- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04523025
Nordyckie badanie cystektomii I — stosunek liczby neutrofili do limfocytów (NLR) (NorCys-NLR)
Nordyckie badanie cystektomii I — Prospektywna walidacja stosunku neutrofili do limfocytów jako czynnika predykcyjnego ryzyka przeżycia raka pęcherza moczowego po radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego
Łącznie w krajach skandynawskich rocznie diagnozuje się około 7200 przypadków inwazyjnego raka pęcherza moczowego. Inwazyjny rak pęcherza moczowego jest chorobą agresywną i wiąże się z wysoką śmiertelnością. Złotym standardem leczenia jest radykalna cystektomia (RC) (chirurgiczne usunięcie pęcherza moczowego) oraz radykalne usunięcie węzłów chłonnych w miednicy. Oprócz leczenia chirurgicznego, a zwłaszcza w przypadku naciekania przez guza tkanek otaczających pęcherz lub węzły chłonne, zalecana jest chemioterapia. Chemioterapię można stosować przed lub po operacji, w ramach leczenia neoadjuwantowego (NAC) lub adjuwantowego (AC). Chociaż większość pacjentów dobrze wraca do zdrowia po operacji, istnieje znaczne ryzyko związane z radykalną cystektomią. Największym wyzwaniem w planowaniu leczenia jest indywidualna ocena ryzyka i rokowanie dla leczonych pacjentów. Chemioterapia neoadiuwantowa jest również stosowana w niewystarczającym stopniu i trudno przewidzieć, jak guz zareaguje na chemioterapię.
Celem pracy jest zebranie prospektywnych danych klinicznych dotyczących pacjentów po radykalnej cystektomii we współpracy z innymi krajami skandynawskimi: Szwecją, Danią, Islandią i Norwegią. Zebrane dane służą do walidacji istniejących narzędzi prognostycznych i odkrywania nowych narzędzi do przewidywania zachorowalności związanej z RC i przewidywania wyniku onkologicznego po RC. Badanie podzielone jest na trzy podbadania. Drugie badanie cząstkowe dotyczy przedoperacyjnego stosunku liczby neutrofili do limfocytów (NLR). Niektóre badania sugerują, że NLR może być predyktorem onkologicznego wyniku BC po RC. Ponadto sugerowano, że NLR koreluje z odpowiedzią NAC i wynikiem po NAC i RC. Zastosowana wartość odcięcia dla NLR wahała się między 2,26-3,0.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: niski współczynnik NLR (NLR
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony BC moczu planowany do leczenia RC z lub bez chemioterapii neoadjuwantowej.
- Histologicznie potwierdzony BC moczu planowany do leczenia cystektomią paliatywną 2) Podpisana świadoma zgoda 3) Wiek pacjenta >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- RC z innych powodów niż pne
- Inne niż RC formy leczenia chirurgicznego BC (np. resekcja pęcherza).
- Niechęć pacjenta do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu (tj. brak podpisanej zgody).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niski współczynnik NLR
Pacjenci z niskim współczynnikiem NLR (NLR
|
Stosunek neutrofili i limfocytów w próbce krwi pacjenta przed operacją
|
|
Wysoki współczynnik NLR
Pacjenci z wysokim współczynnikiem NLR (NLR≥3)
|
Stosunek neutrofili i limfocytów w próbce krwi pacjenta przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie specyficzne dla raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T197/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .