. Hoitoryhmän tuloksia verrataan tutkimuksen ulkopuolisiin potilaisiin, mukaan lukien historiallinen kontrolliryhmä (jotka saavat vain leikkauksen jälkeisen kipuhoidon) ennen uuden hoito-ohjelman käyttöönottoa. Tutkittava hoitoryhmä saa 3 tunnin sisällä ennen leikkausta suun kautta otettavan MMA-ohjelman, joka koostuu:

Asetaminofeeni 975 mg selekoksibi 200 mg gabapentiini 300 mg oksikodoni 10 mg pitkävaikutteinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: 24 tuntia
VAS on kivun mittaamiseen laajasti käytetty työkalu. Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus (yleisimmin) 100 mm:n vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta (=VAS-pisteet). Kokonaispistemäärä on 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu); mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
24 tuntia
Opioidien säästämis- ja pelastusaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aikaväli potilaan ekstubaatiosta siihen hetkeen, jolloin kipulääkkeitä tarvitaan ensimmäisen kerran PACU:ssa
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
Jopa 12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammad Tariq, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-00734

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan osoittaa PI:lle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt voidaan osoittaa PI:lle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa