Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nordic Cystectomy Study I - Neutrofielen-lymfocytenratio (NLR) (NorCys-NLR)

23 november 2020 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Nordic Cystectomy Study I - Prospectieve validatie van de verhouding neutrofielen/lymfocyten als voorspeller van het overlevingsrisico van blaaskanker na radicale cystectomie voor blaaskanker

In de Scandinavische landen samen worden jaarlijks ongeveer 7200 gevallen van spierinvasieve blaaskanker gediagnosticeerd. Spierinvasieve blaaskanker is een agressieve ziekte die gepaard gaat met hoge sterftecijfers. De gouden standaard van behandeling is radicale cystectomie (RC) (chirurgische verwijdering van de blaas) en radicale verwijdering van lymfeklieren in het bekken. Naast chirurgische behandeling, en vooral in gevallen waarin de tumor weefsels rond de blaas of lymfeklieren binnendringt, wordt chemotherapie aanbevolen. Chemotherapie kan voor of na een operatie worden toegediend, in een neoadjuvante (NAC) of adjuvante setting (AC). Hoewel de meeste patiënten goed herstellen van een operatie, zijn er aanzienlijke risico's met betrekking tot radicale cystectomie. De grootste uitdagingen bij het plannen van de behandeling zijn het maken van individuele risicobeoordelingen en prognoses voor de behandelde patiënten. Neoadjuvante chemotherapie wordt ook onvoldoende toegepast en het is moeilijk te voorspellen hoe de tumor reageert op chemotherapie.

Het doel van deze studie is het verzamelen van prospectieve klinische gegevens over radicale cystectomiepatiënten in samenwerking met andere Scandinavische landen: Zweden, Denemarken, IJsland en Noorwegen. De verzamelde gegevens worden gebruikt om bestaande voorspellingstools te valideren en nieuwe tools te ontdekken voor het voorspellen van morbiditeit gerelateerd aan RC en het voorspellen van oncologische uitkomst na RC. Het onderzoek is opgedeeld in drie deelonderzoeken. Het tweede deelonderzoek betreft de preoperatieve neutrofielen-lymfocytenratio (NLR). Sommige studies suggereren dat NLR een voorspeller zou kunnen zijn van de oncologische uitkomst van BC na RC. Bovendien is gesuggereerd dat NLR correleert met NAC-respons en uitkomst na NAC en RC. De gebruikte afkapwaarde voor het NLR varieerde tussen 2,26-3,0.

Patiënten worden in twee groepen ingedeeld: lage NLR-ratio (NLR

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

230

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Werving
        • University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met spierinvasieve blaaskanker die een radicale cystectomie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd urinair BC gepland om te worden behandeld met RC met of zonder neoadjuvante chemotherapie.
  2. Histologisch bevestigd urinair BC gepland voor behandeling met palliatieve cystectomie 2) Ondertekende geïnformeerde toestemming 3) Leeftijd patiënt >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. RC om andere redenen dan BC
  2. Andere vormen van chirurgische behandeling van BC dan RC (bijv. blaasresectie).
  3. Onwil van de patiënt om om welke reden dan ook deel te nemen aan het onderzoek (d.w.z. ontbreken van ondertekende toestemming).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lage NLR-ratio
Patiënten met een lage NLR-ratio (NLR
Diagnostische toets: NLR-ratio
De verhouding van neutrofielen en lymfocyten in het bloedmonster van de patiënt voorafgaand aan een chirurgische ingreep
Hoge NLR-ratio
Patiënten met een hoge NLR-ratio (NLR≥3)
Diagnostische toets: NLR-ratio
De verhouding van neutrofielen en lymfocyten in het bloedmonster van de patiënt voorafgaand aan een chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Blaaskankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

Nordic Urothelial Cancer Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T197/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op NLR-ratio

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren