Een analyse van de werkzaamheid van een preventief multimodaal pijnregime bij het verminderen van acute postoperatieve pijn en narcotische pijnmedicatievereisten bij wervelkolomchirurgie
5 juli 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om de hypothese te onderzoeken dat multimodaal pijnregime (bestaande uit paracetamol, celecoxib, gabapentine en oxycodon) preoperatief toegediend vóór electieve wervelkolomchirurgie de acute pijn postoperatief aanzienlijk vermindert, evenals de vereisten voor postoperatieve chirurgie vermindert. opioïden voor pijnbeheersing bij PACU in vergelijking met patiënten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan zonder een pre-operatief pijnregime.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve wervelkolomoperatie ondergaan bij NYU Winthrop
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen
- Geschiedenis van inflammatoire artropathieën
- Geschiedenis van metastasen in de wervelkolom of actieve kanker in de wervelkolom
- Medische geschiedenis, waaronder een van de volgende: nierdisfunctie, maagzweren, leverdisfunctie, stollingsstoornissen/bloedingsstoornissen, eerdere nadelige of allergische reacties op een van de medicijnen in het onderzoek
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan
|
De proefpersonen zullen worden toegewezen aan het gedefinieerde preoperatieve MMA-regime met standaard postop oxycodon-gebaseerd pijnbestrijdingsregime dat naar behoefte wordt gegeven. De uitkomsten van de behandelingsgroep zullen worden vergeleken met patiënten buiten het onderzoek, waaronder een historische controlegroep (die alleen postoperatief pijnregime krijgt) voorafgaand aan de implementatie van het nieuwe regime. De bestudeerde behandelingsgroep krijgt binnen 3 uur voor de operatie een oraal MMA-regime bestaande uit: Paracetamol 975 mg Celecoxib 200 mg Gabapentine 300 mg Oxycodon 10 mg Verlengde afgifte |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
VAS is een instrument dat veel wordt gebruikt om pijn te meten.
Een patiënt wordt gevraagd om zijn/haar waargenomen pijnintensiteit (meestal) aan te geven langs een horizontale lijn van 100 mm, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand (=VAS-score).
Het totale scorebereik is 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn); hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
|
24 uur
|
|
Opioïde spaar- en reddingstijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijdsinterval vanaf extubatie van de patiënt tot het moment waarop pijnmedicatie voor het eerst wordt gevraagd in de PACU
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Tot 12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Tariq, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Rugblessures
- Pijn, postoperatief
- Letsel aan de ruggengraat
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- 20-00734
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan de PI.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken kunnen worden gericht aan de PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .