Étude nordique sur la cystectomie I - Rapport neutrophiles-lymphocytes (NLR) (NorCys-NLR)
Étude nordique sur la cystectomie I - Validation prospective du rapport neutrophiles/lymphocytes en tant que prédicteur du risque de survie au cancer de la vessie après une cystectomie radicale pour le cancer de la vessie
Environ 7200 cas de cancer de la vessie invasif musculaire sont diagnostiqués chaque année dans les pays nordiques combinés. Le cancer de la vessie envahissant les muscles est une maladie agressive et il est lié à des taux de mortalité élevés. L'étalon-or du traitement est la cystectomie radicale (CR) (l'ablation chirurgicale de la vessie) et l'ablation radicale des ganglions lymphatiques du bassin. En plus du traitement chirurgical, et surtout dans les cas où la tumeur envahit les tissus entourant la vessie ou les ganglions lymphatiques, une chimiothérapie est recommandée. La chimiothérapie peut être administrée avant ou après la chirurgie, en situation néoadjuvante (NAC) ou adjuvante (AC). Bien que la plupart des patients se remettent bien de la chirurgie, il existe des risques importants concernant la cystectomie radicale. Les plus grands défis dans la planification du traitement sont l'évaluation des risques individuels et le pronostic pour les patients traités. La chimiothérapie néoadjuvante est également insuffisamment utilisée et il est difficile de prédire comment la tumeur répond à la chimiothérapie.
Le but de cette étude est de collecter des données cliniques prospectives sur les patients ayant subi une cystectomie radicale en coopération avec d'autres pays nordiques : la Suède, le Danemark, l'Islande et la Norvège. Les données collectées sont utilisées pour valider les outils de prédiction existants et découvrir de nouveaux outils pour la prédiction de la morbidité liée à la RC et la prédiction des résultats oncologiques après la RC. L'étude est divisée en trois sous-études. La deuxième sous-étude porte sur le rapport préopératoire neutrophiles-lymphocytes (NLR). Certaines études suggèrent que le NLR pourrait être un facteur prédictif du résultat oncologique du BC après RC. En outre, il a été suggéré que le NLR soit corrélé à la réponse et au résultat du NAC après le NAC et le RC. La valeur seuil utilisée pour le NLR a varié entre 2,26 et 3,0.
Les patients seront répartis en deux groupes : ratio NLR faible (NLR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlande, 20521
- Recrutement
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- CB urinaire confirmé histologiquement devant être traité par RC avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante.
- CS urinaire confirmé histologiquement devant être traité par cystectomie palliative 2) Consentement éclairé signé 3) Âge du patient > 18 ans
Critère d'exclusion:
- RC pour d'autres raisons que BC
- D'autres formes de traitement chirurgical de BC que RC (par ex. résection de la vessie).
- Refus du patient de participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (c.-à-d. absence de consentement signé).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Faible taux NLR
Patients avec un faible ratio NLR (NLR
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Le rapport des neutrophiles et des lymphocytes dans l'échantillon de sang des patients avant l'opération chirurgicale
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Rapport NLR élevé
Patients avec un rapport NLR élevé (NLR≥3)
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Le rapport des neutrophiles et des lymphocytes dans l'échantillon de sang des patients avant l'opération chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie spécifique au cancer de la vessie
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la survie globale
Délai: 24mois
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24mois
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Survie sans progression
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T197/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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