Скандинавское исследование цистэктомии I — соотношение нейтрофилов и лимфоцитов (NLR) (NorCys-NLR)
Северное исследование цистэктомии I – проспективная валидация соотношения нейтрофилов/лимфоцитов как предиктора риска выживания при раке мочевого пузыря после радикальной цистэктомии по поводу рака мочевого пузыря
Около 7200 случаев мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря ежегодно диагностируется в странах Северной Европы вместе взятых. Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря — агрессивное заболевание, связанное с высокой смертностью. Золотым стандартом лечения является радикальная цистэктомия (РЦ) (хирургическое удаление мочевого пузыря) и радикальное удаление лимфатических узлов в малом тазу. В дополнение к хирургическому лечению и особенно в тех случаях, когда опухоль прорастает в ткани, окружающие мочевой пузырь или лимфатические узлы, рекомендуется химиотерапия. Химиотерапию можно проводить до или после хирургического вмешательства в неоадъювантной (NAC) или адъювантной (AC) обстановке. Хотя большинство пациентов хорошо восстанавливаются после операции, радикальная цистэктомия сопряжена со значительным риском. Наибольшие трудности при планировании лечения представляют оценка индивидуального риска и прогноз для пролеченных пациентов. Неоадъювантная химиотерапия также используется недостаточно, и трудно предсказать реакцию опухоли на химиотерапию.
Целью данного исследования является сбор проспективных клинических данных о радикальной цистэктомии у пациентов в сотрудничестве с другими скандинавскими странами: Швецией, Данией, Исландией и Норвегией. Собранные данные используются для проверки существующих инструментов прогнозирования и открытия новых инструментов для прогнозирования заболеваемости, связанной с РЦ, и прогнозирования онкологических исходов после РЦ. Исследование разделено на три суб-исследования. Второе подисследование посвящено предоперационному соотношению нейтрофилов и лимфоцитов (NLR). Некоторые исследования предполагают, что NLR может быть предиктором онкологического исхода РМЖ после РЦ. Кроме того, предполагается, что NLR коррелирует с ответом NAC и исходом после NAC и RC. Используемое пороговое значение для NLR варьировалось от 2,26 до 3,0.
Пациенты будут разделены на две группы: низкий коэффициент NLR (NLR
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20521
- Рекрутинг
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак мочевого пузыря планировалось лечить с помощью РК с неоадъювантной химиотерапией или без нее.
- Гистологически подтвержденный рак мочевого пузыря, лечение которого планируется паллиативной цистэктомией 2) Подписанное информированное согласие 3) Возраст пациента >18 лет
Критерий исключения:
- RC по другим причинам, кроме BC
- Другие формы хирургического лечения РМЖ, кроме РП (например, резекция мочевого пузыря).
- Нежелание пациента участвовать в исследовании по любой причине (т. отсутствие подписанного согласия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкий коэффициент NLR
Пациенты с низким коэффициентом NLR (NLR
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов в образце крови больных до хирургического вмешательства
|
|
Высокий коэффициент NLR
Пациенты с высоким коэффициентом NLR (NLR≥3)
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов в образце крови больных до хирургического вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Специфическая выживаемость при раке мочевого пузыря
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T197/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .