- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04523025
Nordische Zystektomie-Studie I – Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) (NorCys-NLR)
Nordische Zystektomie-Studie I – Prospektive Validierung des Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnisses als Prädiktor für das Überlebensrisiko bei Blasenkrebs nach radikaler Zystektomie bei Blasenkrebs
Rund 7200 Fälle von muskelinvasivem Blasenkrebs werden jährlich in den nordischen Ländern zusammen diagnostiziert. Muskelinvasiver Blasenkrebs ist eine aggressive Krankheit und mit hohen Sterblichkeitsraten verbunden. Der goldene Standard der Behandlung ist die radikale Zystektomie (RC) (die chirurgische Entfernung der Blase) und die radikale Entfernung von Lymphknoten im Becken. Zusätzlich zur chirurgischen Behandlung und insbesondere in Fällen, in denen der Tumor in das Gewebe um die Blase oder die Lymphknoten eindringt, wird eine Chemotherapie empfohlen. Die Chemotherapie kann vor oder nach der Operation in einem neoadjuvanten (NAC) oder adjuvanten Setting (AC) verabreicht werden. Obwohl sich die meisten Patienten gut von der Operation erholen, gibt es erhebliche Risiken bei der radikalen Zystektomie. Die größten Herausforderungen bei der Behandlungsplanung sind individuelle Risikoabschätzungen und Prognosen für die behandelten Patienten. Auch die neoadjuvante Chemotherapie wird unzureichend eingesetzt und es ist schwer vorherzusagen, wie der Tumor auf die Chemotherapie anspricht.
Der Zweck dieser Studie ist es, in Zusammenarbeit mit anderen nordischen Ländern: Schweden, Dänemark, Island und Norwegen, prospektive klinische Daten über Patienten mit radikaler Zystektomie zu sammeln. Die gesammelten Daten werden verwendet, um bestehende Vorhersagewerkzeuge zu validieren und neue Werkzeuge zur Vorhersage der Morbidität im Zusammenhang mit RC und zur Vorhersage des onkologischen Ergebnisses nach RC zu entdecken. Das Studium gliedert sich in drei Teilstudien. Die zweite Teilstudie befasst sich mit dem präoperativen Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR). Einige Studien legen nahe, dass NLR ein Prädiktor für das onkologische Ergebnis von BC nach RC sein könnte. Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass NLR mit der NAC-Reaktion und dem Ergebnis nach NAC und RC korreliert. Der verwendete Cut-Off-Wert für NLR variiert zwischen 2,26 und 3,0.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: niedriges NLR-Verhältnis (NLR
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finnland, 20521
- Rekrutierung
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter BC im Urin, der mit RC mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie behandelt werden soll.
- Histologisch bestätigter BC im Urin, der mit palliativer Zystektomie behandelt werden soll 2) Unterschriebene Einverständniserklärung 3) Alter des Patienten > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- RC aus anderen Gründen als BC
- Andere Formen der chirurgischen Behandlung von BC als RC (z. Blasenresektion).
- Unwilligkeit des Patienten, aus irgendeinem Grund an der Studie teilzunehmen (d. h. fehlende unterschriebene Einwilligung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Niedriges NLR-Verhältnis
Patienten mit niedrigem NLR-Verhältnis (NLR
|
Das Verhältnis von Neutrophilen und Lymphozyten in der Blutprobe des Patienten vor dem chirurgischen Eingriff
|
|
Hohes NLR-Verhältnis
Patienten mit hohem NLR-Verhältnis (NLR≥3)
|
Das Verhältnis von Neutrophilen und Lymphozyten in der Blutprobe des Patienten vor dem chirurgischen Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blasenkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T197/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NLR-Verhältnis
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Assiut UniversityAbgeschlossenCopd | COPD-ExazerbationÄgypten
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Noch keine Rekrutierung
-
University of ThessalyLarissa University Hospital; University Hospital, IoanninaRekrutierungNeurokognitive Störungen | Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis | Blutplättchen-Lymphozyten-VerhältnisGriechenland
-
Hisar Intercontinental HospitalAbgeschlossenProstatakrebs | Prostata-Krankheit | Prostata-InfektionTruthahn
-
Sejong General HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Pusan National University Hospital; Ulsan University... und andere MitarbeiterRekrutierungKoronare HerzkrankheitKorea, Republik von
-
University of ThessalyAbgeschlossenEntzündung bei EVARGriechenland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBeendetStreicheln | Vorhofflimmern | Tiefe VenenthromboseFrankreich
-
Oakland UniversityAuburn UniversityRekrutierungProblemverhaltenVereinigte Staaten