En analyse av effekten av et forebyggende multimodalt smerteregime for å redusere akutte postoperative smerter og narkotiske smertemedisineringskrav i ryggradskirurgi
5. juli 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Målet med denne studien er å undersøke hypotesen om at multimodalt smerteregime (bestående av acetaminophen, celecoxib, gabapentin og oksykodon) administrert preoperativt før elektiv ryggradskirurgi signifikant reduserer akutt smerte postoperativt, så vel som reduserende behov for post-op. opioider for smertekontroll i PACU sammenlignet med pasienter som gjennomgår elektiv ryggradskirurgi uten et preoperativt smerteregime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår elektiv ryggradskirurgi ved NYU Winthrop
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nevromuskulære lidelser
- Historie med inflammatoriske artropatier
- Historie om ryggradsmetastaser eller aktiv kreft i ryggraden
- Medisinsk historie inkludert noe av følgende: nyredysfunksjon, magesår, leverdysfunksjon, koagulopatiske/blødningsforstyrrelser, tidligere uønskede eller allergiske reaksjoner på noen av medisinene i studien
- Alder under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår elektiv ryggradskirurgi
|
Studiepersonene vil bli tildelt det definerte pre-op MMA-regimet med standard postop-oksykodonbasert smertekontrollregime gitt etter behov. Behandlingsgruppens resultater vil bli sammenlignet med pasienter utenfor studien, inkludert en historisk kontrollgruppe (som kun mottar post-op smertebehandling) før implementeringen av det nye regimet. Den studerte behandlingsgruppen vil innen 3 timer før operasjonen motta et oralt MMA-regime bestående av: Paracetamol 975 mg Celecoxib 200 mg Gabapentin 300 mg Oksykodon 10 mg Forlenget utgivelse |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 24 timer
|
VAS er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte.
En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score).
Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo verre smerte.
|
24 timer
|
|
Opioidsparing og redningstid
Tidsramme: 24 timer
|
Tidsintervall fra pasientekstubering til tidspunkt da smertestillende medisiner først kreves i PACU
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 12 dager
|
Inntil 12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Tariq, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Ryggskader
- Smerter, postoperativt
- Spinalskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- 20-00734
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til PI.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler kan rettes til PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .