Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nordisk cystektomistudie I - nøytrofil-lymfocyttforhold (NLR) (NorCys-NLR)

23. november 2020 oppdatert av: Turku University Hospital

Nordisk cystektomistudie I - Prospektiv validering av nøytrofil/lymfocyttforhold som prediktor for overlevelsesrisiko for blærekreft etter radikal cystektomi for blærekreft

Rundt 7200 tilfeller av muskelinvasiv blærekreft diagnostiseres årlig i de nordiske landene til sammen. Muskelinvasiv blærekreft er en aggressiv sykdom og den er forbundet med høy dødelighet. Den gyldne standarden for behandling er radikal cystektomi (RC) (kirurgisk fjerning av blæren) og radikal fjerning av lymfeknuter i bekkenet. I tillegg til kirurgisk behandling, og spesielt i tilfeller der svulsten invaderer vev rundt blæren eller lymfeknuter, anbefales kjemoterapi. Kjemoterapi kan gis før eller etter operasjon, i en neoadjuvant (NAC) eller adjuvant setting (AC). Selv om de fleste pasienter kommer seg godt etter operasjonen, er det betydelig risiko knyttet til radikal cystektomi. De største utfordringene ved planlegging av behandlingen er å gjøre individuelle risikovurderinger og prognose for de behandlede pasientene. Neoadjuvant kjemoterapi er også utilstrekkelig brukt, og det er vanskelig å forutsi hvordan svulsten reagerer på kjemoterapi.

Formålet med denne studien er å samle inn prospektive kliniske data om radikal cystektomi-pasienter i samarbeid med andre nordiske land: Sverige, Danmark, Island og Norge. De innsamlede dataene brukes til å validere eksisterende prediksjonsverktøy og oppdage nye verktøy for prediksjon av sykelighet relatert til RC og prediksjon av onkologisk utfall etter RC. Studiet er delt inn i tre delstudier. Den andre delstudien er på preoperativ neutrophil-lymfocyte ratio (NLR). Noen studier tyder på at NLR kan være en prediktor for onkologisk utfall av BC etter RC. I tillegg har NLR blitt foreslått å korrelere med NAC-respons og utfall etter NAC og RC. Brukt grenseverdi for NLR har variert mellom 2,26-3,0.

Pasienter vil bli delt inn i to grupper: lav NLR-ratio (NLR

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med muskelinvasiv blærekreft som gjennomgår radikal cystektomi-kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet urin-BC planlagt å bli behandlet med RC med eller uten neoadjuvant kjemoterapi.
  2. Histologisk bekreftet urin BC planlagt behandlet med palliativ cystektomi 2) Signert informert samtykke 3) Pasientalder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. RC av andre grunner enn BC
  2. Andre former for kirurgisk behandling av BC enn RC (f.eks. blærereseksjon).
  3. Pasientens manglende vilje til å delta i studien av en eller annen grunn (dvs. mangel på signert samtykke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lavt NLR-forhold
Pasienter med lav NLR-ratio (NLR
Forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter i pasientens blodprøve før kirurgisk operasjon
Høyt NLR-forhold
Pasienter med høy NLR-ratio (NLR≥3)
Forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter i pasientens blodprøve før kirurgisk operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blærekreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere