ABemacicliB tai Abemaciclib ja hydroksiklorokiini rintasyövän minimaalisen jäännössairauden torjumiseksi (ABBY)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
ABemacicliB:n tai Abemaciclibin ja hydroksiklorokiinin vaiheen II pilottikoe minimaalisen jäännössairauden kohdistamiseksi rintasyöpäpotilailla ("ABBY")
Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu, avoin rintasyövän kliininen tutkimus.
Mukaan otetaan 66 potilasta.
Tutkittavat lääkkeet ovat hydroksiklorokiini (Plaquenil) ja abemaciclib (myös Verzenio).
Tämä tutkimustutkimus testaa, voiko näiden lääkkeiden kohdistaminen luuytimessä leviäviin kasvainsoluihin vähentää niiden määrää tai poistaa ne.
Sekä hydroksiklorokiini että abemasiklib ovat pillereitä, jotka otetaan kahdesti päivässä.
Molemmat ovat FDA:n hyväksymiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Bayne, PhD
- Puhelinnumero: 215-615-2367
- Sähköposti: breastcancerclinicaltrials@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Amy Clark, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Bayne, PhD
- Puhelinnumero: 215-615-2367
- Sähköposti: breastcancerclinicaltrials@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, primaarinen, invasiivinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä DTC-seulontaprotokollan UPCC 28115 mukaan liittymisestä
Kvalifioitu riskitila, diagnoosissa käyttämällä ASCO/CAP-ohjeiden mukaista reseptoritestausta, joka täyttää vähintään yhden seuraavista:
(i) Histologisesti positiiviset kainaloimusolmukkeet reseptoreista riippumatta (ii) Primaarinen kasvain, joka on ER/PR/Her2-negatiivinen: estrogeenireseptori (ER) < 10 %, progesteronireseptori (PR) < 10 % ja negatiivinen Her2-yli-ilmentymisen suhteen ASCO-CAP-ohjeet, imusolmukkeiden tilasta riippumatta (iii) Primaarinen kasvain, joka on ER+/Her2-negatiivinen/Imusolmukenegatiivinen ja rintasyövän uusiutumispistemäärä >/= 25 Genomic Health Oncotype DX -rintasyöpätestin ja/tai korkean riskin MammaPrint-testin mukaan (iv) Todisteet jäljellä olevasta rintasairaudesta patologisessa arvioinnissa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
- Potilaiden on täytynyt suorittaa kaikki pahanlaatuisuusindeksin primaarihoito (lopullinen leikkaus, (neo)adjuvanttikemoterapia, adjuvanttisäteily ja/tai Her2-ohjattu hoito) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Aiempi hoitoon liittyvä toksisuus on korjattava tai parantunut asteeseen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja aina asteen 3 perifeeristä neuropatiaa, ennen tutkimukseen osallistumista. Adjuvanttien endokriinisten ja luuta muokkaavien aineiden samanaikainen saaminen on sallittua hoito-ohjeiden mukaisesti. Tamoksifeenia ei sallita HCQ:n kanssa tapahtuvien lääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi.
- Tutkimustutkimuksella UPCC 28115 saatu luuydinspiraatti hoidon päätyttyä (paitsi endokriininen hoito) osoittaa havaittavissa olevia DTC:itä (IHC:n kautta)
- Fyysisen tutkimuksen, verikokeiden (CBC, LFT, Alk Phos) tai kuvantamisen perusteella ei ole todisteita toistuvasta paikallisesta tai etäisestä rintasyövästä. Ilmeisen metastaattisen taudin arviointi radiologisilla testeillä laitosten ohjeiden mukaisesti (rintakehä, vatsa ja lantio, luuskannaus, MRI ja/tai PET/TT) tehdään vain potilaille, joilla on DTC:itä luuytimen aspiraatista ja jotka seulotaan tätä tutkimusta varten. .
- Ikä >/= 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila =/< 2
- Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
- Ei vasta-aiheita tutkimuslääkkeille tai hallitsemattomille sairauksille.
- Riittävä luuytimen toiminta osoittaa: ANC >/= 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet >/= 100 x 10^9/l, Hb >9 g/dl
- Riittävä maksan toiminta, joka näkyy: Seerumin bilirubiini
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini
- Riittävä lihastoiminta: kreatiniinifosfokinaasi (CPK)
- Antikoagulaatio on sallittua, jos tavoite INR =/< 1,5 vakaalla varfariiniannoksella tai vakaalla antikoagulanttiannoksella yli 2 viikon ajan satunnaistamisen aikana
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimushoitoon
- Aiempi hoito CDK 4/6 -estäjällä
- Tunnettu yliherkkyys hydroksiklorokiinille tai jollekin sen johdannaiselle
- Potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, eivät ehkä saa tamoksifeenia lääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi hydroksiklorokiinin kanssa
- Potilaat, jotka ovat saaneet luuta muokkaavia aineita 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä Abema-annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A (Abema)
Abemasiklib (150 mg BID)
|
Suun kautta otettava CDK4/6-estäjä luuytimessä levinneisiin kasvainsoluihin (DTC) kohdistamiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B (Abema + HCQ)
Abemasiklib (100 mg tai 150 mg kahdesti vuorokaudessa*) + hydroksiklorokiini (600 mg kahdesti vuorokaudessa) *Abemasiklib-annos määräytyy turvallisuuskohortin mukaan |
Suun kautta otettava CDK4/6-estäjä luuytimessä levinneisiin kasvainsoluihin (DTC) kohdistamiseen
Muut nimet:
Suun kautta otettava autofagian estäjä kohdentaa luuytimessä levinneitä kasvainsoluja (DTC)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus turvallisuuskohortin syklin 1 aikana (HCQ + Abema -yhdistelmän turvallisuus)
Aikaikkuna: Toksisuus arvioidaan ensimmäisen hoitojakson (4 viikkoa) aikana
|
Protokollan määrä määritteli "vakavan toksisuuden" syklin 1 (4 viikkoa) aikana yhdistelmällä HCQ 600 mg kahdesti vuorokaudessa ja Abema (100 mg ja 150 mg kahdesti vuorokaudessa) 6 potilaan turvallisuuskohortissa kullakin Abema-annoksella
|
Toksisuus arvioidaan ensimmäisen hoitojakson (4 viikkoa) aikana
|
|
Muutos luuytimen DTC-numerossa arvioituna DTC-IHC-määrityksellä 6 hoitojakson jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (Abema +/- HCQ:n teho luuytimen DTC:iden eliminoinnissa)
Aikaikkuna: 6 sykliä (noin 6 kuukautta)
|
Käsivarren luuytimen DTC:iden "puhdistumisen" tiheys 6 tutkimusjakson jälkeen.
|
6 sykliä (noin 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Clark, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 10119
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .