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Nordische Zystektomie-Studie I – Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) (NorCys-NLR)

23. November 2020 aktualisiert von: Turku University Hospital

Nordische Zystektomie-Studie I – Prospektive Validierung des Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnisses als Prädiktor für das Überlebensrisiko bei Blasenkrebs nach radikaler Zystektomie bei Blasenkrebs

Rund 7200 Fälle von muskelinvasivem Blasenkrebs werden jährlich in den nordischen Ländern zusammen diagnostiziert. Muskelinvasiver Blasenkrebs ist eine aggressive Krankheit und mit hohen Sterblichkeitsraten verbunden. Der goldene Standard der Behandlung ist die radikale Zystektomie (RC) (die chirurgische Entfernung der Blase) und die radikale Entfernung von Lymphknoten im Becken. Zusätzlich zur chirurgischen Behandlung und insbesondere in Fällen, in denen der Tumor in das Gewebe um die Blase oder die Lymphknoten eindringt, wird eine Chemotherapie empfohlen. Die Chemotherapie kann vor oder nach der Operation in einem neoadjuvanten (NAC) oder adjuvanten Setting (AC) verabreicht werden. Obwohl sich die meisten Patienten gut von der Operation erholen, gibt es erhebliche Risiken bei der radikalen Zystektomie. Die größten Herausforderungen bei der Behandlungsplanung sind individuelle Risikoabschätzungen und Prognosen für die behandelten Patienten. Auch die neoadjuvante Chemotherapie wird unzureichend eingesetzt und es ist schwer vorherzusagen, wie der Tumor auf die Chemotherapie anspricht.

Der Zweck dieser Studie ist es, in Zusammenarbeit mit anderen nordischen Ländern: Schweden, Dänemark, Island und Norwegen, prospektive klinische Daten über Patienten mit radikaler Zystektomie zu sammeln. Die gesammelten Daten werden verwendet, um bestehende Vorhersagewerkzeuge zu validieren und neue Werkzeuge zur Vorhersage der Morbidität im Zusammenhang mit RC und zur Vorhersage des onkologischen Ergebnisses nach RC zu entdecken. Das Studium gliedert sich in drei Teilstudien. Die zweite Teilstudie befasst sich mit dem präoperativen Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR). Einige Studien legen nahe, dass NLR ein Prädiktor für das onkologische Ergebnis von BC nach RC sein könnte. Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass NLR mit der NAC-Reaktion und dem Ergebnis nach NAC und RC korreliert. Der verwendete Cut-Off-Wert für NLR variiert zwischen 2,26 und 3,0.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: niedriges NLR-Verhältnis (NLR

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die sich einer radikalen Zystektomie-Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter BC im Urin, der mit RC mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie behandelt werden soll.
  2. Histologisch bestätigter BC im Urin, der mit palliativer Zystektomie behandelt werden soll 2) Unterschriebene Einverständniserklärung 3) Alter des Patienten > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. RC aus anderen Gründen als BC
  2. Andere Formen der chirurgischen Behandlung von BC als RC (z. Blasenresektion).
  3. Unwilligkeit des Patienten, aus irgendeinem Grund an der Studie teilzunehmen (d. h. fehlende unterschriebene Einwilligung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niedriges NLR-Verhältnis
Patienten mit niedrigem NLR-Verhältnis (NLR
Das Verhältnis von Neutrophilen und Lymphozyten in der Blutprobe des Patienten vor dem chirurgischen Eingriff
Hohes NLR-Verhältnis
Patienten mit hohem NLR-Verhältnis (NLR≥3)
Das Verhältnis von Neutrophilen und Lymphozyten in der Blutprobe des Patienten vor dem chirurgischen Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blasenkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NLR-Verhältnis

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