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Studio che confronta Risankizumab per via endovenosa (IV)/sottocutanea (SC) con Ustekinumab per via endovenosa/SC per valutare il cambiamento nell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) in partecipanti adulti con malattia di Crohn (CD) da moderata a grave (SEQUENCE)

9 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, valutatore di efficacia in cieco su Risankizumab rispetto a Ustekinumab per il trattamento di soggetti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave che hanno fallito la terapia anti-TNF

La malattia di Crohn (CD) è una condizione di lunga durata che causa un'infiammazione che può colpire qualsiasi parte dell'intestino. Questo studio valuterà l'efficacia di risankizumab rispetto a ustekinumab. Questo studio valuterà il cambiamento nell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).

Risankizumab è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento della malattia di Crohn (CD). Ustekinumab è un farmaco approvato per il trattamento della celiachia moderata e grave. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 1 che i partecipanti vengano assegnati a ustekinumab. Circa 508 partecipanti adulti con MC da moderata a grave saranno arruolati in circa 307 centri in tutto il mondo.

Nella Parte 1, i partecipanti assegnati a risankizumab riceveranno dosi endovenose (IV) di risankizumab alla settimana 0, 4,8 e dosi sottocutanee (SC) ogni 8 settimane successive fino alla settimana 48. I partecipanti assegnati a ustekinumab riceveranno una dose endovenosa (IV) di ustekinumab alla settimana 0 e dosi sottocutanee (SC) ogni 8 settimane successive fino alla settimana 48. Nella Parte 2, i partecipanti che hanno ricevuto risankizumab nella Parte 1 e hanno completato la visita della Settimana 48 continueranno a ricevere risankizumab SC per un massimo di altre 220 settimane.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Malattia di Crohn (CD)

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

527

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Córdoba, Argentina, 5016
    - Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 223433
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1280
    - Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 223432
- Buenos Aires F.D.
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1199
    - Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224550
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1027
    - CINME Centro de Investigaciones Metabolicas /ID# 223447
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1115
    - Gedyt /ID# 224698
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1431
    - Duplicate_CEMIC /ID# 223670
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
    - Duplicate_Sanatorio 9 de Julio /ID# 226086
Australia
- New South Wales
  - Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    - Wollongong Hospital /ID# 224688
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Mater Misericordiae Limited /ID# 223642
  - Southport, Queensland, Australia, 4222
    - Griffith University /ID# 223641
- South Australia
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    - Lyell McEwin Hospital /ID# 223643
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 224599
Austria
- Lower Austria
  - Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
    - Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 223437
- State of Vienna
  - Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
    - Medizinische Universitaet Wien /ID# 223438
- Upper Austria
  - Linz, Upper Austria, Austria, 4010
    - Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 223440
Belgio
- - Ghent, Belgio, 9000
    - AZ Maria Middelares /ID# 223908
  - Liège, Belgio, 4000
    - Duplicate_CHU de Liege /ID# 223904
- Antwerpen
  - Merksem, Antwerpen, Belgio, 2170
    - ZAS Palfijn /ID# 223907
- Brussels Capital
  - Anderlecht, Brussels Capital, Belgio, 1070
    - Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 223902
  - Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
    - Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 223900
- Liege
  - Liège, Liege, Belgio, 4000
    - Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 223898
- Namur
  - Godinne, Namur, Belgio, 5530
    - Duplicate_CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 223905
- Oost-Vlaanderen
  - Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
    - UZ Gent /ID# 223899
  - Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
    - Vitaz /Id# 224511
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 223901
- West-Vlaanderen
  - Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
    - AZ-Delta. /ID# 223896
Brasile
- La Spezia
  - Santo André, La Spezia, Brasile, 09060-870
    - Faculdade de Medicina do ABC /ID# 223231
- São Paulo
  - Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-686
    - Upeclin Fmb - Unesp /Id# 223234
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 223233
  - São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15015-110
    - Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 223232
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4001
    - Umbal Kaspela /ID# 223415
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 223757
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - MHAT Knyaginya Klementina /ID# 223425
- Sofia
  - Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1527
    - Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 223822
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - Duplicate_University of Calgary /ID# 223750
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
    - Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 223755
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
    - Covenant Health /ID# 223753
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
    - Fraser Clinical Trials Inc /ID# 223742
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
    - Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 223747
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - QEII - Health Sciences Centre /ID# 223748
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 223741
  - North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
    - Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 223754
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital /ID# 223752
  - Toronto, Ontario, Canada, M9V 0A9
    - Axler, Toronto, ON. Canada /ID# 223740
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - CISSS de la Monteregie /ID# 224399
  - Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    - CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 223744
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital- McGill University Health Center /ID# 223743
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Duplicate_Duplicate_CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 224819
Cechia
- - Hradec Králové, Cechia, 500 12
    - Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 223277
  - Pardubice, Cechia, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 223256
  - Prague, Cechia, 140 00
    - Axon Clinical, s.r.o. /ID# 223260
  - Prague, Cechia, 155 00
    - Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 223276
  - České Budějovice, Cechia, 370 01
    - Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224219
- Praha 9
  - Prague, Praha 9, Cechia, 190 00
    - Iscare Klinické Centrum /ID# 223279
Chile
- Bio-Bio
  - Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
    - Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 223668
  - Talcahuano, Bio-Bio, Chile, 1740000
    - Hospital Las Higueras /ID# 223669
- Region Metropolitana Santiago
  - Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7510086
    - Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 224032
Cina
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Cina, 230001
    - Anhui Provincial Hospital /ID# 224832
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
    - Peking University Third Hospital /ID# 224479
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400013
    - Chongqing General Hospital /ID# 232305
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Cina, 361004
    - Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 224663
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
    - Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 224524
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
    - The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 224416
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
    - The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 224528
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430022
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224545
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 224525
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430030
    - Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 224428
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Cina, 410013
    - Duplicate_The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 224754
  - Changsha, Hunan, Cina, 410011
    - The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 224684
- Jiangsu
  - Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
    - Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 238965
  - Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
    - Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224746
  - Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
    - Wuxi People's Hospital /ID# 224426
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 224507
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
    - Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 224478
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
    - Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224420
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University /ID# 224786
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224662
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310018
    - Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224421
Corea del Sud
- Daejeon Gwang Yeogsi
  - Junggu, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 34943
    - Duplicate_The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 223456
- Gyeongsangnam-do
  - 서구, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 49201
    - Duplicate_Dong-A University Hospital /ID# 223455
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03181
    - Duplicate_Kangbuk Samsung Hospital /ID# 223452
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
    - Samsung Medical Center /ID# 223453
Francia
- - Nantes, Francia, 44300
    - Clinique Jules Verne /ID# 223870
  - Nîmes, Francia, 30932
    - Polyclinique Grand Sud /ID# 224092
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 224732
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
    - Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 223763
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63100
    - CHU Clermont-Ferrand /ID# 224529
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13015
    - APHM - Hopital Nord /ID# 223869
- Gironde
  - Pessac, Gironde, Francia, 33604
    - Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 223764
- Herault
  - Montpellier, Herault, Francia, 34295
    - CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 223860
- Isere
  - La Tronche, Isere, Francia, 38700
    - Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 224091
- Marne
  - Reims, Marne, Francia, 51092
    - CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 224530
- Meurthe-et-Moselle
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
    - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 223767
- Nord
  - Lille, Nord, Francia, 59037
    - CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 223765
- Pays de la Loire Region
  - Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 241098
  - St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 223768
- Île-de-France Region
  - Clichy, Île-de-France Region, Francia, 92110
    - Hopital Beaujon /ID# 223863
  - Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 92200
    - Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 249859
Germania
- - Berlin, Germania, 10825
    - MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 223411
  - Berlin, Germania, 14050
    - DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 223412
  - Berlin, Germania, 10318
    - Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 229110
  - Berlin, Germania, 13353
    - Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 223405
  - Berlin-Zehlendorf, Germania, 14163
    - Krankenhaus Waldfriede /ID# 223397
  - Münster, Germania, 48155
    - Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 224552
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 223406
  - Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
    - Universitatsklinikum Mannheim /ID# 223410
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
    - Universitaetsklinikum Ulm /ID# 223400
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
    - Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 223404
  - Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
    - Universitatsklinik Regensburg /ID# 223407
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60431
    - Duplicate_Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 223673
  - Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
    - Duplicate_Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 223396
- Lower Saxony
  - Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover /ID# 223402
  - Lüneburg, Lower Saxony, Germania, 21339
    - Klinikum Lueneburg /ID# 223408
- North Rhine-Westphalia
  - Grevenbroich, North Rhine-Westphalia, Germania, 41515
    - Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 223409
- Saarland
  - Saarbrücken, Saarland, Germania, 66111
    - Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 223482
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Germania, 01307
    - Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 223403
  - Leipzig, Saxony, Germania, 04103
    - Eugastro /ID# 223401
- Saxony-Anhalt
  - Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
    - Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 223413
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 223395
Grecia
- - Athens, Grecia, 10676
    - General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 223338
  - Ioannina, Grecia, 45500
    - University General Hospital of Ioannina /ID# 223339
  - Thessaloniki, Grecia, 54642
    - General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 223887
- Attica
  - Athens, Attica, Grecia, 11527
    - General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 223344
  - Athens, Attica, Grecia, 11527
    - General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 223342
  - Nikaia, Attica, Grecia, 18454
    - General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 223340
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grecia, 71500
    - University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 223336
Israele
- - Petah Tikva, Israele, 4941492
    - Rabin Medical Center. /ID# 223558
- Central District
  - Ẕerifin, Central District, Israele, 70300
    - Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 224686
- Jerusalem
  - Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center /ID# 223549
- Southern District
  - Ashkelon, Southern District, Israele, 5822000
    - The Edith Wolfson Medical Center /ID# 227652
  - Beersheba, Southern District, Israele, 8410101
    - Soroka University Medical Center /ID# 223556
- Tel Aviv
  - Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223557
  - Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 223551
Italia
- - Cagliari, Italia, 09121
    - Azienda Ospedaliera G. Brotzu /ID# 241165
  - Cagliari, Italia, 09124
    - Duplicate_Ospedale San Giovanni Di Dio - Cagliari /ID# 223474
  - Milan, Italia, 20122
    - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 223324
  - Palermo, Italia, 90146
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 223333
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    - Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 223330
- Genova
  - Genoa, Genova, Italia, 16132
    - Duplicate_Ospedale Policlinico San Martino /ID# 223329
- Milano
  - Milan, Milano, Italia, 20132
    - Duplicate_Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 241167
  - Milan, Milano, Italia, 20157
    - ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 223322
  - Rho, Milano, Italia, 20017
    - ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 223335
- Roma
  - Rome, Roma, Italia, 00133
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 223332
  - Rome, Roma, Italia, 00149
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 223325
  - Rome, Roma, Italia, 00168
    - Duplicate_Policlinico Agostino Gemelli /ID# 223323
- Verona
  - Negrar, Verona, Italia, 37024
    - Duplicate_IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 223327
Messico
- - Veracruz, Messico, 91900
    - Faicic S de Rl de Cv /Id# 226990
- Estado de Baja California
  - Mexicali, Estado de Baja California, Messico, 21200
    - Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. /ID# 227179
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
    - BRCR Global Mexico /ID# 223970
- Nuevo León
  - San Pedro Garza García, Nuevo León, Messico, 66278
    - Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 224025
- Yucatán
  - Mérida, Yucatán, Messico, 97070
    - Medical Care & Research SA de CV /ID# 223974
Olanda
- - Utrecht, Olanda, 3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 223696
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
    - Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 233750
- North Brabant
  - Tilburg, North Brabant, Olanda, 5022 GC
    - Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 223229
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
    - Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 223228
Polonia
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
    - Gastromed Sp. z o.o /ID# 223705
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-149
    - Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 223708
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-580
    - Vivamed Sp. z o.o. /ID# 223706
Regno Unito
- - Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
    - Belfast Health and Social Care Trust /ID# 224023
  - Huddersfield, Regno Unito, HX3 0PW
    - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 223654
  - Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE3 3HD
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223655
  - Salford, Regno Unito, M6 8HD
    - Northern Care Alliance NHS Group /ID# 223650
  - Stirling, Regno Unito, FK9 4SW
    - NHS Forth Valley /ID# 224657
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Addenbrookes Hospital /ID# 223648
- Devon
  - Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
    - Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 223644
- Edinburgh, City of
  - Edinburgh, Edinburgh, City of, Regno Unito, EH4 2XU
    - Western General Hospital - NHS Lothian /ID# 223646
- Greater London
  - London, Greater London, Regno Unito, E1 2ES
    - Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 223651
  - London, Greater London, Regno Unito, SE1 7EH
    - St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 223647
  - London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
    - Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 223649
  - London, Greater London, Regno Unito, SW17 0QT
    - St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223656
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 224351
- Hertfordshire
  - Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito, SG1 4AB
    - East and North Hertfordshire NHS Trust /ID# 224607
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 223653
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
    - Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 224179
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223645
Romania
- - Bucharest, Romania, 011025
    - Sana Monitoring /Id# 223682
  - Bucharest, Romania, 020121
    - Spitalul Clinic Colentina /ID# 223680
  - Timișoara, Romania, 300002
    - Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 223578
  - Târgu Mureş, Romania, 540136
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 224017
  - Târgu Mureş, Romania, 540136
    - Targu Mures Emergency Clinical County Hospital /ID# 223613
- București
  - Bucharest, București, Romania, 022328
    - Duplicate_Institutul Clinic Fundeni /ID# 223914
  - Bucharest, București, Romania, 050098
    - Duplicate_Univ Emergency Hosp Bucharest /ID# 223579
Russia
- - Moscow, Russia, 123423
    - National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 224222
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    - City Clinical Hospital No. 31 /ID# 224223
- Kaliningrad Oblast
  - Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Russia, 236016
    - Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 224224
Slovacchia
- Banská Bystrica Region
  - Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovacchia, 975 17
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 223302
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  - Nitra, Nitra Region, Slovacchia, 949 01
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  - Nové Zámky, Nitra Region, Slovacchia, 940 34
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224580
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  - Prešov, Presov, Slovacchia, 080 01
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Spagna
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    - Hospital Clinico San Carlos /ID# 223367
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    - Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 223314
- A Coruna
  - Ferrol, A Coruna, Spagna, 15405
    - Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 223356
  - Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
    - Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 226554
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 223436
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    - Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 225719
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 223371
  - Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
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- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 223368
Stati Uniti
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224-1636
    - Advanced Gastroenterology, P.C /ID# 224396
- California
  - Coronado, California, Stati Uniti, 92118-1408
    - Southern California Res. Ctr. /ID# 223484
  - Irvine, California, Stati Uniti, 92618
    - Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 224373
  - Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3309
    - United Medical Doctors /ID# 223486
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - TLC Clinical Research Inc /ID# 223467
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - Duplicate_UC Davis Medical Center /ID# 225700
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    - Duplicate_University of California, San Francisco /ID# 223621
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
    - Duplicate_Western Connecticut Medical Group /ID# 223478
  - Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
    - Duplicate_Medical Research Center of CT /ID# 223540
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Yale Univ Digestive Diseases /ID# 224463
- Florida
  - DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713-2260
    - Omega Research Maitland, LLC /ID# 223463
  - Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452-4717
    - Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 223600
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami /ID# 223496
  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
    - Gastroenterology Group Naples /ID# 223516
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
    - Advanced Research Institute, Inc /ID# 223470
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Endoscopic Research, Inc. /ID# 223505
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Duplicate_University of South Florida /ID# 224733
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
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  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    - Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 223525
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
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  - Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
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- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
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- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - GI Alliance /ID# 223508
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  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105-6800
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- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
    - Duplicate_MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 223499
  - Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
    - Gastro Center of Maryland /ID# 223518
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
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  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
    - Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228094
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 223597
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
    - AA Medical Research Center - Flint /ID# 224384
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    - Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 223465
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
    - Mayo Clinic - Rochester /ID# 223506
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
    - Las Vegas Medical Research /ID# 223533
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    - Univ New Mexico /ID# 223515
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
    - NY Scientific /ID# 223479
  - Burnt Hills, New York, Stati Uniti, 12027
    - Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 224048
  - Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
    - Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 224313
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - North Shore University Hospital /ID# 224356
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - The Mount Sinai Hospital /ID# 223687
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
    - Columbia Univ Medical Center /ID# 224215
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- North Carolina
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    - Duplicate_Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 224406
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- Ohio
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    - DSI Research, LLC /ID# 234116
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
    - Hightower Clinical /ID# 223566
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    - Digestive Disease Specialists /ID# 223528
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-2360
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 224216
  - Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
    - Guthrie Medical Group, PC /ID# 223910
  - Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
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- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina /ID# 223485
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203-8902
    - Consultants in Gastroenterology - Columbia NE /ID# 224263
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    - Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 223497
- Tennessee
  - Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
    - Gastro One /ID# 223539
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    - Vanderbilt University Medical Center /ID# 224610
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 223512
  - Garland, Texas, Stati Uniti, 75044-2208
    - Duplicate_DHAT Research Institute /ID# 223521
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77017-2337
    - Vilo Research Group Inc /ID# 223513
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
    - Duplicate_Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 223488
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
    - Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 223510
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-5390
    - Southern Star Research Institute, LLC /ID# 223598
  - Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
    - Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 224264
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    - Tyler Research Institute, LLC /ID# 223469
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-1473
    - University of Vermont Medical Center /ID# 224047
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    - Richmond VA Medical Center /ID# 223586
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-2420
    - Harborview Medical Center /ID# 224464
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Virginia Mason Hospital & Medical Center /ID# 224253
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - West Virginia University Hospitals /ID# 223501
Sud Africa
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1820
    - Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 224306
- Western Cape
  - CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sud Africa, 7441
    - Spoke Research Inc /ID# 223803
  - Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
    - Dr MJ Prins /ID# 224304
  - Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7800
    - Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 223805
Svezia
- - Falun, Svezia, 791 31
    - Duplicate_Falu Lasarett /ID# 227222
  - Stockholm, Svezia, 182 88
    - Danderyds sjukhus AB /ID# 223363
- Stockholm County
  - Solna, Stockholm County, Svezia, 171 64
    - Karolinska University Hospital Solna /ID# 223423
  - Stockholm, Stockholm County, Svezia, 114 28
    - GHP Stockholm Gastro Center /ID# 223420
Svizzera
- - Bern, Svizzera, 3010
    - Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223590
- Canton of Basel-City
  - Basel Town, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
    - University Hospital Basel /ID# 223711
- Canton of Zurich
  - Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
    - Duplicate_Universitatsspital Zurich /ID# 223712
Turchia (Türkiye)
- - Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
    - Ankara Univ Medical Faculty /ID# 223388
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 223387
  - Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
    - Mersin University Medical /ID# 223385
- Ankara
  - Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
    - Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 223386
Ucraina
- - Kyiv, Ucraina, 01030
    - Kyiv City Clinical Hospital No.18 /ID# 223700
  - Zaporizhzhia, Ucraina, 69076
    - Medical Center of LLC DIASERVIS /ID# 224249
- Lviv Oblast
  - Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79010
    - Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 223661
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1033
    - Clinexpert Kft /ID# 223775
  - Budapest, Ungheria, 1085
    - Semmelweis Egyetem /ID# 223772
- Csongrád megye
  - Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6725
    - Duplicate_Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 223774
- Hajdú-Bihar
  - Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
    - Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 223773
- Tolna County
  - Szekszárd, Tolna County, Ungheria, 7100
    - Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 224751

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi confermata della malattia di Crohn (CD) per almeno 3 mesi prima del basale.
Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) 220 - 450 al basale.
Diagnosi confermata di malattia di Crohn da moderata a grave valutata dalla frequenza delle feci (SF), dal punteggio del dolore addominale (AP) e dal punteggio endoscopico semplice per CD (SES-CD).
Intolleranza dimostrata o risposta inadeguata a una o più terapie anti-fattore di necrosi tumorale (TNF).

Criteri di esclusione:

Diagnosi attuale di colite ulcerosa o colite indeterminata.
Ricezione di agenti biologici approvati da CD prima del basale (come dettagliato nel protocollo) o di qualsiasi agente o procedura biologica sperimentale o di altro tipo prima del basale (come dettagliato nel protocollo).
Precedente esposizione a inibitori di p19 e/o p40 (ad es. risankizumab e ustekinumab).
Attualmente conosciamo le complicanze del CD (stenosi, intestino corto, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risankizumab Dose A Seguito da Dose B I partecipanti riceveranno la dose A di risankizumab per via endovenosa alla settimana 0, 4, 8 seguita dalla dose B di risankizumab sottocutanea (SC) ogni 8 settimane fino alla settimana 48. I partecipanti che completano la visita della settimana 48 continueranno SC risankizumab per un massimo di altre 220 settimane.	Droga: Risankizumab Infusione endovenosa (IV). Altri nomi: ABBV-066 SKYRIZI Droga: Risankizumab Iniezione sottocutanea (SC). Altri nomi: ABBV-066 SKYRIZI
Comparatore attivo: Ustekinumab I partecipanti riceveranno ustekinumab per via endovenosa in base al peso alla settimana 0 seguito da ustekinumab sottocutaneo ogni 8 settimane fino alla settimana 48.	Droga: Ustekinumab Infusione endovenosa (IV). Droga: Ustekinumab Iniezione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 24 Lasso di tempo: Settimana 24	La remissione clinica è definita come indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)	Settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione endoscopica Lasso di tempo: Settimana 48	La remissione endoscopica è definita come Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)	Settimana 48
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi Lasso di tempo: Fino a 220 settimane	Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità durante o dopo la prima dose del farmaco in studio.	Fino a 220 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 48 Lasso di tempo: Settimana 48	La remissione clinica è definita come indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)	Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta endoscopica alla settimana 48 Lasso di tempo: Settimana 48	La risposta endoscopica è definita come diminuzione del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) > 50% rispetto al basale (o per i partecipanti con malattia ileale isolata e un SES-CD basale di 4, almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale) .	Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta endoscopica alla settimana 24 Lasso di tempo: Settimana 24	La risposta endoscopica è definita come diminuzione del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) > 50% rispetto al basale (o per i partecipanti con malattia ileale isolata e un SES-CD basale di 4, almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale) .	Settimana 24
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione endoscopica senza steroidi Lasso di tempo: Settimana 48	La remissione endoscopica senza steroidi è definita come partecipanti con remissione endoscopica e che non ricevono steroidi alla settimana 48.	Settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica senza steroidi Lasso di tempo: Settimana 48	La remissione clinica senza steroidi è definita come partecipanti con remissione clinica e che non ricevono steroidi alla settimana 48.	Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

M20-259
2020-002674-26 (Numero EudraCT)
2022-501645-70-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn (CD)

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...
AbbVie; Gilead Sciences; Roche Pharma AG; Takeda; Celgene; Biogen

Attivo, non reclutante

La valutazione della remissione endoscopica, utilizzando l'indice/punteggio CREDO 1 nei pazienti CD in remissione clinica al basale, è predittiva di una remissione clinica sostenuta utilizzando un follow-up di 2 anni (CREDO2)

CD

Belgio, Francia
Mashhad University of Medical Sciences

Terminato

Confronto tra metodi basati su CD interattivo e non interattivo

Educazione interattiva basata su CD
Shandong University

Attivo, non reclutante

Caratteristiche della comunità microbica nel tessuto della mucosa intestinale di pazienti con CD

Malattia di Crohn (CD)

Cina
Mak Wing Yan

Non ancora reclutamento

A Pilot Study: Micro and NanoPlastics in Association With Crohn's Disease

Malattia di Crohn (CD)

Hong Kong
Shanghai 10th People's Hospital
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Non ancora reclutamento

Uno studio osservazionale, multicentrico per valutare l'efficacia di Guselkumab nel trattamento dei partecipanti con malattia di Crohn dopo resezione chirurgica (POST-CD)

Malattia di Crohn (CD)

Cina
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Reclutamento

TNFi più Upadacitinib a Basso Dosaggio vs Intensificazione di TNFi nella Malattia di Crohn con Risposta Subottimale (CD)

Malattia di Crohn (CD)

Cina
Alimentiv Inc.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Horizon Europe; Stichting...

Reclutamento

Uno Studio Prospettico Randomizzato sulla Selezione del Trattamento Basata su Marcatori Epigenetici rispetto alla Selezione del Trattamento Standard negli Adulti con Malattia di CROHN (OMICROHN)

Malattia di Crohn (CD)

Olanda, Belgio, Italia, Regno Unito, Slovenia
San Giovanni Addolorata Hospital
University of Roma La Sapienza

Non ancora reclutamento

Clostridium Butyricum nella Malattia di Crohn Stenosante (AUTOCD)

Malattia di Crohn (CD)

Italia
Ana Maldonado-Contreras

Reclutamento

Mirtillo e salute dell'intestino nella malattia di Crohn

Malattia di Crohn | Malattia di Crohn (CD)

Stati Uniti
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Completato

Uno studio sulla relazione tra i polimorfismi del gene del recettore dell'interleuchina-7 con il rischio di insorgenza della malattia di Crohn e l'efficacia dell'Infliximab

Malattia di Crohn (CD)

Cina

Prove cliniche su Risankizumab

Oregon Medical Research Center
AbbVie

Completato

Risankizumab ad alto dosaggio per la psoriasi (KNOCKOUT)

Psoriasi

Stati Uniti
Caja Costarricense de Seguro Social

Non ancora reclutamento

Registro Costaricano degli Inibitori di IL-23 nella Malattia Psoriasica

Psoriasi | Psoriasi (PsO) | Artrite psoriasica

Costa Rica
AbbVie

Completato

Uno studio per valutare la biodisponibilità di Risankizumab a seguito di somministrazione sottocutanea con penna predefinita rispetto a una siringa preimpegnata in partecipanti ad adulti sani

Volontari sani

Stati Uniti
AbbVie

Attivo, non reclutante

Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia del trattamento di induzione sottocutanea con risankizumab per la malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente. (AFFIRM)

Morbo di Crohn

Stati Uniti, Argentina, Brasile, Canada, Chile, Cina, Cechia, Ungheria, Israele, Giappone, Lituania, Porto Rico, Arabia Saudita, Serbia, Taiwan, Emirati Arabi Uniti, Regno Unito, Polonia, Corea del Sud, Turchia (Türkiye)
AbbVie

Completato

Uno studio per confrontare la biodisponibilità del risankizumab infuso per via endovenosa prodotto mediante due diversi processi in adulti sani

Volontari sani

Stati Uniti
AbbVie

Non ancora reclutamento

Uno studio per valutare come le somministrazioni endovenose e sottocutanee di risankizumab si muovono attraverso il corpo di partecipanti adulti sani

Volontariato sano
Shaare Zedek Medical Center

Reclutamento

Risankizumab nei bambini affetti dalla malattia di Crohn (RisaKids)

Malattia di Crohn

Israele
AbbVie

Attivo, non reclutante

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Risankizumab nei partecipanti con malattia di Crohn (FORTIFY)

Morbo di Crohn

Stati Uniti, Argentina, Australia, Austria, Bielorussia, Belgio, Bosnia Erzegovina, Bulgaria, Canada, Chile, Cina, Colombia, Croazia, Cechia, Danimarca, Egitto, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Hong Kong, Irlanda, Israele, It... e altro ancora
AbbVie

Completato

Studio per valutare l'effetto di diversi tempi di riscaldamento dell'autoiniettore di Risankizumab (AI) sulle esperienze di dolore da iniezione in volontari sani

Volontari sani

Stati Uniti
University Medical Center Groningen

Reclutamento

Imaging a fluorescenza di Risankizumab-800CW nella malattia infiammatoria intestinale (NAVIGATE)

Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC)

Olanda

Studio che confronta Risankizumab per via endovenosa (IV)/sottocutanea (SC) con Ustekinumab per via endovenosa/SC per valutare il cambiamento nell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) in partecipanti adulti con malattia di Crohn (CD) da moderata a grave (SEQUENCE)

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, valutatore di efficacia in cieco su Risankizumab rispetto a Ustekinumab per il trattamento di soggetti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave che hanno fallito la terapia anti-TNF

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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