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Durchführbarkeit der oralen sensomotorischen Stimulation bei oropharyngealer Dysphagie bei Kindern mit spastischer Zerebralparese

31. August 2020 aktualisiert von: Amira M Abd-elmonem, PHD, Cairo University

Durchführbarkeit der oralen sensomotorischen Stimulation und der sequenzierten Rumpfkoaktivierung bei oropharyngealer Dysphagie bei Kindern mit spastischer Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Kinder mit CP leiden unter Schluck- und Fütterstörungen, insbesondere im Säuglings- und Kindesalter mit langen Essenszeiten mit später Entwicklung der Mundmotorik, was zu schlechtem Wachstum führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit einer oralen sensomotorischen Stimulation in Kombination mit einer sequenziellen Rumpfkoaktivierung bei oropharyngealer Dysphagie bei Kindern mit spastischer Tetraplegie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12662
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnostiziert als spastische quadrilepgische CP
  • Beide Geschlechter
  • Im Alter von 12 bis 48 Monaten
  • Bewertet ≤ 10 bei einer anfänglichen Bewertung der Oral Motor Assessment Scale.
  • Mindestens ein Problem der oralen Motorik (Sabbern, Schlucken und/oder Saugen); eigenständige Fütterung
  • Spastik Grad ≥ 2 nach MAS
  • Stufe IV und V motorische Funktion gemäß GMFCS-R&E.
  • Teilweise Kopf- und Rumpfkontrolle. Ausschlusskriterien
  • Zahnfleisch- und/oder Zahnprobleme
  • Angeborene Probleme des Mundes und der weichen Platte
  • Unkontrollierte Anfälle
  • Irgendwelche Stoffwechselstörungen
  • Herz-Lungen-Erkrankungen
  • Erhebliche psychische Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: klassische physiotherapeutische Ausbildung
erhielt ein 90-minütiges konventionelles Physiotherapietraining, das sich darauf konzentrierte, typische Bewegungen wiederzuerlangen, abnormalen Muskeltonus zu verhindern, Haltungsreaktionen zu fördern und Haltungsmechanismen zu verbessern.
Sonstiges: klassische physiotherapeutische Ausbildung

Das Programm konzentrierte sich auf die Wiedererlangung typischer Bewegungen, die Verhinderung eines abnormalen Muskeltonus, die Förderung von Haltungsreaktionen und die Verbesserung von Haltungsmechanismen. Das Programm wurde von zertifizierten Physiotherapeuten 5 Tage/Woche für 4 aufeinanderfolgende Monate durchgeführt. Die beabsichtigten Ziele des Behandlungsprogramms wurden erreicht durch:

  • Neuroentwicklungsbasiertes Training (NDT)
  • Funktionelle Dehnungsübungen zur Erhaltung der Elastizität von Muskeln und Weichteilen
  • Übungen zur sequenzierten Rumpfkoaktivierung (STA).
  • Aufrichtungs- und Schutzreaktionen Es ist erwähnenswert, dass die in jeder Sitzung angewandten Übungen vom Alter und den spezifischen funktionellen Fähigkeiten innerhalb der ausgewählten Aktivität beeinflusst wurden.
Andere Namen:
  • Neuroentwicklungsbasiertes Training (NDT)
  • Funktionelle Dehnübungen
  • Übungen zur sequenzierten Rumpfkoaktivierung (STA).
  • - Aufrichtungs- und Schutzreaktionen:
EXPERIMENTAL: orale Stimulation
erhielten fünf Tage die Woche 30 Minuten orales Motoriktraining. Das Training umfasste eine orale Stimulation (Facilitation), die vor der eigentlichen Essenszeit des Kindes durchgeführt wurde. Das entworfene Protokoll umfasste modifizierte periorale und intraorale Manöver auf der Grundlage des Protokolls von Fucile
Sonstiges: klassische physiotherapeutische Ausbildung

Das Programm konzentrierte sich auf die Wiedererlangung typischer Bewegungen, die Verhinderung eines abnormalen Muskeltonus, die Förderung von Haltungsreaktionen und die Verbesserung von Haltungsmechanismen. Das Programm wurde von zertifizierten Physiotherapeuten 5 Tage/Woche für 4 aufeinanderfolgende Monate durchgeführt. Die beabsichtigten Ziele des Behandlungsprogramms wurden erreicht durch:

  • Neuroentwicklungsbasiertes Training (NDT)
  • Funktionelle Dehnungsübungen zur Erhaltung der Elastizität von Muskeln und Weichteilen
  • Übungen zur sequenzierten Rumpfkoaktivierung (STA).
  • Aufrichtungs- und Schutzreaktionen Es ist erwähnenswert, dass die in jeder Sitzung angewandten Übungen vom Alter und den spezifischen funktionellen Fähigkeiten innerhalb der ausgewählten Aktivität beeinflusst wurden.
Andere Namen:
  • Neuroentwicklungsbasiertes Training (NDT)
  • Funktionelle Dehnübungen
  • Übungen zur sequenzierten Rumpfkoaktivierung (STA).
  • - Aufrichtungs- und Schutzreaktionen:
Sonstiges: mündliches motorisches Training.

Kinder in der Versuchsgruppe erhielten fünf Tage die Woche 30 Minuten orales Motoriktraining. Das Training umfasste eine orale Stimulation (Facilitation), die vor der eigentlichen Essenszeit des Kindes durchgeführt wurde.

Das entworfene Protokoll umfasste modifizierte periorale und intraorale Manöver auf der Grundlage des Protokolls von Fucile. Die wichtigsten Ziele des Protokolls waren die Verringerung der Überempfindlichkeit oraler Strukturen, die Erhöhung der Kieferbewegung und die Stärkung der Muskelkraft, die Verbesserung der Zungenbewegung und die Verbesserung der oralen motorischen Organisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundmotorik
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate
Die Oral Motor Assessment Scale ist eine zuverlässige und genaue Skala, die häufig zur Beurteilung der oralmotorischen Fähigkeiten bei jungen Patienten mit neurologischen Störungen verwendet wird. Es ist ein nützliches Werkzeug, das in Bewertungs- und Interventionsstudien verwendet werden kann. Die vollständige Bewertung dauert etwa 20 Minuten für jedes Kind, wobei die Punkte passiv (0), subfunktional (1), halbfunktional (2) und funktionell (3) vergeben werden, wobei höhere Punktzahlen bessere mündliche Motorik darstellen
Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Körperliches Wachstum
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate
Die Körpermasse wurde über eine Waage gemessen, um die körperlichen Wachstumsänderungen im Laufe der Zeit zu erfassen.
Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate
- Segmentale Stammsteuerung
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate
Die Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) wurde angewendet, um die Haltungskontrolle des aufrechten Rumpfes in sitzender Position zu beurteilen. Es ist eine Ordnungsskala mit einer Note von 1 bis 7 für jedes Segment zugeordnet, wobei die Note 7 anzeigt, dass das Kind das selbstständige Sitzen (keine Handunterstützung) nicht beibehalten kann. Eine Punktzahl von 8 wird vergeben, wenn die volle Rumpfkontrolle erlangt wird. Jedes Kind hätte daher drei Werte, um die statische, aktive und reaktive Rumpfkontrolle darzustellen (höhere Werte stehen für eine bessere Rumpfkontrolle).
Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate
- Grobmotorik
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate
Die Motorik wurde über die Grobmotorikmessung (GMFM) durchgeführt. Der GMFM-88 ist ein valides und zuverlässiges, auf Beobachtungskriterien bezogenes Instrument mit einer Bewertung von 0-100, das entwickelt wurde, um die motorische Funktion bei Kindern mit CP oder Down-Syndrom zu beurteilen. Es misst die grobmotorische Funktion in fünf Bereichen, wobei 88 Punkte mit höheren Werten eine bessere motorische Funktion darstellen
Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: sara s saad-Eldeen, MTI university, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oral Sensorimotor Stimulation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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