Az orális szenzomotoros stimuláció megvalósíthatósága szájgarat-dysphagia esetén spasticus cerebralis bénulásban szenvedő gyermekeknél
2020. augusztus 31. frissítette: Amira M Abd-elmonem, PHD, Cairo University
Az orális szenzomotoros stimuláció és a törzs szekvenciális együttaktiválásának megvalósíthatósága a szájüregi dysphagia esetén spastic cerebralis paresisben szenvedő gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A CP-ben szenvedő gyermekek nyelési és táplálkozási zavarokkal szembesülnek, különösen csecsemőkorban és gyermekkorban, amikor az étkezési idők hosszúak, a szájmotoros készségek későn fejlődnek, ami gyenge növekedést eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ezt a tanulmányt az orális szenzomotoros stimuláció és a szekvenált törzs koaktivációval kombinált megvalósíthatóságának feltárására fogjuk végezni oropharyngealis dysphagia esetén spasztikus quadriplegiás CP-ben szenvedő gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 12662
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Spasztikus quadrilepgiás CP-ként diagnosztizálták
- Mindkét nem
- 12-48 hónapos korig
- ≤ 10 pont az Oral Motor Assessment Scale kezdeti értékelésén.
- legalább a szájmotoros funkcióival kapcsolatos probléma (nyáladzás, nyelés és/vagy szopás); önálló etetés
- Grade ≥ 2 spaszticitás a MAS szerint
- IV. és V. szintű motorfunkció a GMFCS-R&E szerint.
- Részleges fej- és csomagtartó vezérlés. Kizárási kritériumok
- Íny- és/vagy fogászati problémák
- A száj és a lágy lemez veleszületett problémái
- Kontrollálatlan rohamok
- Bármilyen anyagcserezavar
- Kardiopulmonális rendellenességek
- Jelentős lelki problémák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: hagyományos fizikoterápiás képzés
90 perces hagyományos fizikoterápiás tréninget kapott, amely a tipikus mozgás visszanyerésére, a kóros izomtónus megtiltására, a testtartási reakciók elősegítésére és a testtartási mechanizmusok fejlesztésére összpontosított.
|
A program a tipikus mozgás visszanyerésére, a kóros izomtónus megtiltására, a testtartási reakciók elősegítésére és a testtartási mechanizmusok javítására összpontosított. A programot okleveles fizikoterapeutákon keresztül alkalmazták heti öt napon keresztül, 4 egymást követő hónapon keresztül. A kezelési program kitűzött céljai a következők révén valósultak meg:
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: orális stimuláció
heti öt napon 30 perc orális motoros edzést kapott.
A képzés tartalmazta a gyermek tényleges étkezési ideje előtt végzett orális stimulációt (facilitációt).
A tervezett protokoll módosított perorális és intraorális manővereket tartalmazott Fucile protokollja alapján
|
A program a tipikus mozgás visszanyerésére, a kóros izomtónus megtiltására, a testtartási reakciók elősegítésére és a testtartási mechanizmusok javítására összpontosított. A programot okleveles fizikoterapeutákon keresztül alkalmazták heti öt napon keresztül, 4 egymást követő hónapon keresztül. A kezelési program kitűzött céljai a következők révén valósultak meg:
Más nevek:
A kísérleti csoportba tartozó gyerekek heti öt napon 30 perc orális motoros edzést kaptak. A képzés tartalmazta a gyermek tényleges étkezési ideje előtt végzett orális stimulációt (facilitációt). A tervezett protokoll módosított perorális és intraorális manővereket tartalmazott Fucile protokollja alapján. A protokoll legfőbb célja a szájszerkezetek túlérzékenységének csökkentése, az állkapcsok mozgásának fokozása, az izomerő erősítése, a nyelv mozgásának javítása és a szájmotoros szervezettség fokozása volt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális motoros készségek
Időkeret: a kezelés időtartama 4 egymást követő hónap volt
|
Az Oral Motor Assessment Scale egy megbízható és pontos skála, amelyet gyakran használnak a neurológiai rendellenességekkel küzdő fiatal betegek szájmotoros képességeinek felmérésére.
Ez egy hasznos eszköz, amely használható értékelési és intervenciós vizsgálatok során.
A teljes értékelés körülbelül 20 percet vesz igénybe minden olyan gyermek esetében, aki passzív (0), szubfunkcionális (1), félfunkcionális (2) és funkcionális (3) pontszámot adott, és magasabb pontszámmal jobb orális-motorikus készségeket mutat.
|
a kezelés időtartama 4 egymást követő hónap volt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- Fizikai növekedés
Időkeret: a kezelés időtartama 4 egymást követő hónap volt
|
A testtömeget súlyskálával mértük, hogy kimutathassuk a fizikai növekedés időnkénti változásait.
|
a kezelés időtartama 4 egymást követő hónap volt
|
|
- Szegmentális törzsvezérlés
Időkeret: a kezelés időtartama 4 egymást követő hónap volt
|
A törzsszabályozás szegmentális értékelését (SATCo) alkalmaztuk a törzs függőleges testtartásának értékelésére ülő helyzetben.
Ez egy 1-től 7-ig terjedő sorrendi skála minden szegmenshez, ahol a 7-es pontszám azt jelzi, hogy a csecsemő nem tud önállóan ülni (nincs kéztámasz).
8-as pontszámot adunk, ha teljes trönk irányítást szerez.
Ezért minden csecsemőnek három pontja lenne a statikus, az aktív és a reaktív törzskontroll jellemezésére (a magasabb pontszámok jobb törzsszabályozást jelentenek)
|
a kezelés időtartama 4 egymást követő hónap volt
|
|
- Bruttó motoros funkció
Időkeret: a kezelés időtartama 4 egymást követő hónap volt
|
A motoros funkciót a bruttó motorfunkció mértékével (GMFM) végeztük.
A GMFM-88 egy érvényes és megbízható megfigyelési kritériumokra hivatkozott eszköz, 0-tól 100-ig osztályozva, amelyet CP vagy Down-szindrómás gyermekek motoros funkcióinak értékelésére fejlesztettek ki.
Öt tartományban méri a bruttó motoros funkciót, 88 elemmel, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb motoros működést jelentenek
|
a kezelés időtartama 4 egymást követő hónap volt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: sara s saad-Eldeen, MTI university, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus agykárosodás
- Emésztőrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Nyelőcső betegségei
- Izom-hipertónia
- Cerebrális bénulás
- Deglutíciós zavarok
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Oral Sensorimotor Stimulation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .