- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04523025
Nordisk cystektomistudie I - Neutrofil-lymfocytkvot (NLR) (NorCys-NLR)
Nordisk cystektomistudie I - Prospektiv validering av neutrofil/lymfocytförhållande som prediktor för överlevnadsrisk för blåscancer efter radikal cystektomi för blåscancer
Cirka 7200 fall av muskelinvasiv blåscancer diagnostiseras årligen i de nordiska länderna tillsammans. Muskelinvasiv blåscancer är en aggressiv sjukdom och den är kopplad till hög dödlighet. Den gyllene standarden för behandling är radikal cystektomi (RC) (kirurgiskt avlägsnande av urinblåsan) och radikalt avlägsnande av lymfkörtlar i bäckenet. Förutom kirurgisk behandling, och särskilt i de fall där tumören invaderar vävnader som omger blåsan eller lymfkörtlarna, rekommenderas kemoterapi. Kemoterapi kan ges före eller efter operation, i en neoadjuvant (NAC) eller adjuvant miljö (AC). Även om de flesta patienter återhämtar sig väl från operation, finns det betydande risker när det gäller radikal cystektomi. De största utmaningarna med att planera behandlingen är att göra individuella riskbedömningar och prognos för de behandlade patienterna. Neoadjuvant kemoterapi används också otillräckligt och det är svårt att förutsäga hur tumören svarar på kemoterapi.
Syftet med denna studie är att samla in prospektiva kliniska data om radikal cystektomi-patienter i samarbete med andra nordiska länder: Sverige, Danmark, Island och Norge. De insamlade data används för att validera befintliga prediktionsverktyg och upptäcka nya verktyg för att förutsäga sjuklighet relaterad till RC och förutsäga onkologiskt utfall efter RC. Studien är uppdelad i tre delstudier. Den andra delstudien handlar om det preoperativa neutrofil-lymfocytförhållandet (NLR). Vissa studier tyder på att NLR kan vara en prediktor för onkologiskt utfall av BC efter RC. Dessutom har NLR föreslagits korrelera med NAC-svar och resultat efter NAC och RC. Det använda gränsvärdet för NLR har varierat mellan 2,26-3,0.
Patienterna kommer att delas in i två grupper: låg NLR-kvot (NLR
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
- Rekrytering
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad urin-BC planerade att behandlas med RC med eller utan neoadjuvant kemoterapi.
- Histologiskt bekräftad urin-BC planerad att behandlas med palliativ cystektomi 2) Undertecknat informerat samtycke 3) Patientålder >18 år
Exklusions kriterier:
- RC av andra skäl än BC
- Andra former av kirurgisk behandling av BC än RC (t.ex. blåsresektion).
- Patientens ovilja att delta i studien av någon anledning (dvs. brist på undertecknat samtycke).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lågt NLR-förhållande
Patienter med låg NLR-kvot (NLR
|
Förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter i patientens blodprov före kirurgisk operation
|
|
Högt NLR-förhållande
Patienter med hög NLR-kvot (NLR≥3)
|
Förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter i patientens blodprov före kirurgisk operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blåscancerspecifik överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T197/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .