- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04523025
Nordisk cystektomistudie I - Neutrofil-lymfocytforhold (NLR) (NorCys-NLR)
Nordisk cystektomistudie I - Prospektiv validering af neutrofil/lymfocytforhold som prædiktor for overlevelsesrisiko for blærekræft efter radikal cystektomi for blærekræft
Omkring 7200 tilfælde af muskelinvasiv blærekræft diagnosticeres årligt i de nordiske lande tilsammen. Muskelinvasiv blærekræft er en aggressiv sygdom, og den er forbundet med høj dødelighed. Den gyldne standard for behandling er radikal cystektomi (RC) (kirurgisk fjernelse af blæren) og radikal fjernelse af lymfeknuder i bækkenet. Ud over kirurgisk behandling, og især i tilfælde hvor tumoren invaderer væv omkring blæren eller lymfeknuderne, anbefales kemoterapi. Kemoterapi kan administreres før eller efter operation, i en neoadjuverende (NAC) eller adjuverende indstilling (AC). Selvom de fleste patienter kommer sig godt fra operationen, er der betydelige risici vedrørende radikal cystektomi. De største udfordringer i planlægningen af behandlingen er at lave individuelle risikovurderinger og prognose for de behandlede patienter. Neoadjuverende kemoterapi anvendes også utilstrækkeligt, og det er svært at forudsige, hvordan tumoren reagerer på kemoterapi.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle prospektive kliniske data om radikal cystektomi-patienter i samarbejde med andre nordiske lande: Sverige, Danmark, Island og Norge. De indsamlede data bruges til at validere eksisterende forudsigelsesværktøjer og opdage nye værktøjer til forudsigelse af morbiditet relateret til RC og forudsigelse af onkologisk udfald efter RC. Undersøgelsen er opdelt i tre delstudier. Det andet delstudie handler om det præoperative neutrofil-lymfocytforhold (NLR). Nogle undersøgelser tyder på, at NLR kan være en prædiktor for onkologisk udfald af BC efter RC. Derudover er NLR blevet foreslået at korrelere med NAC-respons og resultat efter NAC og RC. Den anvendte cut-off værdi for NLR har varieret mellem 2,26-3,0.
Patienterne vil blive inddelt i to grupper: lav NLR-ratio (NLR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
- Rekruttering
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet urin-BC planlagde at blive behandlet med RC med eller uden neoadjuverende kemoterapi.
- Histologisk bekræftet urin BC planlagt til behandling med palliativ cystektomi 2) Underskrevet informeret samtykke 3) Patientalder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- RC af andre årsager end BC
- Andre former for kirurgisk behandling af BC end RC (f.eks. blære resektion).
- Patientens uvilje til at deltage i undersøgelsen af en eller anden grund (dvs. manglende underskrevet samtykke).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lavt NLR-forhold
Patienter med lavt NLR-ratio (NLR
|
Forholdet mellem neutrofiler og lymfocytter i patientens blodprøve før kirurgisk operation
|
|
Højt NLR-forhold
Patienter med høj NLR-ratio (NLR≥3)
|
Forholdet mellem neutrofiler og lymfocytter i patientens blodprøve før kirurgisk operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blærekræft specifik overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T197/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NLR-forhold
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis
-
Assiut UniversityAfsluttetCopd | KOL eksacerbationEgypten
-
Shanghai Zhongshan HospitalChina National Center for Cardiovascular DiseasesAfsluttetMyokardieiskæmi | Koronararteriesygdom | Åreforkalkning | Perkutan koronar interventionKina
-
Benha UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdomEgypten
-
Hospital Universitario de BurgosTilmelding efter invitationKronisk nyresygdom (CKD)Spanien
-
Assiut UniversityUkendtKroniske nyresygdomme
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Ikke rekrutterer endnu
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetC23.550.767.700 | C23.550.470Kalkun
-
University of ThessalyLarissa University Hospital; University Hospital, IoanninaRekrutteringNeurokognitive lidelser | Neutrofil-lymfocytforhold | Blodplade-lymfocytforholdGrækenland