Studie severské cystektomie I – poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR) (NorCys-NLR)
Studie severské cystektomie I – Prospektivní validace poměru neutrofilů a lymfocytů jako prediktor rizika přežití rakoviny močového měchýře po radikální cystektomii pro rakovinu močového měchýře
V severských zemích dohromady je ročně diagnostikováno kolem 7200 případů svalové invazivní rakoviny močového měchýře. Svalová invazivní rakovina močového měchýře je agresivní onemocnění a je spojeno s vysokou úmrtností. Zlatým standardem léčby je radikální cystektomie (RC) (chirurgické odstranění močového měchýře) a radikální odstranění lymfatických uzlin v pánvi. Kromě chirurgické léčby a zejména v případech, kdy nádor napadne tkáně obklopující měchýř nebo lymfatické uzliny, se doporučuje chemoterapie. Chemoterapie může být podávána před nebo po operaci, v neoadjuvantní (NAC) nebo adjuvantní léčbě (AC). Přestože se většina pacientů po operaci dobře zotavuje, existují významná rizika týkající se radikální cystektomie. Největší výzvou při plánování léčby je individuální posouzení rizik a prognózy pro léčené pacienty. Neoadjuvantní chemoterapie je také nedostatečně využívána a je těžké předpovědět, jak nádor na chemoterapii reaguje.
Účelem této studie je shromáždit prospektivní klinická data o pacientech s radikální cystektomií ve spolupráci s dalšími severskými zeměmi: Švédskem, Dánskem, Islandem a Norskem. Shromážděná data slouží k ověření stávajících predikčních nástrojů a objevu nových nástrojů pro predikci morbidity související s RC a predikci onkologického výsledku po RC. Studium je rozděleno do tří dílčích studií. Druhá dílčí studie se zabývá předoperačním poměrem neutrofilů a lymfocytů (NLR). Některé studie naznačují, že NLR může být prediktorem onkologického výsledku BC po RC. Kromě toho bylo navrženo, že NLR koreluje s odpovědí a výsledkem NAC po NAC a RC. Použitá mezní hodnota pro NLR se pohybovala mezi 2,26-3,0.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: nízký poměr NLR (NLR
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finsko, 20521
- Nábor
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený močový BC plánován k léčbě RC s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní.
- Histologicky potvrzený močový BC plánován k léčbě paliativní cystektomií 2) Podepsaný informovaný souhlas 3) Věk pacienta >18 let
Kritéria vyloučení:
- RC z jiných důvodů než BC
- Jiné formy chirurgické léčby BC než RC (např. resekce močového měchýře).
- Neochota pacienta zúčastnit se studie z jakéhokoli důvodu (tj. nedostatek podepsaného souhlasu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízký poměr NLR
Pacienti s nízkým poměrem NLR (NLR
|
Poměr neutrofilů a lymfocytů ve vzorku krve pacientů před chirurgickým výkonem
|
|
Vysoký poměr NLR
Pacienti s vysokým poměrem NLR (NLR≥3)
|
Poměr neutrofilů a lymfocytů ve vzorku krve pacientů před chirurgickým výkonem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Specifické přežití u rakoviny močového měchýře
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T197/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NLR-poměr
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityDokončenoCopd | Exacerbace CHOPNEgypt
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Zatím nenabírámeAkutní nekomplikovaná divertikulitidaŠpanělsko
-
University of ThessalyLarissa University Hospital; University Hospital, IoanninaNáborNeurokognitivní poruchy | Poměr neutrofilů a lymfocytů | Poměr krevních destiček a lymfocytůŘecko
-
University of ThessalyDokončeno
-
Hisar Intercontinental HospitalDokončenoRakovina prostaty | Onemocnění prostaty | Infekce prostatyKrocan
-
Universitas Sumatera UtaraDokončenoMozkový nádorIndonésie
-
Ufuk UniversityDokončenoZánětlivá odezva | Anestézie | Porod císařským řezem postihující novorozenceKrocan
-
Sohag UniversityDokončeno