Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nordisk cystektomistudie I - Neutrofil-lymfocytkvot (NLR) (NorCys-NLR)

23 november 2020 uppdaterad av: Turku University Hospital

Nordisk cystektomistudie I - Prospektiv validering av neutrofil/lymfocytförhållande som prediktor för överlevnadsrisk för blåscancer efter radikal cystektomi för blåscancer

Cirka 7200 fall av muskelinvasiv blåscancer diagnostiseras årligen i de nordiska länderna tillsammans. Muskelinvasiv blåscancer är en aggressiv sjukdom och den är kopplad till hög dödlighet. Den gyllene standarden för behandling är radikal cystektomi (RC) (kirurgiskt avlägsnande av urinblåsan) och radikalt avlägsnande av lymfkörtlar i bäckenet. Förutom kirurgisk behandling, och särskilt i de fall där tumören invaderar vävnader som omger blåsan eller lymfkörtlarna, rekommenderas kemoterapi. Kemoterapi kan ges före eller efter operation, i en neoadjuvant (NAC) eller adjuvant miljö (AC). Även om de flesta patienter återhämtar sig väl från operation, finns det betydande risker när det gäller radikal cystektomi. De största utmaningarna med att planera behandlingen är att göra individuella riskbedömningar och prognos för de behandlade patienterna. Neoadjuvant kemoterapi används också otillräckligt och det är svårt att förutsäga hur tumören svarar på kemoterapi.

Syftet med denna studie är att samla in prospektiva kliniska data om radikal cystektomi-patienter i samarbete med andra nordiska länder: Sverige, Danmark, Island och Norge. De insamlade data används för att validera befintliga prediktionsverktyg och upptäcka nya verktyg för att förutsäga sjuklighet relaterad till RC och förutsäga onkologiskt utfall efter RC. Studien är uppdelad i tre delstudier. Den andra delstudien handlar om det preoperativa neutrofil-lymfocytförhållandet (NLR). Vissa studier tyder på att NLR kan vara en prediktor för onkologiskt utfall av BC efter RC. Dessutom har NLR föreslagits korrelera med NAC-svar och resultat efter NAC och RC. Det använda gränsvärdet för NLR har varierat mellan 2,26-3,0.

Patienterna kommer att delas in i två grupper: låg NLR-kvot (NLR

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

230

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Rekrytering
        • University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med muskelinvasiv blåscancer som genomgår radikal cystektomi-kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad urin-BC planerade att behandlas med RC med eller utan neoadjuvant kemoterapi.
  2. Histologiskt bekräftad urin-BC planerad att behandlas med palliativ cystektomi 2) Undertecknat informerat samtycke 3) Patientålder >18 år

Exklusions kriterier:

  1. RC av andra skäl än BC
  2. Andra former av kirurgisk behandling av BC än RC (t.ex. blåsresektion).
  3. Patientens ovilja att delta i studien av någon anledning (dvs. brist på undertecknat samtycke).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lågt NLR-förhållande
Patienter med låg NLR-kvot (NLR
Förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter i patientens blodprov före kirurgisk operation
Högt NLR-förhållande
Patienter med hög NLR-kvot (NLR≥3)
Förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter i patientens blodprov före kirurgisk operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blåscancerspecifik överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera