Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van orale sensomotorische stimulatie op orofaryngeale dysfagie bij kinderen met spastische hersenverlamming

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Amira M Abd-elmonem, PHD, Cairo University

Haalbaarheid van orale sensomotorische stimulatie en sequentiële co-activering van romp bij orofaryngeale dysfagie bij kinderen met spastische cerebrale parese: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Kinderen met CP hebben te maken met slik- en voedingsstoornissen, vooral in de zuigelingentijd en kindertijd, met lange maaltijden en een late ontwikkeling van de mondmotoriek, wat resulteert in een slechte groei.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

deze studie zal worden uitgevoerd om de haalbaarheid te onderzoeken van orale sensomotorische stimulatie in combinatie met sequentiële co-activering van de romp bij orofaryngeale dysfagie bij kinderen met spastische quadriplegische CP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12662
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gediagnosticeerd als spastische quadrilepgische CP
  • Beide geslachten
  • Leeftijd van 12 tot 48 maanden
  • Scoorde ≤ 10 op een eerste evaluatie van de Oral Motor Assessment Scale.
  • Ten minste een probleem hebben met de mondmotoriek (kwijlen, slikken en/of zuigen); onafhankelijke voeding
  • Graad ≥ 2 spasticiteit volgens de MAS
  • Niveau IV en V motorfunctie volgens de GMFCS-R&E.
  • Gedeeltelijke hoofd- en rompcontrole. Uitsluitingscriteria
  • Tandvlees- en/of gebitsproblemen
  • Aangeboren problemen van mond en zachte plaat
  • Ongecontroleerde aanvallen
  • Eventuele stofwisselingsstoornissen
  • Cardiopulmonale aandoeningen
  • Aanzienlijke psychische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: reguliere opleiding fysiotherapie
kreeg 90 minuten conventionele fysiotherapietraining gericht op het herwinnen van typische bewegingen, het verbieden van abnormale spiertonus, het bevorderen van houdingsreacties en het verbeteren van houdingsmechanismen.
Ander: reguliere opleiding fysiotherapie

Het programma was gericht op het terugkrijgen van typische bewegingen, het voorkomen van abnormale spiertonus, het bevorderen van houdingsreacties en het verbeteren van houdingsmechanismen. Het programma werd gedurende 4 opeenvolgende maanden vijf dagen per week toegepast via gediplomeerde fysiotherapeuten. De beoogde doelen van het behandelprogramma werden bereikt door:

  • Op neurologische ontwikkeling gebaseerde training (NDT)
  • Functionele rekoefeningen om de elasticiteit van spieren en zachte weefsels te behouden
  • Sequenced trunk co-activation (STA) oefeningen
  • Oprichtende en beschermende reacties Het is vermeldenswaard dat de oefeningen die in elke sessie werden toegepast, werden beïnvloed door de leeftijd en de specifieke functionele vaardigheden binnen de geselecteerde activiteit.
Andere namen:
  • Op neurologische ontwikkeling gebaseerde training (NDT)
  • Functionele rekoefeningen
  • Sequenced trunk co-activation (STA) oefeningen
  • - Oprichtende en beschermende reacties:
EXPERIMENTEEL: orale stimulatie
kreeg vijf dagen per week 30 minuten orale motoriek. De training omvatte orale stimulatie (facilitering) voorafgaand aan de daadwerkelijke maaltijd van het kind. Het ontworpen protocol omvatte gewijzigde periorale en intraorale manoeuvres op basis van het protocol van Fucile
Ander: reguliere opleiding fysiotherapie

Het programma was gericht op het terugkrijgen van typische bewegingen, het voorkomen van abnormale spiertonus, het bevorderen van houdingsreacties en het verbeteren van houdingsmechanismen. Het programma werd gedurende 4 opeenvolgende maanden vijf dagen per week toegepast via gediplomeerde fysiotherapeuten. De beoogde doelen van het behandelprogramma werden bereikt door:

  • Op neurologische ontwikkeling gebaseerde training (NDT)
  • Functionele rekoefeningen om de elasticiteit van spieren en zachte weefsels te behouden
  • Sequenced trunk co-activation (STA) oefeningen
  • Oprichtende en beschermende reacties Het is vermeldenswaard dat de oefeningen die in elke sessie werden toegepast, werden beïnvloed door de leeftijd en de specifieke functionele vaardigheden binnen de geselecteerde activiteit.
Andere namen:
  • Op neurologische ontwikkeling gebaseerde training (NDT)
  • Functionele rekoefeningen
  • Sequenced trunk co-activation (STA) oefeningen
  • - Oprichtende en beschermende reacties:
Ander: orale motoriek trainen.

Kinderen in de experimentele groep kregen vijf dagen per week 30 minuten orale motorische training. De training omvatte orale stimulatie (facilitering) voorafgaand aan de daadwerkelijke maaltijd van het kind.

Het ontworpen protocol omvatte gewijzigde periorale en intraorale manoeuvres op basis van het protocol van Fucile. De belangrijkste doelstellingen van het protocol waren het verminderen van de overgevoeligheid van orale structuren, het vergroten van de beweging van de kaken en het versterken van de spierkracht, het verbeteren van de tongbeweging en het verbeteren van de orale motorische organisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale motoriek
Tijdsspanne: periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden
De Oral Motor Assessment Scale is een betrouwbare en nauwkeurige schaal die vaak wordt gebruikt om de orale motoriek te beoordelen bij jonge patiënten met neurologische aandoeningen. Het is een handig hulpmiddel dat kan worden gebruikt bij beoordelings- en interventiestudies. De volledige beoordeling duurt ongeveer 20 minuten voor elk kind, waarbij de score passief (0), subfunctioneel (1), semifunctioneel (2) en functioneel (3) is, met hogere scores voor betere mondeling-motorische vaardigheden
periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Fysieke groei
Tijdsspanne: periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden
De lichaamsmassa werd gemeten via een weegschaal om de fysieke groeiveranderingen in de loop van de tijd te detecteren.
periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden
- Segmentale trunkcontrole
Tijdsspanne: periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden
De Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) werd toegepast om rechtopstaande romphoudingscontrole in zittende positie te beoordelen. Het is een ordinale schaal met een cijfer van 1 tot 7 voor elk segment, waarbij de score 7 aangeeft dat het kind niet zelfstandig kan blijven zitten (geen handsteun). Een score van 8 wordt gegeven als volledige controle over de romp is verkregen. Elk kind zou daarom drie scores hebben om de statische, actieve en reactieve rompcontrole weer te geven (hogere scores vertegenwoordigen een betere rompcontrole)
periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden
- Grove motorische functie
Tijdsspanne: periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden
De motorische functie werd uitgevoerd via de grove motorische functiemeting (GMFM). De GMFM-88 is een valide en betrouwbaar hulpmiddel op basis van observatiecriteria met een score van 0-100 en is ontwikkeld om de motorische functie te beoordelen bij kinderen met CP of het syndroom van Down. Het meet de grove motoriek in vijf domeinen met 88 items waarbij hogere scores een betere motoriek vertegenwoordigen
periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: sara s saad-Eldeen, MTI university, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Oral Sensorimotor Stimulation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie

Klinische onderzoeken op reguliere opleiding fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren