此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较静脉内 (IV)/皮下 (SC) Risankizumab 与 IV/SC Ustekinumab 以评估中度至重度克罗恩病 (CD) 成年参与者克罗恩病活动指数 (CDAI) 变化的研究 (SEQUENCE)

2023年9月25日 更新者：AbbVie

与 Ustekinumab 相比，Risankizumab 用于治疗抗 TNF 治疗失败的中度至重度克罗恩病成年受试者的 3 期、多中心、随机、疗效评估者盲法研究

克罗恩病 (CD) 是一种长期存在的疾病，会引起炎症，影响肠道的任何部分。 这项研究将评估 risankizumab 与 ustekinumab 相比的效果如何。 本研究将评估克罗恩病活动指数 (CDAI) 的变化。

Risankizumab 是一种正在开发的研究药物，用于治疗克罗恩病 (CD)。 Ustekinumab 是一种获准用于治疗中度和重度 CD 的药物。 参与者被随机分配到三个治疗组之一。 每组接受不同的治疗。 有二分之一的机会将参与者分配给 ustekinumab。 将在全球约 307 个地点招募约 508 名患有中度至重度 CD 的成年参与者。

在第 1 部分中，分配到 risankizumab 的参与者将在第 0、4,8 周接受静脉内 (IV) 剂量的 risankizumab，并在此后至第 48 周期间每 8 周接受一次皮下 (SC) 剂量。 分配给优特克单抗的参与者将在第 0 周接受静脉内 (IV) 剂量的优特克单抗，此后每 8 周接受一次皮下 (SC) 剂量，直至第 48 周。 在第 2 部分中，在第 1 部分中接受 risankizumab 并完成第 48 周访视的参与者将继续接受 SC risankizumab 最多额外的 220 周。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷调查来检查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

527

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 224684
      • Shenyang、中国、110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 224478
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 224832
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 224479
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400013
        • Chongqing General Hospital /ID# 232305
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 224663
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 224524
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 224416
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 224528
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224545
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 224525
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 224428
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 224754
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital /ID# 238965
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224746
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 224426
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 224507
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224420
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 224786
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 224662
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224421
  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 223700
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 223661
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69076
        • Medical Center of LLC DIASERVIS /ID# 224249
  • 以色列
      • Holon、以色列、5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 227652
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 223549
      • Petakh Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 223558
      • Zerifin、以色列、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 224686
    • HaDarom
      • Beer Sheva、HaDarom、以色列、8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 223556
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223557
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 223551
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 224222
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 224223
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad、Kaliningradskaya Oblast、俄罗斯联邦、236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 224224
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 223415
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 223757
      • Sofia、保加利亚、1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 223822
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Second MHAT Sofia /ID# 223425
  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital- McGill University Health Center /ID# 223743
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 223750
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 223755
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 223753
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 223742
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 223747
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 223748
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 223741
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 223754
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 223752
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 0A9
        • Axler, Toronto, ON. Canada /ID# 223740
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 224399
      • Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 223744
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 224819
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Clinexpert Kft /ID# 223775
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 223772
      • Szekszard、匈牙利、7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 224751
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 223774
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 223773
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 224306
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton、Western Cape、南非、7441
        • Spoke Research Inc /ID# 223803
      • Cape Town、Western Cape、南非、7500
        • Dr MJ Prins /ID# 224304
      • Cape Town、Western Cape、南非、7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 223805
  • 墨西哥
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • Faicic S de Rl de Cv /Id# 226990
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、墨西哥、21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. /ID# 227179
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
        • BRCR Global México /ID# 223970
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia、Nuevo Leon、墨西哥、66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 224025
    • Yucatan
      • Mérida、Yucatan、墨西哥、97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 223974
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 223455
      • Daejeon、大韩民国、34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 223456
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 223453
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 223452
  • 奥地利
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten、Niederoesterreich、奥地利、3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 223437
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、奥地利、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 223440
    • Wien
      • Vienna、Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 223438
  • 巴西
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、巴西、18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 223234
      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、巴西、14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 223233
      • Santo André、Sao Paulo、巴西、09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 223231
      • Sao Jose Do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 223232
  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 223338
      • Ioannina、希腊、45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 223339
      • Pireaus、希腊、18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 223340
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 223887
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 223344
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 223342
    • Kriti
      • Heraklion、Kriti、希腊、71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 223336
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 223405
      • Berlin、德国、10318
        • Praxis Dr. Michael Mross /ID# 229110
      • Berlin、德国、10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 223411
      • Berlin、德国、14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 223412
      • Berlin-Zehlendorf、德国、14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 223397
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 223403
      • Frankfurt am Main、德国、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 223673
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 223402
      • Leipzig、德国、04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 223401
      • Lueneburg、德国、21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 223408
      • Magdeburg、德国、39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 223413
      • Muenster、德国、48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 224552
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 223406
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 223410
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 223400
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 223404
      • Ratisbon、Bayern、德国、93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 223407
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 223396
    • Nordrhein-Westfalen
      • Grevenbroich、Nordrhein-Westfalen、德国、41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 223409
    • Saarland
      • Saarbrücken、Saarland、德国、66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 223482
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 223395
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 223330
      • Cagliari、意大利、09121
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu /ID# 241165
      • Cagliari、意大利、09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 223474
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 223324
      • Milano、意大利、20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 223322
      • Palermo、意大利、90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 223333
    • Genova
      • Genoa、Genova、意大利、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino /ID# 223329
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 223325
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 223323
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 241167
      • Rho、Milano、意大利、20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 223335
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 223332
    • Verona
      • Negrar、Verona、意大利、37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 223327
  • 捷克语
      • Ceske Budejovice、捷克语、370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224219
      • Hradec Kralove、捷克语、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 223277
      • Pardubice、捷克语、530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 223256
      • Praha、捷克语、140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 223260
      • Praha、捷克语、155 00
        • Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 223276
      • Praha、捷克语、190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 223279
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 223302
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 223304
      • Nove Zamky、斯洛伐克、940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224580
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 223303
  • 智利
      • Concepción、智利、4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 223668
      • Talcahuano、智利、1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 223669
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago、Region Metropolitana Santiago、智利、7500010
        • Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez /ID# 224032
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 223908
      • Liege、比利时、4000
        • CHU de Liege /ID# 223904
      • Liege、比利时、4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 223898
      • Merksem、比利时、2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 223907
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • Vitaz /Id# 224511
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels、Bruxelles-Capitale、比利时、1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 223902
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 223900
    • Namur
      • Godinne、Namur、比利时、5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 223905
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 223899
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 223901
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • AZ-Delta /ID# 223896
  • 法国
      • La Tronche、法国、38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 224091
      • Nantes、法国、44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 223870
      • Nimes Cedex、法国、30932
        • Polyclinique Grand Sud /ID# 224092
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 224732
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 223763
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Clermont、Auvergne-Rhone-Alpes、法国、63100
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 224529
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13015
        • APHM - Hopital Nord /ID# 223869
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、法国、33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 223764
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、法国、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 223765
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5、Herault、法国、34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 223860
    • Ile-de-France
      • Clichy、Ile-de-France、法国、92110
        • Hopital Beaujon /ID# 223863
      • Neuilly Sur Seine、Ile-de-France、法国、92200
        • Centre Médico Chirurgical Ambroise Paré Hartmann /ID# 249859
    • Loire
      • St. Priest En Jarez、Loire、法国、42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 223768
    • Marne
      • Reims CEDEX、Marne、法国、51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 224530
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 223767
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、法国、44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 241098
  • 波兰
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 223705
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 223708
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、03-580
        • NZOZ Vivamed Jadwiga Miecz /ID# 223706
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Wollongong Hospital /ID# 224688
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 223642
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4222
        • Griffith University /ID# 223641
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 223643
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre /ID# 224599
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 223388
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 223387
      • Mersin、火鸡、33343
        • Mersin University Medical /ID# 223385
    • Ankara
      • Yenimahalle、Ankara、火鸡、06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 223386
  • 瑞典
      • Falun、瑞典、791 31
        • Falu Lasarett /ID# 227222
      • Stockholm、瑞典、182 88
        • Danderyds sjukhus AB /ID# 223363
    • Stockholms Lan
      • Solna、Stockholms Lan、瑞典、171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 223423
      • Stockholm、Stockholms Lan、瑞典、114 28
        • GHP Stockholm Gastro Center /ID# 223420
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 223590
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 223711
    • Zuerich
      • Zurich、Zuerich、瑞士、8091
        • Universitatsspital Zurich /ID# 223712
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、011025
        • Sana Monitoring /Id# 223682
      • Bucuresti、罗马尼亚、020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 223680
      • Bucuresti、罗马尼亚、050098
        • Univ Emergency Hosp Bucharest /ID# 223579
      • Targu Mures、罗马尼亚、540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 224017
      • Targu Mures、罗马尼亚、540136
        • Targu Mures Emergency Clinical County Hospital /ID# 223613
      • Timișoara、罗马尼亚、300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 223578
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 223914
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224-1636
        • Advanced Gastroenterology, P.C /ID# 224396
    • California
      • Coronado、California、美国、92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 223484
      • Irvine、California、美国、92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 224373
      • Los Alamitos、California、美国、90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 223486
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 223467
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 225700
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco /ID# 223621
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Western Connecticut Medical Group /ID# 223478
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 223540
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Univ Digestive Diseases /ID# 224463
    • Florida
      • DeBary、Florida、美国、32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 223463
      • Inverness、Florida、美国、34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 223600
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami /ID# 223496
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 223516
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 223470
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 223505
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida /ID# 224733
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 223537
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 223525
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 223520
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 223538
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 223509
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville /ID# 223471
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • GI Alliance /ID# 223508
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 223489
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 223503
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 223499
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 223518
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital /Id# 224335
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228094
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 223597
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • AA Medical Research Center - Flint /ID# 224384
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 223465
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 223506
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 223533
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Univ New Mexico /ID# 223515
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • NY Scientific /ID# 223479
      • Burnt Hills、New York、美国、12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 224048
      • Fresh Meadows、New York、美国、11366
        • Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 224313
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • North Shore University Hospital /ID# 224356
      • New York、New York、美国、10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 223687
      • New York、New York、美国、10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 224215
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 223534
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 224405
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 224406
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 223522
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 224614
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 223691
      • Springboro、Ohio、美国、45066-1615
        • DSI Research, LLC /ID# 234116
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Hightower Clinical /ID# 223566
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 223528
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 224216
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 223910
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610-2002
        • Digestive Disease Associates, LTD /ID# 223462
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 223485
      • Columbia、South Carolina、美国、29203-8902
        • Consultants in Gastroenterology - Columbia NE /ID# 224263
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 223497
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Gastro One /ID# 223539
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 224610
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 223512
      • Garland、Texas、美国、75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 223521
      • Houston、Texas、美国、77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 223513
      • Houston、Texas、美国、77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 223488
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 223510
      • San Antonio、Texas、美国、78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 223598
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 224264
      • Tyler、Texas、美国、75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 223469
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 224047
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 223586
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 224253
      • Seattle、Washington、美国、98104-2420
        • Harborview Medical Center /ID# 224464
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 223501
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 224023
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223648
      • Edinburgh、英国、EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 223646
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust /ID# 223644
      • Huddersfield、英国、HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 223654
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 223649
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223655
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 223650
      • Stirling、英国、FK9 4SW
        • NHS Forth Valley /ID# 224657
      • Tooting、英国、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223656
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 224351
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、英国、SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust /ID# 224607
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 223651
      • London、London, City Of、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 223647
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 224179
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223645
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 223653
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 223228
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 223229
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 223696
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 233750
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 223552
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 223355
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 223317
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 223367
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 223318
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 223315
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 223476
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 223321
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 223314
    • A Coruna
      • Ferrol、A Coruna、西班牙、15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 223356
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 226554
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 223368
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 223436
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 225719
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 223371
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 223319
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 223433
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Ciudad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224550
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1027
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas /ID# 223447
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1115
        • Gedyt /ID# 224698
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 223432
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Cemic /Id# 223670
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 226086

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在基线前至少 3 个月确认克罗恩病 (CD) 诊断。
  • 基线时克罗恩病活动指数 (CDAI) 得分为 220 - 450。
  • 根据排便频率 (SF)、腹痛 (AP) 评分和 CD (SES-CD) 的简单内镜评分评估，确诊为中度至重度克罗恩病。
  • 对一种或多种抗肿瘤坏死因子 (TNF) 疗法表现出不耐受或反应不足。

排除标准：

  • 目前诊断为溃疡性结肠炎或不确定的结肠炎。
  • 在基线之前收到 CD 批准的生物制剂（如方案中详述），或在基线之前收到任何研究性生物制剂或其他药物或程序（如方案中详述）。
  • 先前接触过 p19 和/或 p40 抑制剂（例如，risankizumab 和 ustekinumab）。
  • 目前知道 CD 的并发症（狭窄、短肠等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Risankizumab 剂量 A 之后是剂量 B
参与者将在第 0、4、8 周接受静脉注射 risankizumab 剂量 A，然后每 8 周接受一次皮下 (SC) risankizumab 剂量 B，直至第 48 周。 完成第 48 周访问的参与者将继续 SC risankizumab 最多额外 220 周。
药品：瑞生珠单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
药品：瑞生珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABBV-066
  • 天丽子
有源比较器：优特克单抗
参与者将在第 0 周接受基于体重的静脉注射优特克单抗，然后每 8 周皮下注射优特克单抗直至第 48 周。
药品：优特克单抗
静脉 (IV) 输液
药品：优特克单抗
皮下 (SC) 注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
临床缓解定义为克罗恩病活动指数 (CDAI)
第 24 周
实现内窥镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周
内镜缓解定义为克罗恩病的简单内镜评分 (SES-CD)
第 48 周
报告不良事件的参与者人数
大体时间：长达 220 周
不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 研究者评估每个事件与研究使用的关系。 严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。 治疗中出现的不良事件/治疗中出现的严重不良事件 (TEAEs/TESAEs) 定义为在研究​​药物首次给药时或之后开始或严重程度恶化的任何事件。
长达 220 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周
临床缓解定义为克罗恩病活动指数 (CDAI)
第 48 周
第 48 周时达到内窥镜反应的参与者百分比
大体时间：第 48 周
内窥镜反应定义为克罗恩病简单内窥镜评分 (SES-CD) 比基线下降 > 50%（或对于患有孤立性回肠疾病且基线 SES-CD 为 4 的参与者，至少比基线下降 2 分） .
第 48 周
在第 24 周内达到内窥镜反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
内窥镜反应定义为克罗恩病简单内窥镜评分 (SES-CD) 比基线下降 > 50%（或对于患有孤立性回肠疾病且基线 SES-CD 为 4 的参与者，至少比基线下降 2 分） .
第 24 周
实现无类固醇内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周
无类固醇内镜缓解被定义为内镜缓解且在第 48 周时未接受类固醇治疗的参与者。
第 48 周
达到无类固醇临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周
无类固醇临床缓解定义为参与者在第 48 周时出现临床缓解且未接受类固醇。
第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月30日

初级完成 (估计的)

2028年2月11日

研究完成 (估计的)

2028年2月11日

研究注册日期

首次提交

2020年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月20日

首次发布 (实际的)

2020年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M20-259
  • 2020-002674-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

克罗恩病 (CD)的临床试验

瑞生珠单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uzbekistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅