- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04524559
Viabilidade da estimulação sensório-motora oral na disfagia orofaríngea em crianças com paralisia cerebral espástica
Viabilidade da estimulação sensório-motora oral e coativação sequenciada do tronco na disfagia orofaríngea em crianças com paralisia cerebral espástica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12662
- Faculty of physical therapy, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnosticado como PC quadriléptico espástico
- Ambos os sexos
- De 12 a 48 meses
- Escore ≤ 10 na avaliação inicial da Escala de Avaliação Motora Oral.
- Ter pelo menos um problema nas funções motoras orais (babar, engolir e/ou sugar); alimentação independente
- Grau ≥ 2 espasticidade de acordo com a MAS
- Função motora nível IV e V de acordo com o GMFCS-R&E.
- Controle parcial da cabeça e do tronco. Critério de exclusão
- Problemas de gengiva e/ou dentes
- Problemas congênitos da boca e placa mole
- Convulsões descontroladas
- Quaisquer distúrbios metabólicos
- Distúrbios cardiopulmonares
- Problemas mentais significativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: treinamento de fisioterapia convencional
receberam treinamento de fisioterapia convencional de 90 minutos com foco na recuperação do movimento típico, proibindo o tônus muscular anormal, promovendo reações posturais e aprimorando os mecanismos posturais.
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O programa se concentrou em recuperar o movimento típico, proibindo o tônus muscular anormal, promovendo reações posturais e aprimorando os mecanismos posturais. O programa foi aplicado por fisioterapeutas certificados cinco dias por semana durante 4 meses sucessivos. Os objetivos pretendidos do programa de tratamento foram alcançados através de:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: estimulação oral
receberam 30 minutos de treinamento motor oral cinco dias por semana.
O treinamento incluiu estimulação oral (facilitação) realizada antes do horário real da refeição da criança.
O protocolo elaborado compreendeu manobras periorais e intraorais modificadas com base no protocolo de Fucile
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O programa se concentrou em recuperar o movimento típico, proibindo o tônus muscular anormal, promovendo reações posturais e aprimorando os mecanismos posturais. O programa foi aplicado por fisioterapeutas certificados cinco dias por semana durante 4 meses sucessivos. Os objetivos pretendidos do programa de tratamento foram alcançados através de:
Outros nomes:
As crianças do grupo experimental receberam 30 minutos de treinamento motor oral cinco dias por semana. O treinamento incluiu estimulação oral (facilitação) realizada antes do horário real da refeição da criança. O protocolo elaborado compreendeu manobras periorais e intraorais modificadas com base no protocolo de Fucile. Os objetivos máximos do protocolo foram diminuir a hipersensibilidade das estruturas orais, aumentar o movimento da mandíbula e reforçar a força muscular, melhorar o movimento da língua e melhorar a organização motora oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades motoras orais
Prazo: período do tratamento foi de 4 meses sucessivos
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A Oral Motor Assessment Scale é uma escala confiável e precisa frequentemente utilizada para avaliar habilidades motoras orais em pacientes jovens com distúrbios neurológicos.
É uma ferramenta útil que pode ser utilizada em estudos de avaliação e intervenção.
A avaliação completa leva aproximadamente 20 minutos para ser concluída para cada criança dando pontuação como passiva (0), subfuncional (1), semifuncional (2) e funcional (3) com pontuações mais altas representam melhores habilidades motoras orais
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período do tratamento foi de 4 meses sucessivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- Crescimento físico
Prazo: período do tratamento foi de 4 meses sucessivos
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A massa corporal foi medida por meio de balança para detectar as alterações físicas do crescimento ao longo do tempo.
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período do tratamento foi de 4 meses sucessivos
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- Controle segmentar do tronco
Prazo: período do tratamento foi de 4 meses sucessivos
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A Avaliação Segmental do Controle do Tronco (SATCo) foi aplicada para avaliar o controle postural do tronco ereto na posição sentada.
É uma escala ordinal com uma nota de 1 a 7 é atribuída para cada segmento com a pontuação 7 indica que a criança não consegue manter a posição sentada independente (sem apoio de mão).
Uma pontuação de 8 é dada quando o controle total do tronco é obtido.
Cada lactente teria, portanto, três pontuações para representar o controle de tronco estático, ativo e reativo (pontuações mais altas representam melhor controle de tronco)
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período do tratamento foi de 4 meses sucessivos
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- Função motora grossa
Prazo: período do tratamento foi de 4 meses sucessivos
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A função motora foi conduzida através da medida da função motora grossa (GMFM).
O GMFM-88 é uma ferramenta referenciada por critério observacional válida e confiável, graduada de 0 a 100, desenvolvida para avaliar a função motora em crianças com PC ou síndrome de Down.
Ele mede a função motora grossa em cinco domínios com 88 itens com pontuações mais altas representam melhor função motora
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período do tratamento foi de 4 meses sucessivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: sara s saad-Eldeen, MTI university, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Doenças Esofágicas
- Hipertonia muscular
- Paralisia cerebral
- Distúrbios da Deglutição
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- Oral Sensorimotor Stimulation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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