- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04523025
Estudio nórdico de cistectomía I: proporción de neutrófilos y linfocitos (NLR) (NorCys-NLR)
Estudio nórdico de cistectomía I: validación prospectiva de la proporción de neutrófilos/linfocitos como predictor del riesgo de supervivencia del cáncer de vejiga después de la cistectomía radical por cáncer de vejiga
Alrededor de 7200 casos de cáncer de vejiga con invasión muscular se diagnostican anualmente en los países nórdicos combinados. El cáncer de vejiga con invasión muscular es una enfermedad agresiva y está relacionada con altas tasas de mortalidad. El estándar de oro del tratamiento es la cistectomía radical (RC) (la extirpación quirúrgica de la vejiga) y la extirpación radical de los ganglios linfáticos de la pelvis. Además del tratamiento quirúrgico, y especialmente en los casos en que el tumor invade los tejidos que rodean la vejiga o los ganglios linfáticos, se recomienda la quimioterapia. La quimioterapia se puede administrar antes o después de la cirugía, en un entorno neoadyuvante (NAC) o adyuvante (AC). Aunque la mayoría de los pacientes se recuperan bien de la cirugía, existen riesgos significativos con respecto a la cistectomía radical. Los mayores desafíos en la planificación del tratamiento son las evaluaciones de riesgo individuales y el pronóstico de los pacientes tratados. La quimioterapia neoadyuvante tampoco se usa lo suficiente y es difícil predecir cómo responde el tumor a la quimioterapia.
El propósito de este estudio es recopilar datos clínicos prospectivos sobre pacientes con cistectomía radical en cooperación con otros países nórdicos: Suecia, Dinamarca, Islandia y Noruega. Los datos recopilados se utilizan para validar las herramientas de predicción existentes y descubrir herramientas novedosas para la predicción de la morbilidad relacionada con la CR y la predicción del resultado oncológico después de la CR. El estudio se divide en tres subestudios. El segundo subestudio es sobre la relación preoperatoria de neutrófilos-linfocitos (NLR). Algunos estudios sugieren que el INL podría ser un predictor del resultado oncológico del CM tras la CR. Además, se ha sugerido que NLR se correlaciona con la respuesta y el resultado de NAC después de NAC y RC. El valor de corte utilizado para NLR ha variado entre 2,26 y 3,0.
Los pacientes serán asignados en dos grupos: índice NLR bajo (NLR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
- Reclutamiento
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CM urinario histológicamente confirmado planeado para ser tratado con CR con o sin quimioterapia neoadyuvante.
- CM urinario histológicamente confirmado que se planea tratar con cistectomía paliativa 2) Consentimiento informado firmado 3) Edad del paciente > 18 años
Criterio de exclusión:
- RC por razones distintas a BC
- Otras formas de tratamiento quirúrgico de BC que RC (p. resección vesical).
- Falta de voluntad del paciente para participar en el estudio por cualquier motivo (es decir, falta de consentimiento firmado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Relación NLR baja
Pacientes con cociente NLR bajo (NLR
|
La proporción de neutrófilos y linfocitos en la muestra de sangre de los pacientes antes de la operación quirúrgica
|
Alta relación NLR
Pacientes con cociente NLR alto (NLR≥3)
|
La proporción de neutrófilos y linfocitos en la muestra de sangre de los pacientes antes de la operación quirúrgica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia específica del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T197/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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