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ABemacicliB 또는 Abemaciclib 및 HydroxYchloroquine은 유방암의 최소 잔류 질환을 표적으로 합니다. (ABBY)

2026년 5월 21일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

유방암 환자("ABBY")의 최소 잔여 질병을 표적으로 하는 ABemacicliB 또는 Abemaciclib 및 HydroxYchloroquine의 2상 파일럿 시험

이것은 2상 무작위 통제 공개 라벨 유방암 임상 시험입니다. 66명의 환자가 등록됩니다. 연구 중인 약물은 하이드록시클로로퀸(Plaquenil)과 아베마시클립(또한 Verzenio)입니다. 이 연구는 골수에서 파종성 종양 세포를 표적으로 삼기 위해 이러한 약물을 사용하여 그 수를 줄이거나 제거할 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다. 하이드록시클로로퀸과 아베마시클립은 모두 하루에 두 번 복용하는 알약입니다. 둘 다 FDA의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동반 DTC 스크리닝 프로토콜 UPCC 28115에 등록된 지 5년 이내에 진단된 조직학적으로 확인된 원발성 침윤성 유방암

  • ASCO/CAP 지침에 따라 수용체 검사를 활용하여 진단 시 다음 중 하나 이상을 충족하는 적격 위험 상태:

    (i) 수용체에 관계없이 조직학적으로 양성인 액와 림프절 (ii) ER/PR/Her2 음성인 원발성 종양: 에스트로겐 수용체(ER) < 10%, 프로게스테론 수용체(PR) < 10% 및 Her2 과발현에 대해 음성 ASCO-CAP 가이드라인, 림프절 상태에 관계 없음 (iii) Genomic Health Oncotype DX 유방암 검사 및/또는 고위험 MammaPrint에 따라 유방암 재발 점수가 >/= 25인 ER+/Her2 음성/림프절 음성인 원발성 종양 (iv) 신보강 화학요법 후 병리학적 평가에서 유방의 잔류 질환의 증거

  • 환자는 연구 시작 최소 4주 전에 지표 악성 종양에 대한 모든 1차 요법(최종 수술, (신)보조 화학 요법, 보조 방사선 및/또는 Her2 지시 요법)을 완료해야 합니다. 이전의 치료 관련 독성은 연구 등록 이전에 탈모증 및 최대 3등급 말초 신경병증을 제외하고 1등급으로 해결되거나 개선되어야 합니다. 내분비 보조제와 뼈 변형제의 동시 수령은 치료 지침 표준에 따라 허용됩니다. 타목시펜은 HCQ와의 약물-약물 상호작용으로 인해 허용되지 않습니다.
  • 치료 완료 후 연구 시험 UPCC 28115를 통해 얻은 골수 흡인물(내분비 요법 제외)은 검출 가능한 DTC(IHC를 통해)를 보여줍니다.
  • 신체 검사, 혈액 검사(CBC, LFT, Alk Phos) 또는 영상 검사에서 재발성 국소 또는 원격 유방암의 증거가 없습니다. 기관 지침(CT 흉부, 복부 및 골반, 뼈 스캔, MRI 및/또는 PET/CT)에 따라 방사선 검사를 통한 현성 전이성 질환에 대한 평가는 이 시험을 위해 선별된 골수 흡인에서 DTC가 검출된 환자에게만 수행됩니다. .
  • 나이 >/= 18세
  • ECOG 수행 상태 =/< 2
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
  • 연구 약물 또는 통제되지 않은 의학적 질병에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • 적절한 골수 기능: ANC >/= 1.5 x 10^9/L, 혈소판 >/= 100 x 10^9/L, Hb >9 g/dL
  • 다음과 같은 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈
  • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌
  • 적절한 근육 기능: 크레아티닌 포스포키나제(CPK)
  • 항응고는 와파린의 안정적인 용량 또는 무작위화 시점에서 >2주 동안의 안정적인 용량의 항응고제에서 목표 INR =/< 1.5인 경우 허용됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준

  • 다른 연구 요법에 대한 동시 등록
  • CDK 4/6 억제제로 사전 치료
  • 하이드록시클로로퀸 또는 그 유도체에 대해 알려진 과민증
  • 호르몬 수용체 양성 유방암 환자는 하이드록시클로로퀸과의 약물 상호작용으로 인해 타목시펜을 투여받지 못할 수 있습니다.
  • 3개월 이내에 뼈 변형제를 투여받은 환자
  • 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 성인.
  • 가임 여성은 Abema의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A(아베마)
아베마시클립(150mg BID)
의약품: 아베마시클립
골수 파종 종양 세포(DTC)를 표적으로 하는 경구용 CDK4/6 억제제
다른 이름들:
  • 베르제니오
실험적: B(아베마 + HCQ)

아베마시클립(100mg 또는 150mg BID*) + 하이드록시클로로퀸(600mg BID)

*Abemaciclib 용량은 안전성 코호트에 의해 결정됩니다.
의약품: 아베마시클립
골수 파종 종양 세포(DTC)를 표적으로 하는 경구용 CDK4/6 억제제
다른 이름들:
  • 베르제니오
의약품: 하이드록시클로로퀸
골수 파종 종양 세포(DTC)를 표적으로 하는 경구 자가포식 억제제
다른 이름들:
  • 플라케닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 코호트(HCQ + Abema 조합의 안전성)의 주기 1 동안 치료 관련 부작용 발생률
기간: 독성은 치료의 첫 번째 주기(4주)에 걸쳐 평가됩니다.
각 용량의 Abema에서 6명의 환자로 구성된 안전 코호트에서 HCQ 600mg BID 및 Abema 조합(100mg 및 150mg BID)의 1주기(4주) 동안 "심각한 독성"으로 정의된 프로토콜의 비율
독성은 치료의 첫 번째 주기(4주)에 걸쳐 평가됩니다.
기준선과 비교하여 6주기의 치료 후 DTC-IHC 분석에 의해 평가된 골수 DTC 수의 변화(골수 DTC 제거에 있어 Abema +/- HCQ의 효능)
기간: 6주기(약 6개월)
6주기의 연구 치료 후 팔에 의한 골수 DTC의 "제거" 빈도.
6주기(약 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Amy Clark, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 10119

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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