脊椎手術における急性術後疼痛および麻薬性疼痛投薬要件の軽減における先制的マルチモーダル疼痛レジメンの有効性の分析
2022年7月5日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、待機的脊椎手術の前に術前に投与されたマルチモーダル疼痛レジメン (アセトアミノフェン、セレコキシブ、ガバペンチン、およびオキシコドンで構成される) が、術後の急性疼痛を大幅に軽減し、術後の必要性を減少させるという仮説を調査することです。術前疼痛レジメンなしで選択的脊椎手術を受ける患者と比較した、PACU における疼痛管理のためのオピオイド。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NYU Winthrop で待機的脊椎手術を受ける
- 18歳以上
除外基準:
- 神経筋障害の病歴
- 炎症性関節症の病歴
- -脊椎転移または脊椎の活動性がんの病歴
- -次のいずれかを含む病歴：腎機能障害、胃潰瘍、肝機能障害、凝固障害/出血障害、研究中の薬物に対する以前の有害反応またはアレルギー反応
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：待機的脊椎手術を受けている患者
|
研究対象は、定義された術前MMAレジメンに割り当てられ、標準的な術後オキシコドンベースの疼痛管理レジメンが必要に応じて与えられます。 治療グループの転帰は、新しいレジメンの実施前に、履歴対照グループ（術後疼痛レジメンのみを受ける）を含む研究外の患者と比較されます。 研究された治療グループは、手術前の3時間以内に、以下からなる経口MMAレジメンを受け取ります。 アセトアミノフェン 975 mg セレコキシブ 200 mg ガバペンチン 300 mg オキシコドン 10 mg 持続放出 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：24時間
|
VASは、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
患者は、100 mm の水平線に沿って知覚される痛みの強さ (最も一般的) を示すように求められ、この評価は左端から測定されます (=VAS スコア)。
合計スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。スコアが高いほど、痛みが悪化します。
|
24時間
|
|
オピオイドの節約とレスキュータイム
時間枠：24時間
|
患者の抜管からPACUで鎮痛剤が最初に要求されるまでの時間間隔
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
入院期間
時間枠：12日まで
|
12日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Muhammad Tariq, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月20日
一次修了 (実際)
2021年6月10日
研究の完了 (実際)
2021年6月10日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月5日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-00734
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
要求は PI に送信される場合があります。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の公開から9か月後から36か月後まで
IPD 共有アクセス基準
要求は PI に送信される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了