北欧膀胱切除术研究 I - 中性粒细胞-淋巴细胞比率 (NLR) (NorCys-NLR)
2020年11月23日 更新者：Turku University Hospital
北欧膀胱切除术研究 I - 中性粒细胞/淋巴细胞比率作为膀胱癌根治性膀胱切除术后膀胱癌生存风险预测指标的前瞻性验证
北欧国家每年诊断出约 7200 例肌肉浸润性膀胱癌。 肌肉浸润性膀胱癌是一种侵袭性疾病，与高死亡率有关。 治疗的黄金标准是根治性膀胱切除术 (RC)（手术切除膀胱）和根治性切除盆腔淋巴结。 除了手术治疗，特别是在肿瘤侵入膀胱或淋巴结周围组织的情况下，还建议进行化学疗法。 化疗可以在手术前或手术后、新辅助 (NAC) 或辅助治疗 (AC) 中进行。 虽然大多数患者从手术中恢复良好，但根治性膀胱切除术存在重大风险。 规划治疗的最大挑战是对接受治疗的患者进行个体风险评估和预后。 新辅助化疗也未得到充分使用，很难预测肿瘤对化疗的反应。
本研究的目的是与其他北欧国家（瑞典、丹麦、冰岛和挪威）合作，收集根治性膀胱切除术患者的前瞻性临床数据。 收集的数据用于验证现有的预测工具，并发现用于预测与 RC 相关的发病率和预测 RC 后肿瘤结果的新工具。 该研究分为三个子研究。 第二个子研究是关于术前中性粒细胞-淋巴细胞比率 (NLR)。 一些研究表明，NLR 可能是 RC 后 BC 肿瘤学结果的预测因子。 此外，已建议 NLR 与 NAC 反应和 NAC 和 RC 后的结果相关。 NLR 使用的截止值在 2.26-3.0 之间变化。
患者将被分配到两组：低 NLR 比率（NLR
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Southwest Finland
-
Turku、Southwest Finland、芬兰、20521
- 招聘中
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受根治性膀胱切除术的成年肌层浸润性膀胱癌患者
描述
纳入标准：
- 组织学证实的尿 BC 计划用 RC 治疗，有或没有新辅助化疗。
- 组织学证实的尿液 BC 计划接受姑息性膀胱切除术治疗 2) 签署知情同意书 3) 患者年龄 >18 岁
排除标准：
- RC 出于除 BC 之外的其他原因
- 与 RC 不同的其他形式的 BC 手术治疗（例如 膀胱切除术）。
- 患者出于任何原因（即 未签署同意书）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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低 NLR 比率
低 NLR 比值患者（NLR
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患者术前血样中性粒细胞和淋巴细胞的比值
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高 NLR 比率
NLR比值高的患者（NLR≥3）
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患者术前血样中性粒细胞和淋巴细胞的比值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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膀胱癌特异性生存
大体时间：24个月
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：24个月
|
24个月
|
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无进展生存期
大体时间：24个月
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月30日
初级完成 (预期的)
2025年8月30日
研究完成 (预期的)
2025年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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