Studie som jämför intravenös (IV)/Subkutan (SC) Risankizumab med IV/SC Ustekinumab för att bedöma förändring i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) hos vuxna deltagare med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD) (SEQUENCE)
9 april 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 3, multicenter, randomiserad, effektbedömare-blind studie av Risankizumab jämfört med Ustekinumab för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom som har misslyckats med anti-TNF-terapi
Crohns sjukdom (CD) är ett långvarigt tillstånd som orsakar inflammation som kan påverka vilken del av tarmen som helst. Denna studie kommer att utvärdera hur väl risankizumab fungerar jämfört med ustekinumab. Denna studie kommer att bedöma förändringar i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI).
Risankizumab är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av Crohns sjukdom (CD). Ustekinumab är ett godkänt läkemedel för behandling av måttlig och svår CD. Deltagarna delas slumpmässigt in i en av de tre behandlingsgrupperna. Varje grupp får olika behandling. Det finns en 1 på 2 chans att deltagarna kommer att tilldelas ustekinumab. Cirka 508 vuxna deltagare med måttlig till svår CD kommer att registreras på cirka 307 platser över hela världen.
I del 1 kommer deltagare som tilldelats risankizumab att få intravenösa (IV) doser av risankizumab vid vecka 0, 4, 8 och subkutana (SC) doser var 8:e vecka därefter till och med vecka 48. Deltagare som tilldelats ustekinumab kommer att få intravenös (IV) dos av ustekinumab vid vecka 0 och subkutana (SC) doser var 8:e vecka därefter till och med vecka 48. I del 2 kommer deltagare som fick risankizumab i del 1 och avslutade besöket vecka 48 att fortsätta att få SC risankizumab i upp till ytterligare 220 veckor.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
527
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 223433
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 223432
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224550
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1027
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas /ID# 223447
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1115
- Gedyt /ID# 224698
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1431
- Duplicate_CEMIC /ID# 223670
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Duplicate_Sanatorio 9 de Julio /ID# 226086
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 224688
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Limited /ID# 223642
-
Southport, Queensland, Australien, 4222
- Griffith University /ID# 223641
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital /ID# 223643
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 224599
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 223908
-
Liège, Belgien, 4000
- Duplicate_CHU de Liege /ID# 223904
-
-
Antwerpen
-
Merksem, Antwerpen, Belgien, 2170
- ZAS Palfijn /ID# 223907
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 223902
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 223900
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgien, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 223898
-
-
Namur
-
Godinne, Namur, Belgien, 5530
- Duplicate_CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 223905
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent /ID# 223899
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- Vitaz /Id# 224511
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 223901
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- AZ-Delta. /ID# 223896
-
-
-
-
La Spezia
-
Santo André, La Spezia, Brasilien, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 223231
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 223234
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 223233
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-110
- Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 223232
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 223415
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 223757
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina /ID# 223425
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1527
- Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 223822
-
-
-
-
Bio-Bio
-
Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 223668
-
Talcahuano, Bio-Bio, Chile, 1740000
- Hospital Las Higueras /ID# 223669
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7510086
- Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 224032
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44300
- Clinique Jules Verne /ID# 223870
-
Nîmes, Frankrike, 30932
- Polyclinique Grand Sud /ID# 224092
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 224732
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 223763
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 224529
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13015
- APHM - Hopital Nord /ID# 223869
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 223764
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 223860
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
- Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 224091
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrike, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 224530
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 223767
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 223765
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 241098
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 223768
-
-
Île-de-France Region
-
Clichy, Île-de-France Region, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 223863
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrike, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 249859
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224-1636
- Advanced Gastroenterology, P.C /ID# 224396
-
-
California
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 223484
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 224373
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720-3309
- United Medical Doctors /ID# 223486
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- TLC Clinical Research Inc /ID# 223467
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Duplicate_UC Davis Medical Center /ID# 225700
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Duplicate_University of California, San Francisco /ID# 223621
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Duplicate_Western Connecticut Medical Group /ID# 223478
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Duplicate_Medical Research Center of CT /ID# 223540
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale Univ Digestive Diseases /ID# 224463
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713-2260
- Omega Research Maitland, LLC /ID# 223463
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452-4717
- Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 223600
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami /ID# 223496
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 223516
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
- Advanced Research Institute, Inc /ID# 223470
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 223505
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Duplicate_University of South Florida /ID# 224733
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Gastro Assoc /ID# 223537
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 223525
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 223520
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 223538
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 223509
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 223471
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- GI Alliance /ID# 223508
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Nola Research Works, LLC /ID# 223489
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 223503
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Duplicate_MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 223499
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- Gastro Center of Maryland /ID# 223518
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 224335
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228094
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 223597
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- AA Medical Research Center - Flint /ID# 224384
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 223465
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 223506
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Las Vegas Medical Research /ID# 223533
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- Univ New Mexico /ID# 223515
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- NY Scientific /ID# 223479
-
Burnt Hills, New York, Förenta staterna, 12027
- Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 224048
-
Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
- Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 224313
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 224356
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 223687
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 224215
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital /ID# 223534
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 224405
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-0001
- Duplicate_Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 224406
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 223522
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219-2364
- University of Cincinnati Medical Center /ID# 224614
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 223691
-
Springboro, Ohio, Förenta staterna, 45066-1615
- DSI Research, LLC /ID# 234116
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
- Hightower Clinical /ID# 223566
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 223528
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-2360
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 224216
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Guthrie Medical Group, PC /ID# 223910
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 223462
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 223485
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203-8902
- Consultants in Gastroenterology - Columbia NE /ID# 224263
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 223497
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Gastro One /ID# 223539
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 224610
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 223512
-
Garland, Texas, Förenta staterna, 75044-2208
- Duplicate_DHAT Research Institute /ID# 223521
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 223513
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3411
- Duplicate_Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 223488
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 223510
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 223598
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 224264
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 223469
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 224047
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Richmond VA Medical Center /ID# 223586
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-2420
- Harborview Medical Center /ID# 224464
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Hospital & Medical Center /ID# 224253
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 223501
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 223338
-
Ioannina, Grekland, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 223339
-
Thessaloniki, Grekland, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 223887
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 223344
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 223342
-
Nikaia, Attica, Grekland, 18454
- General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 223340
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grekland, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 223336
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 223558
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 224686
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 223549
-
-
Southern District
-
Ashkelon, Southern District, Israel, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 227652
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 223556
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223557
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 223551
-
-
-
-
-
Cagliari, Italien, 09121
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu /ID# 241165
-
Cagliari, Italien, 09124
- Duplicate_Ospedale San Giovanni Di Dio - Cagliari /ID# 223474
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 223324
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 223333
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 223330
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italien, 16132
- Duplicate_Ospedale Policlinico San Martino /ID# 223329
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- Duplicate_Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 241167
-
Milan, Milano, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 223322
-
Rho, Milano, Italien, 20017
- ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 223335
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 223332
-
Rome, Roma, Italien, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 223325
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Duplicate_Policlinico Agostino Gemelli /ID# 223323
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 37024
- Duplicate_IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 223327
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Duplicate_University of Calgary /ID# 223750
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 223755
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
- Covenant Health /ID# 223753
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc /ID# 223742
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 223747
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 223748
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 223741
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 223754
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital /ID# 223752
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 0A9
- Axler, Toronto, ON. Canada /ID# 223740
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 224399
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 223744
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital- McGill University Health Center /ID# 223743
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Duplicate_Duplicate_CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 224819
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 224832
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 224479
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 232305
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 224663
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 224524
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 224416
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 224528
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224545
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 224525
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 224428
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Duplicate_The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 224754
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 224684
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 238965
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224746
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 224426
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 224507
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 224478
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224420
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 224786
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224662
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224421
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Faicic S de Rl de Cv /Id# 226990
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. /ID# 227179
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
- BRCR Global Mexico /ID# 223970
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 224025
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 223974
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 223696
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 233750
-
-
North Brabant
-
Tilburg, North Brabant, Nederländerna, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 223229
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 223228
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 223705
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 223708
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-580
- Vivamed Sp. z o.o. /ID# 223706
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011025
- Sana Monitoring /Id# 223682
-
Bucharest, Rumänien, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 223680
-
Timișoara, Rumänien, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 223578
-
Târgu Mureş, Rumänien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 224017
-
Târgu Mureş, Rumänien, 540136
- Targu Mures Emergency Clinical County Hospital /ID# 223613
-
-
București
-
Bucharest, București, Rumänien, 022328
- Duplicate_Institutul Clinic Fundeni /ID# 223914
-
Bucharest, București, Rumänien, 050098
- Duplicate_Univ Emergency Hosp Bucharest /ID# 223579
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 123423
- National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 224222
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197110
- City Clinical Hospital No. 31 /ID# 224223
-
-
Kaliningrad Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Ryssland, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 224224
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223590
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel Town, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel /ID# 223711
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- Duplicate_Universitatsspital Zurich /ID# 223712
-
-
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakien, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 223302
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Slovakien, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 223304
-
Nové Zámky, Nitra Region, Slovakien, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224580
-
-
Presov
-
Prešov, Presov, Slovakien, 080 01
- Duplicate_GASTRO I., s.r.o. /ID# 223303
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 223552
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 223355
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 223317
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 223318
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 223367
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 223315
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 223476
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 223321
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 223314
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 223356
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 226554
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 223436
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 225719
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 223371
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 223319
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 223368
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust /ID# 224023
-
Huddersfield, Storbritannien, HX3 0PW
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 223654
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223655
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 223650
-
Stirling, Storbritannien, FK9 4SW
- NHS Forth Valley /ID# 224657
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 223648
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 223644
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital - NHS Lothian /ID# 223646
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 223651
-
London, Greater London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 223647
-
London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 223649
-
London, Greater London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223656
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 224351
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Storbritannien, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust /ID# 224607
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 223653
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
- Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 224179
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223645
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 31
- Duplicate_Falu Lasarett /ID# 227222
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Danderyds sjukhus AB /ID# 223363
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 223423
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 114 28
- GHP Stockholm Gastro Center /ID# 223420
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1820
- Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 224306
-
-
Western Cape
-
CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sydafrika, 7441
- Spoke Research Inc /ID# 223803
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
- Dr MJ Prins /ID# 224304
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
- Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 223805
-
-
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Junggu, Daejeon Gwang Yeogsi, Sydkorea, 34943
- Duplicate_The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 223456
-
-
Gyeongsangnam-do
-
서구, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 49201
- Duplicate_Dong-A University Hospital /ID# 223455
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03181
- Duplicate_Kangbuk Samsung Hospital /ID# 223452
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 223453
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 223277
-
Pardubice, Tjeckien, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 223256
-
Prague, Tjeckien, 140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 223260
-
Prague, Tjeckien, 155 00
- Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 223276
-
České Budějovice, Tjeckien, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224219
-
-
Praha 9
-
Prague, Praha 9, Tjeckien, 190 00
- Iscare Klinické Centrum /ID# 223279
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 223388
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 223387
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical /ID# 223385
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 223386
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10825
- MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 223411
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 223412
-
Berlin, Tyskland, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 229110
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 223405
-
Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 223397
-
Münster, Tyskland, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 224552
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 223406
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 223410
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 223400
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 223404
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 223407
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
- Duplicate_Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 223673
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Duplicate_Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 223396
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 223402
-
Lüneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21339
- Klinikum Lueneburg /ID# 223408
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Grevenbroich, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41515
- Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 223409
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 223482
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 223403
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Eugastro /ID# 223401
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 223413
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 223395
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital No.18 /ID# 223700
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
- Medical Center of LLC DIASERVIS /ID# 224249
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 223661
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 223775
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 223772
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungern, 6725
- Duplicate_Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 223774
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 223773
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Ungern, 7100
- Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 224751
-
-
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Österrike, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 223437
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 223438
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 223440
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av Crohns sjukdom (CD) i minst 3 månader före Baseline.
- Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng 220 - 450 vid baslinjen.
- Bekräftad diagnos av måttlig till svår Crohns sjukdom bedömd genom avföringsfrekvens (SF), buksmärta (AP) poäng och enkel endoskopisk poäng för CD (SES-CD).
- Påvisad intolerans eller otillräckligt svar på en eller flera behandlingar mot tumörnekrosfaktor (TNF).
Exklusions kriterier:
- Aktuell diagnos av ulcerös kolit eller obestämd kolit.
- Mottagande av CD-godkända biologiska medel före Baseline (enligt protokollet), eller något biologiskt eller annat medel eller procedur före Baseline (enligt protokollet).
- Tidigare exponering för p19- och/eller p40-hämmare (t.ex. risankizumab och ustekinumab).
- Känner för närvarande till komplikationer av CD (förträngningar, kort tarm, etc).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Risankizumab Dos A följt av Dos B
Deltagarna kommer att få intravenös risankizumab dos A vid vecka 0, 4, 8 följt av subkutan (SC) risankizumab dos B var 8:e vecka till och med vecka 48.
Deltagare som genomför besöket vecka 48 kommer att fortsätta med SC risankizumab i upp till ytterligare 220 veckor.
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ustekinumab
Deltagarna kommer att få viktbaserat intravenöst ustekinumab vecka 0 följt av subkutant ustekinumab var 8:e vecka till och med vecka 48.
|
Intravenös (IV) infusion
Subkutan (SC) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Klinisk remission definieras som Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 48
|
Endoskopisk remission definieras som enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD)
|
Vecka 48
|
|
Antal deltagare som rapporterar negativa händelser
Tidsram: Upp till 220 veckor
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Behandlingsuppkommande biverkningar/behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studieläkemedlet.
|
Upp till 220 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Klinisk remission definieras som Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Endoskopisk respons definieras som en minskning av Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom (SES-CD) > 50 % från Baseline (eller för deltagare med isolerad ilealsjukdom och en Baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts minskning från Baseline) .
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Endoskopisk respons definieras som en minskning av Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom (SES-CD) > 50 % från Baseline (eller för deltagare med isolerad ilealsjukdom och en Baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts minskning från Baseline) .
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår steroidfri endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 48
|
Steroidfri endoskopisk remission definieras som deltagare med endoskopisk remission och som inte får steroider vid vecka 48.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare som uppnår steroidfri klinisk remission
Tidsram: Vecka 48
|
Steroidefri klinisk remission definieras som deltagare med klinisk remission och som inte får steroider vid vecka 48.
|
Vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hasskamp J, Meinhardt C, Timmer A. Anti-IL-12/23p40 antibodies for induction of remission in Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 13;5(5):CD007572. doi: 10.1002/14651858.CD007572.pub4.
- Peyrin-Biroulet L, Atreya R, Danese S, Lindsay JO, Chapman JC, Anschutz T, Huang X, Zambrano J, van Haaren S, Joshi N, Duan WR, Cross RK. Efficacy and safety of risankizumab in patients with moderately to severely active Crohn's disease: interim results from the SEQUENCE open-label extension study. J Crohns Colitis. 2025 Dec 23;19(12):jjaf213. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaf213.
- Peyrin-Biroulet L, Chapman JC, Colombel JF, Caprioli F, D'Haens G, Ferrante M, Schreiber S, Atreya R, Danese S, Lindsay JO, Bossuyt P, Siegmund B, Irving PM, Panaccione R, Cao Q, Neimark E, Wallace K, Anschutz T, Kligys K, Duan WR, Pivorunas V, Huang X, Berg S, Shu L, Dubinsky M; SEQUENCE Study Group. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Crohn's Disease. N Engl J Med. 2024 Jul 18;391(3):213-223. doi: 10.1056/NEJMoa2314585.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Crohns sjukdom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Ustekinumab
- risankizumab
Andra studie-ID-nummer
- M20-259
- 2020-002674-26 (EudraCT-nummer)
- 2022-501645-70-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .