Estudo Nórdico de Cistectomia I - Relação neutrófilo-linfócito (NLR) (NorCys-NLR)
Estudo Nórdico de Cistectomia I - Validação Prospectiva da Razão Neutrófilo/Linfócito como Preditor do Risco de Sobrevivência do Câncer de Bexiga Após Cistectomia Radical para Câncer de Bexiga
Cerca de 7.200 casos de câncer de bexiga invasivo muscular são diagnosticados anualmente nos países nórdicos combinados. O câncer de bexiga invasivo muscular é uma doença agressiva e está associada a altas taxas de mortalidade. O padrão ouro de tratamento é a cistectomia radical (RC) (a remoção cirúrgica da bexiga) e a remoção radical dos gânglios linfáticos na pelve. Além do tratamento cirúrgico, e principalmente nos casos em que o tumor invade os tecidos ao redor da bexiga ou dos gânglios linfáticos, a quimioterapia é indicada. A quimioterapia pode ser administrada antes ou depois da cirurgia, em um ambiente neoadjuvante (NAC) ou adjuvante (AC). Embora a maioria dos pacientes se recupere bem da cirurgia, há riscos significativos em relação à cistectomia radical. Os maiores desafios no planejamento do tratamento são fazer avaliações individuais de risco e prognóstico para os pacientes tratados. A quimioterapia neoadjuvante também é insuficientemente utilizada e é difícil prever como o tumor responderá à quimioterapia.
O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos prospectivos sobre pacientes com cistectomia radical em cooperação com outros países nórdicos: Suécia, Dinamarca, Islândia e Noruega. Os dados coletados são usados para validar as ferramentas de previsão existentes e descobrir novas ferramentas para prever a morbidade relacionada à RC e prever o resultado oncológico após a RC. O estudo está dividido em três sub-estudos. O segundo subestudo é sobre a proporção pré-operatória de neutrófilos-linfócitos (NLR). Alguns estudos sugerem que a RNL pode ser um preditor de desfecho oncológico de CM após CR. Além disso, foi sugerido que NLR se correlaciona com a resposta NAC e o resultado após NAC e RC. O valor de corte utilizado para NLR tem variado entre 2,26-3,0.
Os pacientes serão alocados em dois grupos: baixo índice NLR (NLR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20521
- Recrutamento
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CM urinário confirmado histologicamente planejado para ser tratado com RC com ou sem quimioterapia neoadjuvante.
- CM urinário confirmado histologicamente planejado para ser tratado com cistectomia paliativa 2) Consentimento informado assinado 3) Idade do paciente >18 anos
Critério de exclusão:
- RC por outras razões que não BC
- Outras formas de tratamento cirúrgico de BC que não RC (por exemplo, ressecção da bexiga).
- Relutância do paciente em participar do estudo por qualquer motivo (ou seja, falta de consentimento assinado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Baixa relação NLR
Pacientes com baixa relação NLR (NLR
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A proporção de neutrófilos e linfócitos na amostra de sangue dos pacientes antes da operação cirúrgica
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Alta relação NLR
Pacientes com alta relação NLR (NLR≥3)
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A proporção de neutrófilos e linfócitos na amostra de sangue dos pacientes antes da operação cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida específica para câncer de bexiga
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T197/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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