Viabilidad de la estimulación sensoriomotora oral en la disfagia orofaríngea en niños con parálisis cerebral espástica
31 de agosto de 2020 actualizado por: Amira M Abd-elmonem, PHD, Cairo University
Viabilidad de la estimulación sensoriomotora oral y la coactivación del tronco secuenciada en la disfagia orofaríngea en niños con parálisis cerebral espástica: un ensayo controlado aleatorio
Los niños con parálisis cerebral experimentan problemas para tragar y alimentarse, especialmente en la infancia y la niñez, con tiempos de comida prolongados y un desarrollo tardío de las habilidades motoras orales, lo que resulta en un crecimiento deficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
este estudio se llevará a cabo para explorar la viabilidad de la estimulación sensoriomotora oral combinada con la coactivación del tronco secuenciada en la disfagia orofaríngea en niños con parálisis cerebral tetrapléjica espástica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12662
- faculty of physical therapy, Cairo university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 4 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnosticado como CP tetraléptico espástico
- Ambos géneros
- Edad de 12 a 48 meses
- Obtuvo una puntuación ≤ 10 en una evaluación inicial de la escala de evaluación motora oral.
- Tener al menos un problema de funciones motoras orales (babeo, deglución y/o succión); alimentación independiente
- Espasticidad grado ≥ 2 según la MAS
- Función motora de nivel IV y V según GMFCS-R&E.
- Control parcial de cabeza y tronco. Criterio de exclusión
- Problemas de encías y/o dentales
- Problemas congénitos de boca y placa blanda
- Convulsiones no controladas
- Cualquier trastorno metabólico
- Trastornos cardiopulmonares
- Problemas mentales significativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: formación en fisioterapia convencional
recibió un entrenamiento de fisioterapia convencional de 90 minutos centrado en recuperar el movimiento típico, prohibir el tono muscular anormal, promover las reacciones posturales y mejorar los mecanismos posturales.
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El programa se centró en recuperar el movimiento típico, prohibiendo el tono muscular anormal, promoviendo reacciones posturales y mejorando los mecanismos posturales. El programa se aplicó a través de fisioterapeutas certificados cinco días a la semana durante 4 meses consecutivos. Los objetivos previstos del programa de tratamiento se lograron a través de:
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: estimulación oral
recibieron 30 minutos de entrenamiento motor oral cinco días a la semana.
La capacitación incluyó estimulación oral (facilitación) realizada antes de la hora real de comida del niño.
El protocolo diseñado comprendió maniobras periorales e intraorales modificadas basadas en el protocolo de Fucile
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El programa se centró en recuperar el movimiento típico, prohibiendo el tono muscular anormal, promoviendo reacciones posturales y mejorando los mecanismos posturales. El programa se aplicó a través de fisioterapeutas certificados cinco días a la semana durante 4 meses consecutivos. Los objetivos previstos del programa de tratamiento se lograron a través de:
Otros nombres:
Los niños del grupo experimental recibieron 30 minutos de entrenamiento motor oral cinco días a la semana. La capacitación incluyó estimulación oral (facilitación) realizada antes de la hora real de comida del niño. El protocolo diseñado comprendió maniobras periorales e intraorales modificadas basadas en el protocolo de Fucile. Los principales objetivos del protocolo eran disminuir la hipersensibilidad de las estructuras orales, aumentar el movimiento de la mandíbula y reforzar la fuerza muscular, mejorar el movimiento de la lengua y mejorar la organización motora oral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades motoras orales
Periodo de tiempo: período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
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La Escala de evaluación motora oral es una escala confiable y precisa que se usa con frecuencia para evaluar las habilidades motoras orales en pacientes jóvenes con trastornos neurológicos.
Es una herramienta útil que se puede utilizar en estudios de evaluación e intervención.
La evaluación completa tarda aproximadamente 20 minutos en completarse para cada niño que otorga una puntuación pasiva (0), subfuncional (1), semifuncional (2) y funcional (3) con puntuaciones más altas que representan mejores habilidades orales y motoras
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período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Crecimiento físico
Periodo de tiempo: período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
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La masa corporal se midió a través de una escala de peso para detectar los cambios de crecimiento físico a lo largo del tiempo.
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período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
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- Control de tronco segmentado
Periodo de tiempo: período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
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Se aplicó la Evaluación Segmental del Control del Tronco (SATCo) para evaluar el control postural del tronco erguido en posición sentada.
Es una escala ordinal con un grado de 1 a 7 que se asigna para cada segmento con un puntaje de 7 que indica que el bebé no puede permanecer sentado de forma independiente (sin apoyo de las manos).
Se otorga una puntuación de 8 a medida que se obtiene el control total del tronco.
Por lo tanto, cada bebé tendría tres puntajes para representar el control del tronco estático, activo y reactivo (los puntajes más altos representan un mejor control del tronco)
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período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
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- Función motora gruesa
Periodo de tiempo: período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
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La función motora se realizó a través de la medida de la función motora gruesa (GMFM).
El GMFM-88 es una herramienta de referencia de criterio de observación válida y confiable con una calificación de 0 a 100 y se desarrolló para evaluar la función motora en niños con parálisis cerebral o síndrome de Down.
Mide la función motora gruesa en cinco dominios con 88 ítems con puntajes más altos que representan una mejor función motora
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período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: sara s saad-Eldeen, MTI university, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Enfermedades esofágicas
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Trastornos de la deglución
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- Oral Sensorimotor Stimulation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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