口腔感觉运动刺激治疗痉挛型脑瘫患儿口咽部吞咽困难的可行性
2020年8月31日 更新者：Amira M Abd-elmonem, PHD、Cairo University
口腔感觉运动刺激和顺序躯干共激活治疗痉挛性脑瘫患儿口咽吞咽困难的可行性：一项随机对照试验
患有 CP 的儿童会遇到吞咽和喂养障碍，尤其是在婴儿期和儿童时期，进餐时间长，口腔运动技能发育迟缓，导致生长不良。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨口腔感觉运动刺激联合顺序躯干共激活治疗痉挛性四肢瘫痪 CP 患儿口咽吞咽困难的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Giza、埃及、12662
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 诊断为痉挛性四肢瘫痪脑瘫
- 男女皆宜
- 12至48个月
- 在口腔运动评估量表的初步评估中得分 ≤ 10。
- 至少有口腔运动功能问题（流口水、吞咽和/或吸吮）；独立喂养
- 根据 MAS ≥ 2 级痉挛
- 根据 GMFCS-R&E 的 IV 级和 V 级运动功能。
- 部分头部和躯干控制。 排除标准
- 牙龈和/或牙齿问题
- 口腔软板先天问题
- 不受控制的癫痫发作
- 任何代谢紊乱
- 心肺疾病
- 显着的心理问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：常规物理治疗训练
接受 90 分钟的常规物理治疗训练，重点是恢复典型运动、抑制异常肌肉张力、促进姿势反应和增强姿势机制。
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该计划的重点是恢复典型运动、禁止异常肌肉张力、促进姿势反应和增强姿势机制。 该计划由经过认证的物理治疗师连续 4 个月每周 5 天实施。 治疗方案的预期目标是通过以下方式实现的：
其他名称：
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实验性的：口腔刺激
每周五天接受 30 分钟的口腔运动训练。
培训包括在孩子实际进餐时间之前进行的口腔刺激（促进）。
设计的协议包括基于 Fucile 协议的修改后的口周和口内操作
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该计划的重点是恢复典型运动、禁止异常肌肉张力、促进姿势反应和增强姿势机制。 该计划由经过认证的物理治疗师连续 4 个月每周 5 天实施。 治疗方案的预期目标是通过以下方式实现的：
其他名称：
实验组的儿童每周接受五天 30 分钟的口腔运动训练。 培训包括在孩子实际进餐时间之前进行的口腔刺激（促进）。 设计的协议包括基于 Fucile 协议的修改后的口周和口内操作。 该方案的最大目标是降低口腔结构的超敏反应，增加下颌运动，增强肌肉力量，改善舌头运动并增强口腔运动组织 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔运动技能
大体时间：治疗期连续4个月
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口腔运动评估量表是一种可靠且准确的量表，经常用于评估患有神经系统疾病的年轻患者的口腔运动技能。
它是一个有用的工具，可用于评估和干预研究。
每个孩子完成完整评估大约需要 20 分钟，评分为被动 (0)、亚功能 (1)、半功能 (2) 和功能 (3)，分数越高代表口腔运动技能越好
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治疗期连续4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- 身体成长
大体时间：治疗期连续4个月
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通过体重秤测量体重以检测随时间的身体生长变化。
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治疗期连续4个月
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- 分段中继控制
大体时间：治疗期连续4个月
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躯干控制分段评估 (SATCo) 用于评估坐姿直立躯干姿势控制。
这是一个顺序量表，每个部分都分配了 1 到 7 级，7 分表示婴儿不能保持独立坐姿（没有手支撑）。
获得 8 分，因为获得了完全的后备箱控制。
因此，每个婴儿将有三个分数来代表静态、主动和反应性躯干控制（分数越高代表躯干控制越好）
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治疗期连续4个月
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- 粗大运动功能
大体时间：治疗期连续4个月
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运动功能是通过粗大运动功能测量 (GMFM) 进行的。
GMFM-88 是一种有效且可靠的观察标准参考工具，评分范围为 0-100，旨在评估 CP 或唐氏综合症儿童的运动功能。
它测量五个领域的粗大运动功能，其中 88 个项目得分越高代表运动功能越好
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治疗期连续4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：sara s saad-Eldeen、MTI university, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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