Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför intravenös (IV)/Subkutan (SC) Risankizumab med IV/SC Ustekinumab för att bedöma förändring i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) hos vuxna deltagare med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD) (SEQUENCE)

25 september 2023 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3, multicenter, randomiserad, effektbedömare-blind studie av Risankizumab jämfört med Ustekinumab för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom som har misslyckats med anti-TNF-terapi

Crohns sjukdom (CD) är ett långvarigt tillstånd som orsakar inflammation som kan påverka vilken del av tarmen som helst. Denna studie kommer att utvärdera hur väl risankizumab fungerar jämfört med ustekinumab. Denna studie kommer att bedöma förändringar i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI).

Risankizumab är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av Crohns sjukdom (CD). Ustekinumab är ett godkänt läkemedel för behandling av måttlig och svår CD. Deltagarna delas slumpmässigt in i en av de tre behandlingsgrupperna. Varje grupp får olika behandling. Det finns en 1 på 2 chans att deltagarna kommer att tilldelas ustekinumab. Cirka 508 vuxna deltagare med måttlig till svår CD kommer att registreras på cirka 307 platser över hela världen.

I del 1 kommer deltagare som tilldelats risankizumab att få intravenösa (IV) doser av risankizumab vid vecka 0, 4, 8 och subkutana (SC) doser var 8:e vecka därefter till och med vecka 48. Deltagare som tilldelats ustekinumab kommer att få intravenös (IV) dos av ustekinumab vid vecka 0 och subkutana (SC) doser var 8:e vecka därefter till och med vecka 48. I del 2 kommer deltagare som fick risankizumab i del 1 och avslutade besöket vecka 48 att fortsätta att få SC risankizumab i upp till ytterligare 220 veckor.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

527

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 223433
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224550
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1027
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas /ID# 223447
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Gedyt /ID# 224698
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 223432
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic /Id# 223670
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 226086
  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 224688
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 223642
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University /ID# 223641
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 223643
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 224599
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 223908
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 223904
      • Liege, Belgien, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 223898
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 223907
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz /Id# 224511
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 223902
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 223900
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 223905
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 223899
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 223901
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ-Delta /ID# 223896
  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 223234
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 223233
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 223231
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 223232
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 223415
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 223757
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 223822
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second MHAT Sofia /ID# 223425
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 223668
      • Talcahuano, Chile, 1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 223669
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7500010
        • Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez /ID# 224032
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 224091
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 223870
      • Nimes Cedex, Frankrike, 30932
        • Polyclinique Grand Sud /ID# 224092
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 224732
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 223763
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 224529
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13015
        • APHM - Hopital Nord /ID# 223869
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 223764
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 223765
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 223860
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 223863
      • Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Frankrike, 92200
        • Centre Médico Chirurgical Ambroise Paré Hartmann /ID# 249859
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Frankrike, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 223768
    • Marne
      • Reims CEDEX, Marne, Frankrike, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 224530
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 223767
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 241098
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224-1636
        • Advanced Gastroenterology, P.C /ID# 224396
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 223484
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 224373
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 223486
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 223467
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 225700
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco /ID# 223621
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Western Connecticut Medical Group /ID# 223478
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 223540
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Univ Digestive Diseases /ID# 224463
    • Florida
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 223463
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 223600
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami /ID# 223496
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 223516
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 223470
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 223505
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida /ID# 224733
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 223537
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 223525
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 223520
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 223538
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 223509
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville /ID# 223471
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • GI Alliance /ID# 223508
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 223489
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 223503
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 223499
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 223518
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital /Id# 224335
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228094
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 223597
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • AA Medical Research Center - Flint /ID# 224384
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 223465
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 223506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 223533
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 223515
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • NY Scientific /ID# 223479
      • Burnt Hills, New York, Förenta staterna, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 224048
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
        • Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 224313
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 224356
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 223687
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 224215
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 223534
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 224405
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 224406
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 223522
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 224614
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 223691
      • Springboro, Ohio, Förenta staterna, 45066-1615
        • DSI Research, LLC /ID# 234116
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 223566
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 223528
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 224216
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 223910
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610-2002
        • Digestive Disease Associates, LTD /ID# 223462
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 223485
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203-8902
        • Consultants in Gastroenterology - Columbia NE /ID# 224263
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 223497
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Gastro One /ID# 223539
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 224610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 223512
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 223521
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 223513
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 223488
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 223510
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 223598
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 224264
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 223469
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 224047
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 223586
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 224253
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-2420
        • Harborview Medical Center /ID# 224464
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 223501
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 223338
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 223339
      • Pireaus, Grekland, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 223340
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 223887
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 223344
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 223342
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grekland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 223336
  • Israel
      • Holon, Israel, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 227652
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 223549
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 223558
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 224686
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 223556
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223557
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 223551
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 223330
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu /ID# 241165
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 223474
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 223324
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 223322
      • Palermo, Italien, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 223333
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino /ID# 223329
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 223325
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 223323
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 241167
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 223335
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 223332
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 223327
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 223388
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 223387
      • Mersin, Kalkon, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 223385
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Kalkon, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 223386
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital- McGill University Health Center /ID# 223743
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 223750
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 223755
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 223753
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 223742
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 223747
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 223748
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 223741
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 223754
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 223752
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 0A9
        • Axler, Toronto, ON. Canada /ID# 223740
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 224399
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 223744
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 224819
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 224684
      • Shenyang, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 224478
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 224832
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 224479
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400013
        • Chongqing General Hospital /ID# 232305
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 224663
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 224524
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 224416
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 224528
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224545
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 224525
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 224428
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 224754
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital /ID# 238965
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224746
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 224426
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 224507
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224420
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 224786
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 224662
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224421
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 223455
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 223456
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 223453
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 223452
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Faicic S de Rl de Cv /Id# 226990
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. /ID# 227179
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • BRCR Global México /ID# 223970
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 224025
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 223974
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 223228
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 223229
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 223696
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 233750
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 223705
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 223708
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed Jadwiga Miecz /ID# 223706
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011025
        • Sana Monitoring /Id# 223682
      • Bucuresti, Rumänien, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 223680
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Univ Emergency Hosp Bucharest /ID# 223579
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 224017
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Targu Mures Emergency Clinical County Hospital /ID# 223613
      • Timișoara, Rumänien, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 223578
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 223914
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 224222
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 224223
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Ryska Federationen, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 224224
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 223590
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 223711
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich /ID# 223712
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 223302
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 223304
      • Nove Zamky, Slovakien, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224580
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 223303
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 223552
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 223355
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 223317
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 223367
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 223318
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 223315
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 223476
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 223321
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 223314
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 223356
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 226554
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 223368
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 223436
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 225719
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 223371
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 223319
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 224023
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223648
      • Edinburgh, Storbritannien, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 223646
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust /ID# 223644
      • Huddersfield, Storbritannien, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 223654
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 223649
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223655
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 223650
      • Stirling, Storbritannien, FK9 4SW
        • NHS Forth Valley /ID# 224657
      • Tooting, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223656
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 224351
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannien, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust /ID# 224607
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 223651
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 223647
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 224179
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223645
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 223653
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 31
        • Falu Lasarett /ID# 227222
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds sjukhus AB /ID# 223363
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 223423
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 114 28
        • GHP Stockholm Gastro Center /ID# 223420
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 224306
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sydafrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 223803
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 224304
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 223805
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224219
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 223277
      • Pardubice, Tjeckien, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 223256
      • Praha, Tjeckien, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 223260
      • Praha, Tjeckien, 155 00
        • Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 223276
      • Praha, Tjeckien, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 223279
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 223405
      • Berlin, Tyskland, 10318
        • Praxis Dr. Michael Mross /ID# 229110
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 223411
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 223412
      • Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 223397
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 223403
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 223673
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 223402
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 223401
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 223408
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 223413
      • Muenster, Tyskland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 224552
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 223406
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 223410
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 223400
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 223404
      • Ratisbon, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 223407
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 223396
    • Nordrhein-Westfalen
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 223409
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 223482
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 223395
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 223700
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 223661
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
        • Medical Center of LLC DIASERVIS /ID# 224249
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 223775
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 223772
      • Szekszard, Ungern, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 224751
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 223774
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 223773
  • Österrike
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Österrike, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 223437
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Österrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 223440
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 223438

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av Crohns sjukdom (CD) i minst 3 månader före Baseline.
  • Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng 220 - 450 vid baslinjen.
  • Bekräftad diagnos av måttlig till svår Crohns sjukdom bedömd genom avföringsfrekvens (SF), buksmärta (AP) poäng och enkel endoskopisk poäng för CD (SES-CD).
  • Påvisad intolerans eller otillräckligt svar på en eller flera behandlingar mot tumörnekrosfaktor (TNF).

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av ulcerös kolit eller obestämd kolit.
  • Mottagande av CD-godkända biologiska medel före Baseline (enligt protokollet), eller något biologiskt eller annat medel eller procedur före Baseline (enligt protokollet).
  • Tidigare exponering för p19- och/eller p40-hämmare (t.ex. risankizumab och ustekinumab).
  • Känner för närvarande till komplikationer av CD (förträngningar, kort tarm, etc).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Risankizumab Dos A följt av Dos B
Deltagarna kommer att få intravenös risankizumab dos A vid vecka 0, 4, 8 följt av subkutan (SC) risankizumab dos B var 8:e vecka till och med vecka 48. Deltagare som genomför besöket vecka 48 kommer att fortsätta med SC risankizumab i upp till ytterligare 220 veckor.
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Aktiv komparator: Ustekinumab
Deltagarna kommer att få viktbaserat intravenöst ustekinumab vecka 0 följt av subkutant ustekinumab var 8:e vecka till och med vecka 48.
Läkemedel: Ustekinumab
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Ustekinumab
Subkutan (SC) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Klinisk remission definieras som Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 48
Endoskopisk remission definieras som enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD)
Vecka 48
Antal deltagare som rapporterar negativa händelser
Tidsram: Upp till 220 veckor
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Behandlingsuppkommande biverkningar/behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studieläkemedlet.
Upp till 220 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Klinisk remission definieras som Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Vecka 48
Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Endoskopisk respons definieras som en minskning av Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom (SES-CD) > 50 % från Baseline (eller för deltagare med isolerad ilealsjukdom och en Baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts minskning från Baseline) .
Vecka 48
Andel deltagare som uppnår endoskopisk respons vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Endoskopisk respons definieras som en minskning av Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom (SES-CD) > 50 % från Baseline (eller för deltagare med isolerad ilealsjukdom och en Baseline SES-CD på 4, minst en 2-punkts minskning från Baseline) .
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår steroidfri endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 48
Steroidfri endoskopisk remission definieras som deltagare med endoskopisk remission och som inte får steroider vid vecka 48.
Vecka 48
Andel deltagare som uppnår steroidfri klinisk remission
Tidsram: Vecka 48
Steroidefri klinisk remission definieras som deltagare med klinisk remission och som inte får steroider vid vecka 48.
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

11 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

11 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M20-259
  • 2020-002674-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom (CD)

Kliniska prövningar på Risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera