Nordic Cystectomy Study I - Neutrofielen-lymfocytenratio (NLR) (NorCys-NLR)
Nordic Cystectomy Study I - Prospectieve validatie van de verhouding neutrofielen/lymfocyten als voorspeller van het overlevingsrisico van blaaskanker na radicale cystectomie voor blaaskanker
In de Scandinavische landen samen worden jaarlijks ongeveer 7200 gevallen van spierinvasieve blaaskanker gediagnosticeerd. Spierinvasieve blaaskanker is een agressieve ziekte die gepaard gaat met hoge sterftecijfers. De gouden standaard van behandeling is radicale cystectomie (RC) (chirurgische verwijdering van de blaas) en radicale verwijdering van lymfeklieren in het bekken. Naast chirurgische behandeling, en vooral in gevallen waarin de tumor weefsels rond de blaas of lymfeklieren binnendringt, wordt chemotherapie aanbevolen. Chemotherapie kan voor of na een operatie worden toegediend, in een neoadjuvante (NAC) of adjuvante setting (AC). Hoewel de meeste patiënten goed herstellen van een operatie, zijn er aanzienlijke risico's met betrekking tot radicale cystectomie. De grootste uitdagingen bij het plannen van de behandeling zijn het maken van individuele risicobeoordelingen en prognoses voor de behandelde patiënten. Neoadjuvante chemotherapie wordt ook onvoldoende toegepast en het is moeilijk te voorspellen hoe de tumor reageert op chemotherapie.
Het doel van deze studie is het verzamelen van prospectieve klinische gegevens over radicale cystectomiepatiënten in samenwerking met andere Scandinavische landen: Zweden, Denemarken, IJsland en Noorwegen. De verzamelde gegevens worden gebruikt om bestaande voorspellingstools te valideren en nieuwe tools te ontdekken voor het voorspellen van morbiditeit gerelateerd aan RC en het voorspellen van oncologische uitkomst na RC. Het onderzoek is opgedeeld in drie deelonderzoeken. Het tweede deelonderzoek betreft de preoperatieve neutrofielen-lymfocytenratio (NLR). Sommige studies suggereren dat NLR een voorspeller zou kunnen zijn van de oncologische uitkomst van BC na RC. Bovendien is gesuggereerd dat NLR correleert met NAC-respons en uitkomst na NAC en RC. De gebruikte afkapwaarde voor het NLR varieerde tussen 2,26-3,0.
Patiënten worden in twee groepen ingedeeld: lage NLR-ratio (NLR
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
- Werving
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd urinair BC gepland om te worden behandeld met RC met of zonder neoadjuvante chemotherapie.
- Histologisch bevestigd urinair BC gepland voor behandeling met palliatieve cystectomie 2) Ondertekende geïnformeerde toestemming 3) Leeftijd patiënt >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- RC om andere redenen dan BC
- Andere vormen van chirurgische behandeling van BC dan RC (bijv. blaasresectie).
- Onwil van de patiënt om om welke reden dan ook deel te nemen aan het onderzoek (d.w.z. ontbreken van ondertekende toestemming).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lage NLR-ratio
Patiënten met een lage NLR-ratio (NLR
|
De verhouding van neutrofielen en lymfocyten in het bloedmonster van de patiënt voorafgaand aan een chirurgische ingreep
|
|
Hoge NLR-ratio
Patiënten met een hoge NLR-ratio (NLR≥3)
|
De verhouding van neutrofielen en lymfocyten in het bloedmonster van de patiënt voorafgaand aan een chirurgische ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Blaaskankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T197/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .