Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ эффективности упреждающего мультимодального обезболивания в уменьшении острой послеоперационной боли и потребности в наркотических обезболивающих препаратах в хирургии позвоночника

5 июля 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что мультимодальный режим обезболивания (состоящий из ацетаминофена, целекоксиба, габапентина и оксикодона), назначаемый до операции перед плановой операцией на позвоночнике, значительно уменьшает острую боль в послеоперационном периоде, а также снижает потребность в послеоперационном периоде. опиоиды для контроля боли в PACU по сравнению с пациентами, перенесшими плановую операцию на позвоночнике без предоперационного режима обезболивания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проходит плановую операцию на позвоночнике в NYU Winthrop
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • История нервно-мышечных расстройств
  • История воспалительных артропатий
  • История метастазов в позвоночник или активный рак в позвоночнике
  • Медицинский анамнез, включая любое из следующего: почечная дисфункция, язва желудка, печеночная дисфункция, коагулопатические/кровотечения, предшествующие побочные или аллергические реакции на любое из лекарств в исследовании
  • Возраст менее 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие плановую операцию на позвоночнике
Лекарство: Предоперационная мультимодальная анальгезия (ММА) + стандартный послеоперационный оксикодон

Субъектам исследования будет назначена определенная предоперационная схема MMA со стандартной послеоперационной схемой обезболивания на основе оксикодона, которую назначают по мере необходимости. Результаты группы лечения будут сравниваться с пациентами, не входящими в исследование, включая историческую контрольную группу (получающую только послеоперационный режим обезболивания) до внедрения нового режима. Исследуемая группа лечения получит в течение 3 часов до операции пероральный режим ММА, состоящий из:

Ацетаминофен 975 мг Целекоксиб 200 мг Габапентин 300 мг Оксикодон 10 мг Пролонгированное высвобождение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: 24 часа
ВАШ — это инструмент, широко используемый для измерения боли. Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой им боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем эта оценка измеряется от левого края (= оценка по ВАШ). Общий диапазон баллов составляет от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить); чем выше оценка, тем сильнее боль.
24 часа
Экономия опиоидов и время спасения
Временное ограничение: 24 часа
Интервал времени от экстубации пациента до момента, когда обезболивающее впервые потребовалось в PACU
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 12 дней
До 12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Tariq, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-00734

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы могут быть направлены PI. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы могут быть направлены PI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться