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Fattibilità della stimolazione sensomotoria orale sulla disfagia orofaringea nei bambini con paralisi cerebrale spastica

31 agosto 2020 aggiornato da: Amira M Abd-elmonem, PHD, Cairo University

Fattibilità della stimolazione sensomotoria orale e della coattivazione sequenziale del tronco sulla disfagia orofaringea nei bambini con paralisi cerebrale spastica: uno studio controllato randomizzato

I bambini con PC incontrano problemi di deglutizione e alimentazione, specialmente durante l'infanzia e la fanciullezza con lunghi tempi dei pasti con sviluppo tardivo delle capacità motorie orali con conseguente scarsa crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

questo studio sarà condotto per esplorare la fattibilità della stimolazione sensomotoria orale combinata con la coattivazione sequenziale del tronco sulla disfagia orofaringea nei bambini con PC quadriplegico spastico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12662
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosticato come PC quadrilessico spastico
  • Entrambi i sessi
  • Età da 12 a 48 mesi
  • Punteggio ≤ 10 su una valutazione iniziale della scala di valutazione motoria orale.
  • Avere almeno un problema delle funzioni motorie orali (sbavare, deglutire e/o succhiare); alimentazione indipendente
  • Spasticità di grado ≥ 2 secondo la MAS
  • Funzione motoria di livello IV e V secondo GMFCS-R&E.
  • Controllo parziale della testa e del tronco. Criteri di esclusione
  • Problemi gengivali e/o dentali
  • Problemi congeniti della bocca e del piatto molle
  • Convulsioni incontrollate
  • Eventuali disturbi metabolici
  • Patologie cardiopolmonari
  • Problemi mentali significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: allenamento di fisioterapia convenzionale
ha ricevuto un allenamento di terapia fisica convenzionale di 90 minuti focalizzato sul recupero del movimento tipico, proibendo il tono muscolare anormale, promuovendo reazioni posturali e migliorando i meccanismi posturali.
Altro: allenamento di fisioterapia convenzionale

Il programma si è concentrato sul recupero del movimento tipico, proibendo il tono muscolare anormale, promuovendo reazioni posturali e potenziando i meccanismi posturali. Il programma è stato applicato tramite fisioterapisti certificati cinque giorni alla settimana per 4 mesi consecutivi. Gli obiettivi prefissati del programma di trattamento sono stati raggiunti attraverso:

  • Formazione basata sullo sviluppo neurologico (NDT)
  • Esercizi di stretching funzionale per preservare l'elasticità dei muscoli e dei tessuti molli
  • Esercizi di coattivazione del tronco in sequenza (STA).
  • Reazioni di raddrizzamento e protezione Vale la pena menzionare che gli esercizi applicati in ogni sessione sono stati influenzati dall'età e dalle capacità funzionali specifiche all'interno dell'attività selezionata.
Altri nomi:
  • Formazione basata sullo sviluppo neurologico (NDT)
  • Esercizi di stretching funzionale
  • Esercizi di coattivazione del tronco in sequenza (STA).
  • - Reazioni di raddrizzamento e protettive:
SPERIMENTALE: stimolazione orale
ricevuto 30 minuti di allenamento motorio orale cinque giorni alla settimana. L'addestramento includeva la stimolazione orale (facilitazione) condotta prima dell'effettivo momento del pasto del bambino. Il protocollo progettato comprendeva manovre periorali e intraorali modificate basate sul protocollo di Fucile
Altro: allenamento di fisioterapia convenzionale

Il programma si è concentrato sul recupero del movimento tipico, proibendo il tono muscolare anormale, promuovendo reazioni posturali e potenziando i meccanismi posturali. Il programma è stato applicato tramite fisioterapisti certificati cinque giorni alla settimana per 4 mesi consecutivi. Gli obiettivi prefissati del programma di trattamento sono stati raggiunti attraverso:

  • Formazione basata sullo sviluppo neurologico (NDT)
  • Esercizi di stretching funzionale per preservare l'elasticità dei muscoli e dei tessuti molli
  • Esercizi di coattivazione del tronco in sequenza (STA).
  • Reazioni di raddrizzamento e protezione Vale la pena menzionare che gli esercizi applicati in ogni sessione sono stati influenzati dall'età e dalle capacità funzionali specifiche all'interno dell'attività selezionata.
Altri nomi:
  • Formazione basata sullo sviluppo neurologico (NDT)
  • Esercizi di stretching funzionale
  • Esercizi di coattivazione del tronco in sequenza (STA).
  • - Reazioni di raddrizzamento e protettive:
Altro: allenamento motorio orale.

I bambini del gruppo sperimentale hanno ricevuto 30 minuti di allenamento motorio orale cinque giorni alla settimana. L'addestramento includeva la stimolazione orale (facilitazione) condotta prima dell'effettivo momento del pasto del bambino.

Il protocollo progettato comprendeva manovre periorali e intraorali modificate basate sul protocollo di Fucile. Gli obiettivi massimi del protocollo erano ridurre l'ipersensibilità delle strutture orali, aumentare il movimento delle mascelle e rafforzare la forza muscolare, migliorare il movimento della lingua e migliorare l'organizzazione motoria orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità motorie orali
Lasso di tempo: periodo del trattamento è stato di 4 mesi consecutivi
L'Oral Motor Assessment Scale è una scala affidabile e accurata frequentemente utilizzata per valutare le capacità motorie orali nei giovani pazienti con disturbi neurologici. È uno strumento utile che può essere utilizzato nella valutazione e negli studi interventistici. La valutazione completa richiede circa 20 minuti per essere completata per ogni bambino che assegna un punteggio come passivo (0), sub-funzionale (1), semi-funzionale (2) e funzionale (3) con punteggi più alti rappresentano migliori abilità orale-motorie
periodo del trattamento è stato di 4 mesi consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Crescita fisica
Lasso di tempo: periodo del trattamento è stato di 4 mesi consecutivi
La massa corporea è stata misurata tramite una bilancia per rilevare i cambiamenti di crescita fisica nel tempo.
periodo del trattamento è stato di 4 mesi consecutivi
- Controllo segmentale del tronco
Lasso di tempo: periodo del trattamento è stato di 4 mesi consecutivi
La valutazione segmentale del controllo del tronco (SATCo) è stata applicata per valutare il controllo posturale del tronco eretto in posizione seduta. Si tratta di una scala ordinale con un voto da 1 a 7 assegnato a ciascun segmento con il punteggio 7 che indica che il bambino non può mantenere una posizione seduta indipendente (nessun supporto per le mani). Viene assegnato un punteggio di 8 quando si acquisisce il pieno controllo del tronco. Ogni bambino avrebbe quindi tre punteggi per rappresentare il controllo del tronco statico, attivo e reattivo (punteggi più alti rappresentano un migliore controllo del tronco)
periodo del trattamento è stato di 4 mesi consecutivi
- Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: periodo del trattamento è stato di 4 mesi consecutivi
La funzione motoria è stata condotta tramite la misura della funzione motoria lorda (GMFM). Il GMFM-88 è uno strumento basato su criteri di osservazione valido e affidabile classificato da 0 a 100, sviluppato per valutare la funzione motoria nei bambini con PC o sindrome di Down. Misura la funzione motoria grossolana in cinque domini con 88 elementi con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione motoria
periodo del trattamento è stato di 4 mesi consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: sara s saad-Eldeen, MTI university, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oral Sensorimotor Stimulation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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