Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nordisk cystektomistudie I - Neutrofil-lymfocytforhold (NLR) (NorCys-NLR)

23. november 2020 opdateret af: Turku University Hospital

Nordisk cystektomistudie I - Prospektiv validering af neutrofil/lymfocytforhold som prædiktor for overlevelsesrisiko for blærekræft efter radikal cystektomi for blærekræft

Omkring 7200 tilfælde af muskelinvasiv blærekræft diagnosticeres årligt i de nordiske lande tilsammen. Muskelinvasiv blærekræft er en aggressiv sygdom, og den er forbundet med høj dødelighed. Den gyldne standard for behandling er radikal cystektomi (RC) (kirurgisk fjernelse af blæren) og radikal fjernelse af lymfeknuder i bækkenet. Ud over kirurgisk behandling, og især i tilfælde hvor tumoren invaderer væv omkring blæren eller lymfeknuderne, anbefales kemoterapi. Kemoterapi kan administreres før eller efter operation, i en neoadjuverende (NAC) eller adjuverende indstilling (AC). Selvom de fleste patienter kommer sig godt fra operationen, er der betydelige risici vedrørende radikal cystektomi. De største udfordringer i planlægningen af ​​behandlingen er at lave individuelle risikovurderinger og prognose for de behandlede patienter. Neoadjuverende kemoterapi anvendes også utilstrækkeligt, og det er svært at forudsige, hvordan tumoren reagerer på kemoterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle prospektive kliniske data om radikal cystektomi-patienter i samarbejde med andre nordiske lande: Sverige, Danmark, Island og Norge. De indsamlede data bruges til at validere eksisterende forudsigelsesværktøjer og opdage nye værktøjer til forudsigelse af morbiditet relateret til RC og forudsigelse af onkologisk udfald efter RC. Undersøgelsen er opdelt i tre delstudier. Det andet delstudie handler om det præoperative neutrofil-lymfocytforhold (NLR). Nogle undersøgelser tyder på, at NLR kan være en prædiktor for onkologisk udfald af BC efter RC. Derudover er NLR blevet foreslået at korrelere med NAC-respons og resultat efter NAC og RC. Den anvendte cut-off værdi for NLR har varieret mellem 2,26-3,0.

Patienterne vil blive inddelt i to grupper: lav NLR-ratio (NLR

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med muskelinvasiv blærekræft, der gennemgår radikal cystektomi-operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet urin-BC planlagde at blive behandlet med RC med eller uden neoadjuverende kemoterapi.
  2. Histologisk bekræftet urin BC planlagt til behandling med palliativ cystektomi 2) Underskrevet informeret samtykke 3) Patientalder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. RC af andre årsager end BC
  2. Andre former for kirurgisk behandling af BC end RC (f.eks. blære resektion).
  3. Patientens uvilje til at deltage i undersøgelsen af ​​en eller anden grund (dvs. manglende underskrevet samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lavt NLR-forhold
Patienter med lavt NLR-ratio (NLR
Forholdet mellem neutrofiler og lymfocytter i patientens blodprøve før kirurgisk operation
Højt NLR-forhold
Patienter med høj NLR-ratio (NLR≥3)
Forholdet mellem neutrofiler og lymfocytter i patientens blodprøve før kirurgisk operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blærekræft specifik overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NLR-forhold

Abonner