Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio nórdico de cistectomía I: proporción de neutrófilos y linfocitos (NLR) (NorCys-NLR)

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Turku University Hospital

Estudio nórdico de cistectomía I: validación prospectiva de la proporción de neutrófilos/linfocitos como predictor del riesgo de supervivencia del cáncer de vejiga después de la cistectomía radical por cáncer de vejiga

Alrededor de 7200 casos de cáncer de vejiga con invasión muscular se diagnostican anualmente en los países nórdicos combinados. El cáncer de vejiga con invasión muscular es una enfermedad agresiva y está relacionada con altas tasas de mortalidad. El estándar de oro del tratamiento es la cistectomía radical (RC) (la extirpación quirúrgica de la vejiga) y la extirpación radical de los ganglios linfáticos de la pelvis. Además del tratamiento quirúrgico, y especialmente en los casos en que el tumor invade los tejidos que rodean la vejiga o los ganglios linfáticos, se recomienda la quimioterapia. La quimioterapia se puede administrar antes o después de la cirugía, en un entorno neoadyuvante (NAC) o adyuvante (AC). Aunque la mayoría de los pacientes se recuperan bien de la cirugía, existen riesgos significativos con respecto a la cistectomía radical. Los mayores desafíos en la planificación del tratamiento son las evaluaciones de riesgo individuales y el pronóstico de los pacientes tratados. La quimioterapia neoadyuvante tampoco se usa lo suficiente y es difícil predecir cómo responde el tumor a la quimioterapia.

El propósito de este estudio es recopilar datos clínicos prospectivos sobre pacientes con cistectomía radical en cooperación con otros países nórdicos: Suecia, Dinamarca, Islandia y Noruega. Los datos recopilados se utilizan para validar las herramientas de predicción existentes y descubrir herramientas novedosas para la predicción de la morbilidad relacionada con la CR y la predicción del resultado oncológico después de la CR. El estudio se divide en tres subestudios. El segundo subestudio es sobre la relación preoperatoria de neutrófilos-linfocitos (NLR). Algunos estudios sugieren que el INL podría ser un predictor del resultado oncológico del CM tras la CR. Además, se ha sugerido que NLR se correlaciona con la respuesta y el resultado de NAC después de NAC y RC. El valor de corte utilizado para NLR ha variado entre 2,26 y 3,0.

Los pacientes serán asignados en dos grupos: índice NLR bajo (NLR

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

230

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo sometidos a cistectomía radical -cirugía

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CM urinario histológicamente confirmado planeado para ser tratado con CR con o sin quimioterapia neoadyuvante.
  2. CM urinario histológicamente confirmado que se planea tratar con cistectomía paliativa 2) Consentimiento informado firmado 3) Edad del paciente > 18 años

Criterio de exclusión:

  1. RC por razones distintas a BC
  2. Otras formas de tratamiento quirúrgico de BC que RC (p. resección vesical).
  3. Falta de voluntad del paciente para participar en el estudio por cualquier motivo (es decir, falta de consentimiento firmado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Relación NLR baja
Pacientes con cociente NLR bajo (NLR
La proporción de neutrófilos y linfocitos en la muestra de sangre de los pacientes antes de la operación quirúrgica
Alta relación NLR
Pacientes con cociente NLR alto (NLR≥3)
La proporción de neutrófilos y linfocitos en la muestra de sangre de los pacientes antes de la operación quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia específica del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

Ensayos clínicos sobre Relación NLR

3
Suscribir