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Un'analisi dell'efficacia di un regime di dolore multimodale preventivo nella riduzione del dolore acuto post-operatorio e dei farmaci antidolorifici necessari nella chirurgia della colonna vertebrale

5 luglio 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'ipotesi che il regime multimodale del dolore (costituito da paracetamolo, celecoxib, gabapentin e ossicodone) somministrato preoperatoriamente prima della chirurgia elettiva della colonna vertebrale riduca significativamente il dolore acuto postoperatorio così come i requisiti diminuenti del postoperatorio oppioidi per il controllo del dolore in PACU rispetto ai pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale senza un regime del dolore preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia elettiva della colonna vertebrale presso la NYU Winthrop
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi neuromuscolari
  • Storia di artropatie infiammatorie
  • Storia di metastasi della colonna vertebrale o cancro attivo nella colonna vertebrale
  • Anamnesi medica inclusa una delle seguenti: disfunzione renale, ulcere gastriche, disfunzione epatica, disturbi della coagulopatia/emorragia, precedenti reazioni avverse o allergiche a uno qualsiasi dei farmaci nello studio
  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale
Droga: Regime di analgesia multimodale preoperatoria (MMA) + ossicodone postoperatorio standard

I soggetti dello studio verranno assegnati al regime MMA preoperatorio definito con regime di controllo del dolore postoperatorio standard basato su ossicodone somministrato in base alle necessità. I risultati del gruppo di trattamento saranno confrontati con i pazienti al di fuori dello studio, incluso un gruppo di controllo storico (che riceve solo il regime del dolore post-operatorio) prima dell'implementazione del nuovo regime. Il gruppo di trattamento studiato riceverà entro 3 ore prima dell'intervento chirurgico un regime MMA orale composto da:

Paracetamolo 975 mg Celecoxib 200 mg Gabapentin 300 mg Ossicodone 10 mg Rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 24 ore
VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del suo dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (=punteggio VAS). L'intervallo di punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
24 ore
Risparmio di oppioidi e tempo di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
Intervallo di tempo dall'estubazione del paziente al momento in cui l'antidolorifico viene richiesto per la prima volta nella PACU
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Fino a 12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Tariq, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate al PI. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere indirizzate al PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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