En analys av effektiviteten av en förebyggande multimodal smärtbehandling för att minska akut postoperativ smärta och narkotiska smärtstillande läkemedelsbehov vid ryggradskirurgi
5 juli 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att undersöka hypotesen att multimodal smärtregim (bestående av paracetamol, celecoxib, gabapentin och oxikodon) administrerad preoperativt före elektiv ryggradskirurgi signifikant minskar akut smärta postoperativt såväl som minskande krav på post-op. opioider för smärtkontroll i PACU jämfört med patienter som genomgår elektiv ryggradskirurgi utan en preoperativ smärtregim.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår elektiv ryggradskirurgi vid NYU Winthrop
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Historik om neuromuskulära störningar
- Historik av inflammatoriska artropatier
- Historik av ryggradsmetastaser eller aktiv cancer i ryggraden
- Medicinsk historia inklusive något av följande: njurdysfunktion, magsår, leverdysfunktion, koagulopatiska/blödningsrubbningar, tidigare negativa eller allergiska reaktioner mot någon av medicinerna i studien
- Ålder mindre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som genomgår elektiv ryggradskirurgi
|
Studiepersonerna kommer att tilldelas den definierade pre-op MMA-regimen med standard postop-oxikodonbaserad smärtkontroll som ges efter behov. Behandlingsgruppens resultat kommer att jämföras med patienter utanför studien, inklusive en historisk kontrollgrupp (som endast får postoperativ smärtkur) innan den nya kuren implementeras. Den studerade behandlingsgruppen kommer inom 3 timmar före operationen att få en oral MMA-kur bestående av: Paracetamol 975 mg Celecoxib 200 mg Gabapentin 300 mg Oxykodon 10 mg Extended Release |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) för smärta
Tidsram: 24 timmar
|
VAS är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta.
En patient uppmanas att ange sin upplevda smärtintensitet (oftast) längs en 100 mm horisontell linje, och detta betyg mäts sedan från vänster kant (=VAS-poäng).
Det totala poängintervallet är 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig); ju högre poäng desto värre smärta.
|
24 timmar
|
|
Opioidsparande och räddningstid
Tidsram: 24 timmar
|
Tidsintervall från patientextubation till tidpunkt då smärtmedicinering först efterfrågas i PACU
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 12 dagar
|
Upp till 12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Tariq, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Ryggskador
- Smärta, postoperativt
- Ryggmärgsskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Oxikodon
Andra studie-ID-nummer
- 20-00734
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till PI.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar kan riktas till PI.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .