ABemacicliB 或 Abemaciclib 和羟氯喹靶向乳腺癌中的微小残留病灶 (ABBY)
2026年5月21日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
ABemacicliB 或 Abemaciclib 和羟氯喹在乳腺癌患者（“ABBY”）中针对微小残留病灶的 II 期先导试验
这是一项 II 期随机、对照、开放标签乳腺癌临床试验。
将招募 66 名患者。
正在研究的药物是羟氯喹（Plaquenil）和 abemaciclib（也称为 Verzenio）。
这项研究正在测试使用这些药物靶向骨髓中扩散的肿瘤细胞是否可以减少或消除它们的数量。
羟氯喹和 abemaciclib 都是每天服用两次的药丸。
两者均获得 FDA 批准
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lauren Bayne, PhD
- 电话号码：215-615-2367
- 邮箱：breastcancerclinicaltrials@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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首席研究员：
- Amy Clark, MD
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接触：
- Lauren Bayne, PhD
- 电话号码：215-615-2367
- 邮箱：breastcancerclinicaltrials@pennmedicine.upenn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进入伴随 DTC 筛查方案 UPCC 28115 后 5 年内诊断出经组织学证实的原发性浸润性乳腺癌
符合条件的风险状态，在根据 ASCO/CAP 指南使用受体测试进行诊断时，至少满足以下一项：
(i) 组织学阳性的腋窝淋巴结，无论受体如何 (ii) ER/PR/Her2 阴性的原发性肿瘤：雌激素受体 (ER) < 10%、孕激素受体 (PR) < 10% 且 Her2 过表达阴性ASCO-CAP 指南，无论淋巴结状态如何 (iii) ER+/Her2 阴性/淋巴结阴性的原发性肿瘤，根据 Genomic Health Oncotype DX 乳腺癌测试和/或高风险 MammaPrint，乳腺癌复发评分 >/= 25 (iv) 新辅助化疗后病理评估中乳房残留病灶的证据
- 患者必须在进入研究前至少 4 周完成针对指标恶性肿瘤的所有主要治疗（最终手术、（新）辅助化疗、辅助放疗和/或 Her2 定向治疗）。 在参加研究之前，先前治疗相关的毒性必须得到解决或改善至 1 级（脱发除外）和高达 3 级周围神经病变。 根据护理指南标准，允许同时接受辅助内分泌和骨改良剂。 由于与 HCQ 的药物相互作用，不允许使用他莫昔芬。
- 治疗完成后（内分泌治疗除外）通过研究试验 UPCC 28115 获得的骨髓抽吸物显示可检测到的 DTC（通过 IHC）
- 通过体格检查、血液检查（CBC、LFT、Alk Phos）或成像，没有复发性局部或远处乳腺癌的证据。 根据机构指南（胸部、腹部和骨盆 CT、骨扫描、MRI 和/或 PET/CT）通过放射学检测评估明显的转移性疾病，仅在接受本试验筛查的骨髓穿刺物中检测到 DTC 的患者中进行.
- 年龄 >/= 18 岁
- ECOG 表现状态 =/< 2
- 吞咽口服药物的能力
- 没有研究药物的禁忌症或不受控制的医学疾病。
- 足够的骨髓功能如下所示：ANC >/= 1.5 x 10^9/L，血小板 >/= 100 x 10^9/L，Hb >9 g/dL
- 足够的肝功能如下所示： 血清胆红素
- 足够的肾功能：血清肌酐
- 足够的肌肉功能：肌酐磷酸激酶 (CPK)
- 如果目标 INR =/< 1.5 在随机化时使用稳定剂量的华法林或使用稳定剂量的抗凝剂超过 2 周，则允许抗凝
- 提供知情同意的能力
排除标准
- 同时参加另一种研究性治疗
- 先前使用 CDK 4/6 抑制剂治疗
- 已知对羟氯喹或其任何衍生物过敏
- 由于与羟氯喹的药物相互作用，激素受体阳性乳腺癌患者可能不会接受他莫昔芬治疗
- 3个月内接受过骨改良剂治疗的患者
- 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或可能影响他们参与研究的其他状况的患者
- 怀孕或哺乳的女性患者，或未使用有效节育方法的有生育能力的成年人。
- 育龄妇女必须在首次服用 Abema 前 7 天内进行血清妊娠试验阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A（阿贝玛）
Abemaciclib（150 毫克 BID）
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口服 CDK4/6 抑制剂靶向骨髓播散性肿瘤细胞 (DTC)
其他名称：
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实验性的：B（阿贝玛+羟氯喹）
Abemaciclib（100 毫克或 150 毫克 BID*）+ 羟氯喹（600 毫克 BID） *Abemaciclib 剂量将由安全队列决定 |
口服 CDK4/6 抑制剂靶向骨髓播散性肿瘤细胞 (DTC)
其他名称：
靶向骨髓播散性肿瘤细胞 (DTC) 的口服自噬抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全队列第 1 周期治疗中出现的不良事件发生率（HCQ + Abema 组合的安全性）
大体时间：在第一个治疗周期（4 周）内评估毒性
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HCQ 600mg BID 和 Abema（100 mg 和 150 mg BID）组合的第 1 周期（4 周）期间方案定义为“严重毒性”的发生率在每剂量 Abema 的 6 名患者的安全队列中
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在第一个治疗周期（4 周）内评估毒性
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与基线相比，6 个治疗周期后通过 DTC-IHC 测定评估的骨髓 DTC 数量的变化（Abema +/- HCQ 在消除骨髓 DTC 方面的功效）
大体时间：6个周期（约6个月）
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研究治疗 6 个周期后，手臂“清除”骨髓 DTC 的频率。
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6个周期（约6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Clark, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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