Nordic cystectomia I. vizsgálat – Neutrophil-lymphocyte Ratio (NLR) (NorCys-NLR)
Skandináv cisztektómia I. vizsgálat – A neutrofil/limfociták arányának, mint a húgyhólyagrák túlélési kockázatának előrejelzője a radikális hólyagrákos cisztektómia után
Évente körülbelül 7200 izominvazív hólyagrákos esetet diagnosztizálnak az északi országokban összesen. Az izominvazív húgyhólyagrák agresszív betegség, és magas halálozási arányhoz kapcsolódik. A kezelés arany standardja a radikális cisztektómia (RC) (a hólyag műtéti eltávolítása) és a medencei nyirokcsomók radikális eltávolítása. A sebészi kezelés mellett, különösen azokban az esetekben, amikor a daganat a hólyagot vagy a nyirokcsomókat körülvevő szöveteket megtámadja, kemoterápia javasolt. A kemoterápia adható műtét előtt vagy után, neoadjuváns (NAC) vagy adjuváns kezelésben (AC). Bár a legtöbb beteg jól felépül a műtét után, jelentős kockázatok vannak a radikális cisztektómia kapcsán. A kezelés tervezésének legnagyobb kihívása a kezelt betegek egyéni kockázatértékelése és prognózisa. A neoadjuváns kemoterápiát sem alkalmazzák kellőképpen, és nehéz megjósolni, hogy a daganat hogyan reagál a kemoterápiára.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a radikális cisztektómián átesett betegekről prospektív klinikai adatokat gyűjtsön, együttműködve más skandináv országokkal: Svédországgal, Dániával, Izlanddal és Norvégiával. Az összegyűjtött adatokat a meglévő előrejelző eszközök validálására és új eszközök felfedezésére használják fel az RC-vel kapcsolatos morbiditás előrejelzésére és az RC utáni onkológiai kimenetel előrejelzésére. A tanulmány három résztanulmányra oszlik. A második alvizsgálat a preoperatív neutrofil-limfocita arányra (NLR) vonatkozik. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy az NLR előrejelzője lehet a BC onkológiai kimenetelének RC után. Ezenkívül azt javasolták, hogy az NLR korreláljon a NAC válaszával és kimenetelével a NAC és az RC után. Az NLR-hez használt küszöbérték 2,26-3,0 között változott.
A betegeket két csoportba osztják: alacsony NLR arány (NLR
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finnország, 20521
- Toborzás
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt vizelet BC-t RC-vel terveztek kezelni neoadjuváns kemoterápiával vagy anélkül.
- Szövettanilag igazolt vizelet BC palliatív cystectomiával tervezett kezelés 2) Aláírt beleegyezés 3) A beteg életkora 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- RC más okok miatt, mint a BC
- A BC sebészeti kezelésének egyéb formái, mint az RC (pl. hólyag reszekció).
- A páciens bármilyen okból nem hajlandó részt venni a vizsgálatban (pl. aláírt hozzájárulás hiánya).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alacsony NLR-arány
Alacsony NLR-aránnyal rendelkező betegek (NLR
|
A neutrofilek és limfociták aránya a műtét előtti vérmintában
|
|
Magas NLR-arány
Magas NLR-aránnyal rendelkező betegek (NLR≥3)
|
A neutrofilek és limfociták aránya a műtét előtti vérmintában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hólyagrák specifikus túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T197/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .