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Studio di cistectomia nordica I - Rapporto neutrofili-linfociti (NLR) (NorCys-NLR)

23 novembre 2020 aggiornato da: Turku University Hospital

Studio I sulla cistectomia nordica - Convalida prospettica del rapporto neutrofili/linfociti come fattore predittivo del rischio di sopravvivenza del cancro alla vescica dopo cistectomia radicale per cancro alla vescica

Circa 7200 casi di cancro della vescica muscolo invasivo vengono diagnosticati ogni anno nei paesi nordici messi insieme. Il cancro della vescica muscolo invasivo è una malattia aggressiva ed è legata ad alti tassi di mortalità. Il gold standard del trattamento è la cistectomia radicale (RC) (la rimozione chirurgica della vescica) e la rimozione radicale dei linfonodi nella pelvi. Oltre al trattamento chirurgico, e soprattutto nei casi in cui il tumore invade i tessuti che circondano la vescica o i linfonodi, si raccomanda la chemioterapia. La chemioterapia può essere somministrata prima o dopo l'intervento chirurgico, in modalità neoadiuvante (NAC) o adiuvante (AC). Sebbene la maggior parte dei pazienti guarisca bene dall'intervento chirurgico, esistono rischi significativi per quanto riguarda la cistectomia radicale. Le maggiori sfide nella pianificazione del trattamento sono la valutazione del rischio individuale e la prognosi per i pazienti trattati. Anche la chemioterapia neoadiuvante non è sufficientemente utilizzata ed è difficile prevedere come il tumore risponde alla chemioterapia.

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici prospettici su pazienti con cistectomia radicale in collaborazione con altri paesi nordici: Svezia, Danimarca, Islanda e Norvegia. I dati raccolti vengono utilizzati per convalidare gli strumenti di previsione esistenti e scoprire nuovi strumenti per la previsione della morbilità correlata alla RC e la previsione dell'esito oncologico dopo RC. Lo studio è suddiviso in tre sotto-studi. Il secondo sottostudio riguarda il rapporto preoperatorio neutrofili-linfociti (NLR). Alcuni studi suggeriscono che la NLR potrebbe essere un predittore dell'esito oncologico di BC dopo RC. Inoltre, è stato suggerito che NLR sia correlato con la risposta NAC e l'esito dopo NAC e RC. Il valore di cut-off utilizzato per NLR è variato tra 2,26 e 3,0.

I pazienti saranno assegnati in due gruppi: basso rapporto NLR (NLR

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma vescicale muscolo-invasivo sottoposti a intervento di cistectomia radicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BC urinario confermato istologicamente programmato per essere trattato con RC con o senza chemioterapia neoadiuvante.
  2. BC urinario confermato istologicamente programmato per essere trattato con cistectomia palliativa 2) Consenso informato firmato 3) Età del paziente >18 anni

Criteri di esclusione:

  1. RC per motivi diversi da BC
  2. Altre forme di trattamento chirurgico della BC rispetto alla RC (ad es. resezione vescicale).
  3. Riluttanza del paziente a partecipare allo studio per qualsiasi motivo (ad es. mancanza di consenso firmato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Basso rapporto NLR
Pazienti con basso rapporto NLR (NLR
Test diagnostico: Rapporto NLR
Il rapporto tra neutrofili e linfociti nel campione di sangue dei pazienti prima dell'operazione chirurgica
Alto rapporto NLR
Pazienti con elevato rapporto NLR (NLR≥3)
Test diagnostico: Rapporto NLR
Il rapporto tra neutrofili e linfociti nel campione di sangue dei pazienti prima dell'operazione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per cancro alla vescica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

Nordic Urothelial Cancer Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T197/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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