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Une analyse de l'efficacité d'un régime de douleur multimodal préemptif dans la réduction de la douleur postopératoire aiguë et des besoins en analgésiques narcotiques en chirurgie de la colonne vertébrale

5 juillet 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est d'examiner l'hypothèse selon laquelle le régime multimodal de la douleur (composé d'acétaminophène, de célécoxib, de gabapentine et d'oxycodone) administré en préopératoire avant une chirurgie élective de la colonne vertébrale diminue de manière significative la douleur aiguë postopératoire ainsi que la diminution des besoins en postopératoire. opioïdes pour le contrôle de la douleur en salle de réveil par rapport aux patients subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale sans traitement antalgique préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale à NYU Winthrop
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles neuromusculaires
  • Antécédents d'arthropathies inflammatoires
  • Antécédents de métastases vertébrales ou de cancer actif de la colonne vertébrale
  • Antécédents médicaux, y compris l'un des éléments suivants : dysfonctionnement rénal, ulcères gastriques, dysfonctionnement hépatique, troubles coagulopathiques/hémorragiques, réactions indésirables ou allergiques antérieures à l'un des médicaments de l'étude
  • Âge inférieur à 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale
Médicament: Schéma d'analgésie multimodale (AMM) préopératoire + oxycodone postopératoire standard

Les sujets de l'étude seront affectés au régime MMA préopératoire défini avec un régime postopératoire standard de contrôle de la douleur à base d'oxycodone administré au besoin. Les résultats du groupe de traitement seront comparés aux patients en dehors de l'étude, y compris un groupe de contrôle historique (ne recevant que le régime de la douleur post-opératoire) avant la mise en œuvre du nouveau régime. Le groupe de traitement étudié recevra dans les 3 heures précédant la chirurgie un régime oral de MMA composé de :

Acétaminophène 975 mg Célécoxib 200 mg Gabapentine 300 mg Oxycodone 10 mg Libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 24 heures
L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA). La plage de score totale est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
24 heures
Temps d'épargne et de sauvetage des opioïdes
Délai: 24 heures
Intervalle de temps entre l'extubation du patient et le moment où l'analgésique est demandé pour la première fois en salle de réveil
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 12 jours
Jusqu'à 12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Tariq, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-00734

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées au PI. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes peuvent être adressées au PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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