척추 수술에서 급성 수술 후 통증 및 마약성 진통제 요구사항을 줄이기 위한 선제적 복합 통증 요법의 효능 분석
2022년 7월 5일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 선택적 척추 수술 전에 수술 전 관리되는 복합 통증 요법(아세트아미노펜, 셀레콕시브, 가바펜틴 및 옥시코돈으로 구성됨)이 수술 후 급성 통증을 유의하게 감소시킬 뿐만 아니라 수술 후 요구 사항을 감소시킨다는 가설을 조사하는 것입니다. 수술 전 통증 요법 없이 선택적 척추 수술을 받는 환자와 비교하여 PACU에서 통증 조절을 위한 오피오이드.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NYU Winthrop에서 선택적 척추 수술을 받음
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 신경근 장애의 병력
- 염증성 관절병증의 병력
- 척추 전이 또는 척추의 활동성 암 병력
- 다음 중 하나를 포함하는 병력: 신장 기능 장애, 위궤양, 간 기능 장애, 응고 장애/출혈 장애, 연구에서 약물에 대한 이전의 부작용 또는 알레르기 반응
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 선택적 척추 수술을 받는 환자
|
연구 대상자는 필요에 따라 제공되는 표준 수술 후 옥시코돈 기반 통증 조절 요법과 함께 정의된 수술 전 MMA 요법에 배정될 것입니다. 치료 그룹 결과는 새로운 요법을 시행하기 전에 과거 대조군(수술 후 통증 요법만 받음)을 포함하여 연구 외부의 환자와 비교될 것입니다. 연구된 치료 그룹은 수술 전 3시간 이내에 다음으로 구성된 구강 MMA 요법을 받게 됩니다. 아세트아미노펜 975mg 셀레콕시브 200mg 가바펜틴 300mg 옥시코돈 10mg 서방형 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 24 시간
|
VAS는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
환자는 100mm 수평선을 따라 (가장 일반적으로) 인지된 통증 강도를 표시하도록 요청받고 이 등급은 왼쪽 가장자리부터 측정됩니다(=VAS 점수).
총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
|
24 시간
|
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오피오이드 절약 및 구조 시간
기간: 24 시간
|
환자 발관에서 PACU에서 진통제가 처음 요구되는 시간까지의 시간 간격
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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입원 기간
기간: 최대 12일
|
최대 12일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Tariq, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-00734
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 PI에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
기사 게시 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료
IPD 공유 액세스 기준
요청은 PI에게 전달될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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