- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04524559
Целесообразность пероральной сенсомоторной стимуляции при орофарингеальной дисфагии у детей со спастическим церебральным параличом
Возможность пероральной сенсомоторной стимуляции и последовательной коактивации туловища при орофарингеальной дисфагии у детей со спастическим церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12662
- faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Диагноз - спастический квадрилепгический ДЦП.
- Оба пола
- Возраст от 12 до 48 месяцев
- Набрал ≤ 10 баллов по начальной оценке по шкале оценки оральной моторики.
- Наличие как минимум проблем с орально-моторными функциями (слюнотечение, глотание и/или сосание); самостоятельное кормление
- Спастичность ≥ 2 степени по шкале MAS
- Двигательная функция уровня IV и V в соответствии с GMFCS-R&E.
- Частичный контроль головы и туловища. Критерий исключения
- Проблемы с деснами и/или зубами
- Врожденные проблемы полости рта и мягких пластин
- Неконтролируемые судороги
- Любые метаболические нарушения
- Сердечно-легочные расстройства
- Значительные психические проблемы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: обычная лечебная физкультура
получил 90-минутную традиционную физиотерапевтическую тренировку, направленную на восстановление типичного движения, предотвращение аномального мышечного тонуса, стимулирование постуральных реакций и усиление постуральных механизмов.
|
Программа была сосредоточена на восстановлении типичных движений, предотвращении аномального мышечного тонуса, стимулировании постуральных реакций и усилении постуральных механизмов. Программа применялась сертифицированными физиотерапевтами пять дней в неделю в течение 4 месяцев подряд. Запланированные цели программы лечения были достигнуты за счет:
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оральная стимуляция
получил 30-минутную тренировку оральной моторики пять дней в неделю.
Обучение включало оральную стимуляцию (фасилитацию), проводимую до фактического времени приема пищи ребенком.
Разработанный протокол включал модифицированные периоральные и внутриротовые маневры, основанные на протоколе Фусиле.
|
Программа была сосредоточена на восстановлении типичных движений, предотвращении аномального мышечного тонуса, стимулировании постуральных реакций и усилении постуральных механизмов. Программа применялась сертифицированными физиотерапевтами пять дней в неделю в течение 4 месяцев подряд. Запланированные цели программы лечения были достигнуты за счет:
Другие имена:
Дети экспериментальной группы получали 30-минутную орально-моторную тренировку пять дней в неделю. Обучение включало оральную стимуляцию (фасилитацию), проводимую до фактического времени приема пищи ребенком. Разработанный протокол включал модифицированные периоральные и внутриротовые маневры, основанные на протоколе Fucile. Главные цели протокола заключались в том, чтобы уменьшить гиперчувствительность структур полости рта, увеличить подвижность челюстей и укрепить мышечную силу, улучшить движения языка и улучшить организацию ротовой моторики. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оральная моторика
Временное ограничение: период лечения составил 4 месяца подряд
|
Шкала оценки оральной моторики — это надежная и точная шкала, часто используемая для оценки орально-моторных навыков у молодых пациентов с неврологическими расстройствами.
Это полезный инструмент, который можно использовать в оценочных и интервенционных исследованиях.
Полная оценка занимает около 20 минут для каждого ребенка, присваивая баллы как пассивные (0), субфункциональные (1), полуфункциональные (2) и функциональные (3), где более высокие баллы отражают лучшие орально-моторные навыки.
|
период лечения составил 4 месяца подряд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Физический рост
Временное ограничение: период лечения составил 4 месяца подряд
|
Массу тела измеряли с помощью весов для определения изменений физического роста с течением времени.
|
период лечения составил 4 месяца подряд
|
|
- Сегментное управление стволом
Временное ограничение: период лечения составил 4 месяца подряд
|
Сегментарная оценка контроля туловища (SATCo) применялась для оценки контроля положения туловища в вертикальном положении в сидячем положении.
Это порядковая шкала с оценкой от 1 до 7, присваиваемая каждому сегменту, где оценка 7 указывает на то, что младенец не может удерживать самостоятельное сидение (без поддержки рук).
Оценка 8 дается, когда достигается полный контроль над туловищем.
Таким образом, каждый младенец будет иметь три балла, отражающие статический, активный и реактивный контроль туловища (более высокие баллы означают лучший контроль туловища).
|
период лечения составил 4 месяца подряд
|
|
- Общая двигательная функция
Временное ограничение: период лечения составил 4 месяца подряд
|
Двигательную функцию определяли с помощью измерения общей двигательной функции (GMFM).
GMFM-88 — это достоверный и надежный инструмент, основанный на наблюдательных критериях с оценкой от 0 до 100, который был разработан для оценки двигательной функции у детей с ДЦП или синдромом Дауна.
Он измеряет общую моторную функцию в пяти областях, при этом 88 пунктов с более высокими баллами представляют лучшую моторную функцию.
|
период лечения составил 4 месяца подряд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: sara s saad-Eldeen, MTI university, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Заболевания пищевода
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Расстройства глотания
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- Oral Sensorimotor Stimulation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .