Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av oral sensorimotorisk stimulering på orofaryngeal dysfagi hos barn med spastisk cerebral parese

31. august 2020 oppdatert av: Amira M Abd-elmonem, PHD, Cairo University

Gjennomførbarhet av oral sensorimotorisk stimulering og sekvensert trunk-ko-aktivering på orofaryngeal dysfagi hos barn med spastisk cerebral parese: en randomisert kontrollert prøvelse

Barn med CP møter svekkelse av svelging og mating, spesielt i spedbarn og barndom med lange måltider med sen utvikling av munnmotorikk som resulterer i dårlig vekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

denne studien vil bli utført for å utforske muligheten for oral sensorimotorisk stimulering kombinert med sekvensert trunk-koaktivering på orofaryngeal dysfagi hos barn med spastisk quadriplegisk CP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12662
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnostisert som spastisk kvadrilepgisk CP
  • Begge kjønn
  • Alder fra 12 til 48 måneder
  • Scorer ≤ 10 på en innledende evaluering av Oral Motor Assessment Scale.
  • Har minst et problem med orale motoriske funksjoner (sikling, svelging og/eller suging); uavhengig fôring
  • Grad ≥ 2 spastisitet i henhold til MAS
  • Nivå IV og V motorfunksjon i henhold til GMFCS-R&E.
  • Delvis kontroll over hodet og bagasjerommet. Eksklusjonskriterier
  • Tannkjøtt og/eller tannproblemer
  • Medfødte problemer med munn og myk plate
  • Ukontrollerte anfall
  • Eventuelle metabolske forstyrrelser
  • Kardiopulmonale lidelser
  • Betydelige psykiske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: konvensjonell fysioterapitrening
fikk 90 minutters konvensjonell fysioterapitrening fokusert på å gjenvinne typisk bevegelse, forby unormal muskeltonus, fremme posturale reaksjoner og forbedre posturale mekanismer.
Annen: konvensjonell fysioterapitrening

Programmet fokuserte på å gjenvinne typisk bevegelse, forby unormal muskeltonus, fremme posturale reaksjoner og forbedre posturale mekanismer. Programmet ble brukt av sertifiserte fysioterapeuter fem dager/uke i 4 påfølgende måneder. De tiltenkte målene for behandlingsprogrammet ble oppnådd gjennom:

  • Nevroutviklingsbasert trening (NDT)
  • Funksjonelle strekkøvelser for å bevare elastisiteten i muskler og bløtvev
  • Sekvenserte trunk co-activation (STA) øvelser
  • Opprettholdende og beskyttende reaksjoner Det er verdt å nevne at øvelsene som ble brukt i hver økt var påvirket av alderen og de spesifikke funksjonsevnene innenfor den valgte aktiviteten.
Andre navn:
  • Nevroutviklingsbasert trening (NDT)
  • Funksjonelle tøyningsøvelser
  • Sekvenserte trunk co-activation (STA) øvelser
  • - Opprettholdende og beskyttende reaksjoner:
EKSPERIMENTELL: oral stimulering
fikk 30 minutter oral motorisk trening fem dager i uken. Treningen inkluderte oral stimulering (tilrettelegging) utført før barnets faktiske måltidstid. Den utformede protokollen omfattet modifiserte periorale og intraorale manøvrer basert på Fuciles protokoll
Annen: konvensjonell fysioterapitrening

Programmet fokuserte på å gjenvinne typisk bevegelse, forby unormal muskeltonus, fremme posturale reaksjoner og forbedre posturale mekanismer. Programmet ble brukt av sertifiserte fysioterapeuter fem dager/uke i 4 påfølgende måneder. De tiltenkte målene for behandlingsprogrammet ble oppnådd gjennom:

  • Nevroutviklingsbasert trening (NDT)
  • Funksjonelle strekkøvelser for å bevare elastisiteten i muskler og bløtvev
  • Sekvenserte trunk co-activation (STA) øvelser
  • Opprettholdende og beskyttende reaksjoner Det er verdt å nevne at øvelsene som ble brukt i hver økt var påvirket av alderen og de spesifikke funksjonsevnene innenfor den valgte aktiviteten.
Andre navn:
  • Nevroutviklingsbasert trening (NDT)
  • Funksjonelle tøyningsøvelser
  • Sekvenserte trunk co-activation (STA) øvelser
  • - Opprettholdende og beskyttende reaksjoner:
Annen: oral motorisk trening.

Barn i forsøksgruppen fikk 30 minutter med oral motorisk trening fem dager i uken. Treningen inkluderte oral stimulering (tilrettelegging) utført før barnets faktiske måltidstid.

Den utformede protokollen omfattet modifiserte periorale og intraorale manøvrer basert på Fuciles protokoll. De ytterste målene med protokollen var å redusere overfølsomhet av orale strukturer, øke kjevebevegelsen og forsterke muskelstyrken, forbedre tungebevegelsen og forbedre oral motorisk organisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnmotorikk
Tidsramme: behandlingsperioden var 4 måneder på rad
Oral Motor Assessment Scale er en pålitelig og nøyaktig skala som ofte brukes til å vurdere oral-motoriske ferdigheter hos unge pasienter med nevrologiske lidelser. Det er et nyttig verktøy som kan brukes i vurderings- og intervensjonsstudier. Den fullstendige vurderingen tar omtrent 20 minutter å fullføre for hvert barn som gir poengsum som passiv (0), subfunksjonell (1), semifunksjonell (2) og funksjonell (3) med høyere poengsum representerer bedre oral-motoriske ferdigheter
behandlingsperioden var 4 måneder på rad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Fysisk vekst
Tidsramme: behandlingsperioden var 4 måneder på rad
Kroppsmassen ble målt via vektskala for å oppdage fysiske vekstforandringer overtid.
behandlingsperioden var 4 måneder på rad
- Segmentell bagasjeromskontroll
Tidsramme: behandlingsperioden var 4 måneder på rad
Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) ble brukt for å vurdere oppreist trunk postural kontroll i sittende stilling. Det er en ordensskala med karakteren 1 til 7 som er tildelt for hvert segment med poengsummen 7 indikerer at spedbarnet ikke kan beholde selvstendig sittestilling (ingen håndstøtte). En poengsum på 8 gis når full trunkkontroll oppnås. Hvert spedbarn vil derfor ha tre skårer for å representere den statiske, aktive og reaktive kroppskontrollen (høyere skåre representerer bedre kroppskontroll)
behandlingsperioden var 4 måneder på rad
- Grovmotorisk funksjon
Tidsramme: behandlingsperioden var 4 måneder på rad
Den motoriske funksjonen ble utført via grovmotorisk funksjonsmål (GMFM). GMFM-88 er et gyldig og pålitelig observasjonskriterium-referert verktøy gradert fra 0-100 og ble utviklet for å vurdere motorisk funksjon hos barn med CP eller Downs syndrom. Den måler grovmotorisk funksjon i fem domener med 88 elementer med høyere score representerer bedre motorisk funksjon
behandlingsperioden var 4 måneder på rad

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: sara s saad-Eldeen, MTI university, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Oral Sensorimotor Stimulation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysioterapi

Kliniske studier på konvensjonell fysioterapitrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere