- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04523025
Nordisk cystektomistudie I - nøytrofil-lymfocyttforhold (NLR) (NorCys-NLR)
Nordisk cystektomistudie I - Prospektiv validering av nøytrofil/lymfocyttforhold som prediktor for overlevelsesrisiko for blærekreft etter radikal cystektomi for blærekreft
Rundt 7200 tilfeller av muskelinvasiv blærekreft diagnostiseres årlig i de nordiske landene til sammen. Muskelinvasiv blærekreft er en aggressiv sykdom og den er forbundet med høy dødelighet. Den gyldne standarden for behandling er radikal cystektomi (RC) (kirurgisk fjerning av blæren) og radikal fjerning av lymfeknuter i bekkenet. I tillegg til kirurgisk behandling, og spesielt i tilfeller der svulsten invaderer vev rundt blæren eller lymfeknuter, anbefales kjemoterapi. Kjemoterapi kan gis før eller etter operasjon, i en neoadjuvant (NAC) eller adjuvant setting (AC). Selv om de fleste pasienter kommer seg godt etter operasjonen, er det betydelig risiko knyttet til radikal cystektomi. De største utfordringene ved planlegging av behandlingen er å gjøre individuelle risikovurderinger og prognose for de behandlede pasientene. Neoadjuvant kjemoterapi er også utilstrekkelig brukt, og det er vanskelig å forutsi hvordan svulsten reagerer på kjemoterapi.
Formålet med denne studien er å samle inn prospektive kliniske data om radikal cystektomi-pasienter i samarbeid med andre nordiske land: Sverige, Danmark, Island og Norge. De innsamlede dataene brukes til å validere eksisterende prediksjonsverktøy og oppdage nye verktøy for prediksjon av sykelighet relatert til RC og prediksjon av onkologisk utfall etter RC. Studiet er delt inn i tre delstudier. Den andre delstudien er på preoperativ neutrophil-lymfocyte ratio (NLR). Noen studier tyder på at NLR kan være en prediktor for onkologisk utfall av BC etter RC. I tillegg har NLR blitt foreslått å korrelere med NAC-respons og utfall etter NAC og RC. Brukt grenseverdi for NLR har variert mellom 2,26-3,0.
Pasienter vil bli delt inn i to grupper: lav NLR-ratio (NLR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
- Rekruttering
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet urin-BC planlagt å bli behandlet med RC med eller uten neoadjuvant kjemoterapi.
- Histologisk bekreftet urin BC planlagt behandlet med palliativ cystektomi 2) Signert informert samtykke 3) Pasientalder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- RC av andre grunner enn BC
- Andre former for kirurgisk behandling av BC enn RC (f.eks. blærereseksjon).
- Pasientens manglende vilje til å delta i studien av en eller annen grunn (dvs. mangel på signert samtykke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lavt NLR-forhold
Pasienter med lav NLR-ratio (NLR
|
Forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter i pasientens blodprøve før kirurgisk operasjon
|
|
Høyt NLR-forhold
Pasienter med høy NLR-ratio (NLR≥3)
|
Forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter i pasientens blodprøve før kirurgisk operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blærekreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T197/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .