Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En analyse af effektiviteten af ​​et forebyggende multimodalt smerteregime til at reducere akutte postoperative smerter og narkotiske smertemedicinske krav i rygsøjlekirurgi

5. juli 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hypotesen om, at multimodalt smerteregime (bestående af acetaminophen, celecoxib, gabapentin og oxycodon) administreret præoperativt før elektiv rygsøjlekirurgi signifikant reducerer akut smerte post-operativt såvel som faldende behov for post-op. opioider til smertekontrol i PACU sammenlignet med patienter, der gennemgår elektiv rygsøjleoperation uden et præoperativt smerteregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår elektiv rygsøjleoperation på NYU Winthrop
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neuromuskulære lidelser
  • Historie om inflammatoriske artropatier
  • Anamnese med rygsøjlemetastaser eller aktiv kræft i rygsøjlen
  • Sygehistorie, herunder en eller flere af følgende: nyreinsufficiens, mavesår, leverdysfunktion, koagulopatiske/blødningsforstyrrelser, tidligere uønskede eller allergiske reaktioner på nogen af ​​medikamenterne i undersøgelsen
  • Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår elektiv rygsøjleoperation
Medicin: Pre-op Multimodal analgesi (MMA) regime + standard post-op oxycodon

Forsøgspersonerne vil blive tildelt det definerede præ-op MMA-regime med standard postop-oxycodon-baseret smertekontrolregime givet efter behov. Behandlingsgruppens resultater vil blive sammenlignet med patienter uden for undersøgelsen, inklusive en historisk kontrolgruppe (der kun modtager post-op smertebehandling) før implementeringen af ​​det nye regime. Den undersøgte behandlingsgruppe vil inden for 3 timer før operationen modtage en oral MMA-kur bestående af:

Acetaminophen 975 mg Celecoxib 200 mg Gabapentin 300 mg Oxycodon 10 mg Extended Release

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 24 timer
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreområde er 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
24 timer
Opioidbesparelse og redningstid
Tidsramme: 24 timer
Tidsinterval fra patientekstubation til tidspunkt, hvor smertestillende medicin første gang kræves i PACU
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: Op til 12 dage
Op til 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Tariq, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til PI. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan rettes til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner