Možnost orální senzomotorické stimulace orofaryngeální dysfagie u dětí se spastickou mozkovou obrnou
31. srpna 2020 aktualizováno: Amira M Abd-elmonem, PHD, Cairo University
Proveditelnost orální senzomotorické stimulace a sekvenované společné aktivace trupu na orofaryngeální dysfagii u dětí se spastickou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Děti s CP se setkávají s poruchami polykání a krmení, zejména v kojeneckém věku a dětství s dlouhou dobou jídla s pozdním rozvojem orální motoriky, což má za následek špatný růst.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
tato studie bude provedena s cílem prozkoumat proveditelnost orální senzomotorické stimulace kombinované se sekvenovanou koaktivací trupu u orofaryngeální dysfagie u dětí se spastickou kvadruplegickou CP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12662
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 4 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnostikováno jako spastická kvadrilepgická CP
- Obě pohlaví
- Ve věku od 12 do 48 měsíců
- Skórováno ≤ 10 na úvodním hodnocení stupnice orálního hodnocení motoriky.
- Mít alespoň problém s orálními motorickými funkcemi (slintání, polykání a/nebo sání); nezávislé krmení
- Spasticita ≥ 2. stupně dle MAS
- Funkce motoru úrovně IV a V podle GMFCS-R&E.
- Částečné ovládání hlavy a trupu. Kritéria vyloučení
- Problémy s dásněmi a/nebo zuby
- Vrozené problémy úst a měkkých plotének
- Nekontrolované záchvaty
- Jakékoli metabolické poruchy
- Kardiopulmonální poruchy
- Výrazné psychické problémy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: konvenční fyzioterapeutický trénink
absolvovali 90 minut konvenčního fyzioterapeutického tréninku zaměřeného na obnovení typického pohybu, zabránění abnormálnímu svalovému tonu, podporu posturálních reakcí a posílení posturálních mechanismů.
|
Program byl zaměřen na znovunabytí typického pohybu, zabránění abnormálnímu svalovému tonu, podporu posturálních reakcí a posílení posturálních mechanismů. Program byl aplikován prostřednictvím certifikovaných fyzioterapeutů pět dní v týdnu po dobu 4 po sobě jdoucích měsíců. Zamýšlených cílů léčebného programu bylo dosaženo prostřednictvím:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: orální stimulace
absolvovali 30 minut orálního motorického tréninku pět dní v týdnu.
Součástí školení byla orální stimulace (facilitace) prováděná před skutečným jídlem dítěte.
Navržený protokol zahrnoval modifikované periorální a intraorální manévry založené na Fucileho protokolu
|
Program byl zaměřen na znovunabytí typického pohybu, zabránění abnormálnímu svalovému tonu, podporu posturálních reakcí a posílení posturálních mechanismů. Program byl aplikován prostřednictvím certifikovaných fyzioterapeutů pět dní v týdnu po dobu 4 po sobě jdoucích měsíců. Zamýšlených cílů léčebného programu bylo dosaženo prostřednictvím:
Ostatní jména:
Děti v experimentální skupině absolvovaly 30 minut orálního motorického tréninku pět dní v týdnu. Součástí školení byla orální stimulace (facilitace) prováděná před skutečným jídlem dítěte. Navržený protokol zahrnoval modifikované periorální a intraorální manévry založené na Fucileho protokolu. Nejvyšším cílem protokolu bylo snížit přecitlivělost ústních struktur, zvýšit pohyb čelistí a posílit svalovou sílu, zlepšit pohyb jazyka a zlepšit orální motorickou organizaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální motorika
Časové okno: doba léčby byla 4 po sobě jdoucí měsíce
|
Oral Motor Assessment Scale je spolehlivá a přesná škála často používaná k hodnocení orálně-motorických dovedností u mladých pacientů s neurologickými poruchami.
Je to užitečný nástroj, který lze použít při hodnocení a intervenčních studiích.
Úplné hodnocení trvá přibližně 20 minut pro každé dítě, které dává skóre jako pasivní (0), subfunkční (1), semifunkční (2) a funkční (3), přičemž vyšší skóre představuje lepší orálně-motorické dovednosti.
|
doba léčby byla 4 po sobě jdoucí měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Fyzický růst
Časové okno: doba léčby byla 4 po sobě jdoucí měsíce
|
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí váhové stupnice pro zjištění změn fyzického růstu v průběhu času.
|
doba léčby byla 4 po sobě jdoucí měsíce
|
|
- Segmentové ovládání kufru
Časové okno: doba léčby byla 4 po sobě jdoucí měsíce
|
Segmentální hodnocení kontroly trupu (SATCo) bylo použito k posouzení vzpřímené posturální kontroly trupu v sedě.
Je to ordinální stupnice se známkou 1 až 7, která je přiřazena každému segmentu, přičemž skóre 7 znamená, že dítě nemůže udržet samostatné sezení (bez podpory rukou).
Při dosažení plné kontroly nad kmenem je uděleno skóre 8.
Každé dítě by tedy mělo tři skóre reprezentující statickou, aktivní a reaktivní kontrolu trupu (vyšší skóre představuje lepší kontrolu trupu)
|
doba léčby byla 4 po sobě jdoucí měsíce
|
|
- Funkce hrubého motoru
Časové okno: doba léčby byla 4 po sobě jdoucí měsíce
|
Funkce motoru byla prováděna pomocí měření funkce hrubého motoru (GMFM).
GMFM-88 je platný a spolehlivý nástroj s referenčními kritérii observace odstupňovaný od 0 do 100, který byl vyvinut pro hodnocení motorických funkcí u dětí s CP nebo Downovým syndromem.
Měří hrubou motorickou funkci v pěti doménách, přičemž 88 položek s vyšším skóre představuje lepší motorickou funkci
|
doba léčby byla 4 po sobě jdoucí měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: sara s saad-Eldeen, MTI university, Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poškození mozku, chronické
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Nemoci jícnu
- Hypertonie svalů
- Dětská mozková obrna
- Poruchy deglutace
- Svalová spasticita
Další identifikační čísla studie
- Oral Sensorimotor Stimulation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .