Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for oral sensorimotorisk stimulering på orofaryngeal dysfagi hos børn med spastisk cerebral parese

31. august 2020 opdateret af: Amira M Abd-elmonem, PHD, Cairo University

Mulighed for oral sansemotorisk stimulering og sekventeret trunk-co-aktivering på oropharyngeal dysfagi hos børn med spastisk cerebral parese: et randomiseret kontrolleret forsøg

Børn med CP støder på svækkelse og ernæringsproblemer, især i spædbarn og barndom med lange spisetider med sen udvikling af mundmotorik, hvilket resulterer i dårlig vækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

denne undersøgelse vil blive udført for at udforske gennemførligheden af ​​oral sansemotorisk stimulation kombineret med sekventeret trunk co-aktivering på orofaryngeal dysfagi hos børn med spastisk quadriplegisk CP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12662
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnosticeret som spastisk quadrilepgisk CP
  • Begge køn
  • Alder fra 12 til 48 måneder
  • Scoret ≤ 10 på en indledende evaluering af Oral Motor Assessment Scale.
  • At have mindst et problem med orale motoriske funktioner (savl, synke og/eller sutte); selvstændig fodring
  • Grad ≥ 2 spasticitet ifølge MAS
  • Niveau IV og V motorfunktion i henhold til GMFCS-R&E.
  • Delvis hoved- og kropskontrol. Eksklusionskriterier
  • Gummi og/eller tandproblemer
  • Medfødte problemer med mund og blød plade
  • Ukontrollerede anfald
  • Eventuelle stofskifteforstyrrelser
  • Kardiopulmonale lidelser
  • Væsentlige psykiske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: konventionel fysioterapi træning
modtog 90 minutters konventionel fysioterapi træning med fokus på at genvinde typisk bevægelse, forhindre unormal muskeltonus, fremme posturale reaktioner og forbedre posturale mekanismer.
Andet: konventionel fysioterapi træning

Programmet fokuserede på at genvinde typiske bevægelser, forbyde unormal muskeltonus, fremme posturale reaktioner og forbedre posturale mekanismer. Programmet blev anvendt via certificerede fysioterapeuter fem dage om ugen i 4 på hinanden følgende måneder. De tilsigtede mål for behandlingsprogrammet blev nået gennem:

  • Neuroudviklingsbaseret træning (NDT)
  • Funktionelle strækøvelser for at bevare muskel- og bløddeles elasticitet
  • Sekvenserede trunk co-activation (STA) øvelser
  • Rettende og beskyttende reaktioner Det er værd at nævne, at øvelserne anvendt i hver session var påvirket af alderen og de specifikke funktionelle evner inden for den valgte aktivitet.
Andre navne:
  • Neuroudviklingsbaseret træning (NDT)
  • Funktionelle strækøvelser
  • Sekvenserede trunk co-activation (STA) øvelser
  • - Oprettende og beskyttende reaktioner:
EKSPERIMENTEL: oral stimulation
modtog 30 minutters oral motorisk træning fem dage om ugen. Træningen omfattede oral stimulation (facilitering) udført før barnets egentlige spisetid. Den designede protokol omfattede modificerede periorale og intraorale manøvrer baseret på Fuciles protokol
Andet: konventionel fysioterapi træning

Programmet fokuserede på at genvinde typiske bevægelser, forbyde unormal muskeltonus, fremme posturale reaktioner og forbedre posturale mekanismer. Programmet blev anvendt via certificerede fysioterapeuter fem dage om ugen i 4 på hinanden følgende måneder. De tilsigtede mål for behandlingsprogrammet blev nået gennem:

  • Neuroudviklingsbaseret træning (NDT)
  • Funktionelle strækøvelser for at bevare muskel- og bløddeles elasticitet
  • Sekvenserede trunk co-activation (STA) øvelser
  • Rettende og beskyttende reaktioner Det er værd at nævne, at øvelserne anvendt i hver session var påvirket af alderen og de specifikke funktionelle evner inden for den valgte aktivitet.
Andre navne:
  • Neuroudviklingsbaseret træning (NDT)
  • Funktionelle strækøvelser
  • Sekvenserede trunk co-activation (STA) øvelser
  • - Oprettende og beskyttende reaktioner:
Andet: oral motorisk træning.

Børn i forsøgsgruppen modtog 30 minutters oral motorisk træning fem dage om ugen. Træningen omfattede oral stimulation (facilitering) udført før barnets egentlige spisetid.

Den designede protokol omfattede modificerede periorale og intraorale manøvrer baseret på Fuciles protokol. Protokollens yderste mål var at mindske overfølsomhed af orale strukturer, øge kæbernes bevægelse og styrke muskelstyrken, forbedre tungebevægelsen og forbedre den orale motoriske organisation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundmotorik
Tidsramme: behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
Oral Motor Assessment Scale er en pålidelig og nøjagtig skala, der ofte bruges til at vurdere oral-motoriske færdigheder hos unge patienter med neurologiske lidelser. Det er et nyttigt værktøj, der kan bruges i vurdering og interventionelle undersøgelser. Den fulde vurdering tager ca. 20 minutter at blive gennemført for hvert barn, der giver score som passiv (0), subfunktionel (1), semifunktionel (2) og funktionel (3) med højere score repræsenterer bedre oral-motoriske færdigheder
behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Fysisk vækst
Tidsramme: behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
Kropsmassen blev målt via vægtskala for at detektere de fysiske vækstændringer over tid.
behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
- Segmentel bagagerumskontrol
Tidsramme: behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) blev anvendt til at vurdere oprejst trunk postural kontrol i siddende stilling. Det er en ordensskala med karakteren 1 til 7, der er tildelt for hvert segment, hvor karakteren 7 indikerer, at spædbarnet ikke kan bevare selvstændigt siddende (ingen håndstøtte). En score på 8 gives, efterhånden som der opnås fuld trunkkontrol. Hvert spædbarn vil derfor have tre scores til at repræsentere den statiske, aktive og reaktive trunk-kontrol (højere scores repræsenterer bedre trunk-kontrol)
behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
- Grovmotorisk funktion
Tidsramme: behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
Den motoriske funktion blev udført via bruttomotorisk funktionsmål (GMFM). GMFM-88 er et validt og pålideligt observationskriterie-refereret værktøj graderet fra 0-100, der blev udviklet til at vurdere motorisk funktion hos børn med CP eller Downs syndrom. Den måler grovmotorisk funktion i fem domæner med 88 elementer med højere score repræsenterer bedre motorisk funktion
behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: sara s saad-Eldeen, MTI university, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oral Sensorimotor Stimulation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Kliniske forsøg med konventionel fysioterapi træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner