Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás (IV)/szubkután (SC) Risankizumab és az IV/SC Ustekinumab összehasonlító vizsgálata a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) változásának felmérésére közepesen súlyos és súlyos Crohn-betegségben (CD) szenvedő felnőttek körében (SEQUENCE)

2026. április 9. frissítette: AbbVie

Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, hatékonysági értékelő-vak vizsgálat a risankizumabról az usztekinumabhoz képest közepesen súlyos és súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél az anti-TNF-terápia sikertelen volt

A Crohn-betegség (CD) egy hosszan tartó állapot, amely gyulladást okoz, amely a bél bármely részét érintheti. Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a risankizumab mennyire működik jól az usztekinumabhoz képest. Ez a tanulmány a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) változását értékeli.

A risankizumab egy vizsgálati gyógyszer, amelyet a Crohn-betegség (CD) kezelésére fejlesztettek ki. Az ustekinumab a közepesen súlyos és súlyos CD kezelésére engedélyezett gyógyszer. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe. Minden csoport eltérő kezelésben részesül. 1 a 2-hez az esélye annak, hogy a résztvevőket usztekinumabhoz rendelik. Körülbelül 508 közepesen súlyos vagy súlyos CD-s felnőtt résztvevőt fognak beiratkozni körülbelül 307 helyszínen világszerte.

Az 1. részben a risankizumab kezelésre kijelölt résztvevők intravénás (IV) adag risankizumabot kapnak a 0., 4., 8. héten, majd szubkután (SC) dózisokat ezt követően 8 hetente a 48. hétig. Az usztekinumab kezelésre kijelölt résztvevők a 0. héten intravénás (IV) adag usztekinumabot, ezt követően pedig 8 hetente szubkután (SC) adagot kapnak a 48. hétig. A 2. részben azok a résztvevők, akik az 1. részben risankizumabot kaptak, és befejezték a 48. heti látogatást, továbbra is SC risankizumabot kapnak további 220 hétig.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

527

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Córdoba, Argentína, 5016
        • Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 223433
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 223432
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224550
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentína, 1027
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas /ID# 223447
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentína, 1115
        • Gedyt /ID# 224698
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentína, 1431
        • Duplicate_CEMIC /ID# 223670
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
        • Duplicate_Sanatorio 9 de Julio /ID# 226086
  • Ausztria
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Ausztria, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 223437
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 223438
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 223440
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 224688
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 223642
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4222
        • Griffith University /ID# 223641
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 223643
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 224599
  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 223908
      • Liège, Belgium, 4000
        • Duplicate_CHU de Liege /ID# 223904
    • Antwerpen
      • Merksem, Antwerpen, Belgium, 2170
        • ZAS Palfijn /ID# 223907
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgium, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 223902
      • Brussels, Brussels Capital, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 223900
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgium, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 223898
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgium, 5530
        • Duplicate_CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 223905
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent /ID# 223899
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9100
        • Vitaz /Id# 224511
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 223901
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 223896
  • Brazília
    • La Spezia
      • Santo André, La Spezia, Brazília, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 223231
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazília, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 223234
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 223233
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 223232
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 223415
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 223757
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina /ID# 223425
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgária, 1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 223822
  • Chile
    • Bio-Bio
      • Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 223668
      • Talcahuano, Bio-Bio, Chile, 1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 223669
    • Region Metropolitana Santiago
      • Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7510086
        • Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 224032
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 223277
      • Pardubice, Csehország, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 223256
      • Prague, Csehország, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 223260
      • Prague, Csehország, 155 00
        • Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 223276
      • České Budějovice, Csehország, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224219
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Csehország, 190 00
        • Iscare Klinické Centrum /ID# 223279
  • Dél -Korea
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Daejeon Gwang Yeogsi, Dél -Korea, 34943
        • Duplicate_The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 223456
    • Gyeongsangnam-do
      • 서구, Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 49201
        • Duplicate_Dong-A University Hospital /ID# 223455
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03181
        • Duplicate_Kangbuk Samsung Hospital /ID# 223452
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 223453
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 224306
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Dél-Afrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 223803
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 224304
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 223805
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 224023
      • Huddersfield, Egyesült Királyság, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 223654
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223655
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 223650
      • Stirling, Egyesült Királyság, FK9 4SW
        • NHS Forth Valley /ID# 224657
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 223648
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 223644
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian /ID# 223646
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 223651
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 223647
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 223649
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223656
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 224351
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Egyesült Királyság, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust /ID# 224607
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 223653
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 224179
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223645
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224-1636
        • Advanced Gastroenterology, P.C /ID# 224396
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 223484
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 224373
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 223486
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 223467
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Duplicate_UC Davis Medical Center /ID# 225700
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Duplicate_University of California, San Francisco /ID# 223621
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Duplicate_Western Connecticut Medical Group /ID# 223478
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Duplicate_Medical Research Center of CT /ID# 223540
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale Univ Digestive Diseases /ID# 224463
    • Florida
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 223463
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 223600
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami /ID# 223496
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 223516
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 223470
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 223505
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Duplicate_University of South Florida /ID# 224733
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 223537
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 223525
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 223520
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 223538
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 223509
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 223471
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • GI Alliance /ID# 223508
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 223489
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 223503
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Duplicate_MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 223499
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 223518
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital /Id# 224335
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228094
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 223597
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
        • AA Medical Research Center - Flint /ID# 224384
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 223465
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 223506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 223533
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 223515
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • NY Scientific /ID# 223479
      • Burnt Hills, New York, Egyesült Államok, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 224048
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
        • Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 224313
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 224356
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 223687
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 224215
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 223534
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 224405
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-0001
        • Duplicate_Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 224406
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 223522
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219-2364
        • University of Cincinnati Medical Center /ID# 224614
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 223691
      • Springboro, Ohio, Egyesült Államok, 45066-1615
        • DSI Research, LLC /ID# 234116
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 223566
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 223528
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 224216
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 223910
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 223462
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 223485
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203-8902
        • Consultants in Gastroenterology - Columbia NE /ID# 224263
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 223497
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Gastro One /ID# 223539
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 224610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 223512
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044-2208
        • Duplicate_DHAT Research Institute /ID# 223521
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 223513
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3411
        • Duplicate_Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 223488
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 223510
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 223598
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 224264
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 223469
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 224047
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Richmond VA Medical Center /ID# 223586
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-2420
        • Harborview Medical Center /ID# 224464
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center /ID# 224253
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 223501
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 223870
      • Nîmes, Franciaország, 30932
        • Polyclinique Grand Sud /ID# 224092
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 224732
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 223763
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 224529
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13015
        • APHM - Hopital Nord /ID# 223869
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Franciaország, 33604
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 223764
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 223860
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Franciaország, 38700
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 224091
    • Marne
      • Reims, Marne, Franciaország, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 224530
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 223767
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 223765
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 241098
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Franciaország, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 223768
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Franciaország, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 223863
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Franciaország, 92200
        • Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 249859
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 223338
      • Ioannina, Görögország, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 223339
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 223887
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 223344
      • Athens, Attica, Görögország, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 223342
      • Nikaia, Attica, Görögország, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 223340
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Görögország, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 223336
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 223696
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 233750
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Hollandia, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 223229
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 223228
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 223558
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 224686
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 223549
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Izrael, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 227652
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 223556
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223557
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 223551
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Duplicate_University of Calgary /ID# 223750
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 223755
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 223753
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 223742
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 223747
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 223748
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 223741
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 223754
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 223752
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 0A9
        • Axler, Toronto, ON. Canada /ID# 223740
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 224399
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 223744
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital- McGill University Health Center /ID# 223743
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Duplicate_Duplicate_CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 224819
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 224832
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 224479
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400013
        • Chongqing General Hospital /ID# 232305
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 224663
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 224524
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 224416
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 224528
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224545
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 224525
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 224428
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Duplicate_The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 224754
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 224684
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213000
        • Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 238965
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224746
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 224426
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 224507
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 224478
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224420
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 224786
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224662
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224421
  • Lengyelország
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 223705
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 223708
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 03-580
        • Vivamed Sp. z o.o. /ID# 223706
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 223775
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 223772
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Magyarország, 6725
        • Duplicate_Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 223774
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
        • Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 223773
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Magyarország, 7100
        • Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 224751
  • Mexikó
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Faicic S de Rl de Cv /Id# 226990
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexikó, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. /ID# 227179
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44600
        • BRCR Global Mexico /ID# 223970
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexikó, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 224025
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexikó, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 223974
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 223411
      • Berlin, Németország, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 223412
      • Berlin, Németország, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 229110
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 223405
      • Berlin-Zehlendorf, Németország, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 223397
      • Münster, Németország, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 224552
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 223406
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 223410
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 223400
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 223404
      • Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 223407
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60431
        • Duplicate_Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 223673
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 223396
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 223402
      • Lüneburg, Lower Saxony, Németország, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 223408
    • North Rhine-Westphalia
      • Grevenbroich, North Rhine-Westphalia, Németország, 41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 223409
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Németország, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 223482
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 223403
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04103
        • Eugastro /ID# 223401
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Németország, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 223413
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 223395
  • Olaszország
      • Cagliari, Olaszország, 09121
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu /ID# 241165
      • Cagliari, Olaszország, 09124
        • Duplicate_Ospedale San Giovanni Di Dio - Cagliari /ID# 223474
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 223324
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 223333
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 223330
    • Genova
      • Genoa, Genova, Olaszország, 16132
        • Duplicate_Ospedale Policlinico San Martino /ID# 223329
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20132
        • Duplicate_Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 241167
      • Milan, Milano, Olaszország, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 223322
      • Rho, Milano, Olaszország, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 223335
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 223332
      • Rome, Roma, Olaszország, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 223325
      • Rome, Roma, Olaszország, 00168
        • Duplicate_Policlinico Agostino Gemelli /ID# 223323
    • Verona
      • Negrar, Verona, Olaszország, 37024
        • Duplicate_IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 223327
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 224222
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 224223
    • Kaliningrad Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Oroszország, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 224224
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 011025
        • Sana Monitoring /Id# 223682
      • Bucharest, Románia, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 223680
      • Timișoara, Románia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 223578
      • Târgu Mureş, Románia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 224017
      • Târgu Mureş, Románia, 540136
        • Targu Mures Emergency Clinical County Hospital /ID# 223613
    • București
      • Bucharest, București, Románia, 022328
        • Duplicate_Institutul Clinic Fundeni /ID# 223914
      • Bucharest, București, Románia, 050098
        • Duplicate_Univ Emergency Hosp Bucharest /ID# 223579
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 223552
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 223355
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 223317
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 223318
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 223367
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 223315
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 223476
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 223321
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 223314
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanyolország, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 223356
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 226554
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 223436
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 225719
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 223371
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 223319
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 223368
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223590
    • Canton of Basel-City
      • Basel Town, Canton of Basel-City, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel /ID# 223711
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8091
        • Duplicate_Universitatsspital Zurich /ID# 223712
  • Svédország
      • Falun, Svédország, 791 31
        • Duplicate_Falu Lasarett /ID# 227222
      • Stockholm, Svédország, 182 88
        • Danderyds sjukhus AB /ID# 223363
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Svédország, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 223423
      • Stockholm, Stockholm County, Svédország, 114 28
        • GHP Stockholm Gastro Center /ID# 223420
  • Szlovákia
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Szlovákia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 223302
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Szlovákia, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 223304
      • Nové Zámky, Nitra Region, Szlovákia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224580
    • Presov
      • Prešov, Presov, Szlovákia, 080 01
        • Duplicate_GASTRO I., s.r.o. /ID# 223303
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 223388
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 223387
      • Mersin, Törökország (Türkiye), 33343
        • Mersin University Medical /ID# 223385
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Törökország (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 223386
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital No.18 /ID# 223700
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69076
        • Medical Center of LLC DIASERVIS /ID# 224249
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajna, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 223661

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Crohn-betegség (CD) megerősített diagnózisa legalább 3 hónappal az alaphelyzet előtt.
  • A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) 220-450 pont az alapvonalon.
  • A közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség megerősített diagnózisa a széklet gyakorisága (SF), a hasi fájdalom (AP) pontszáma és a CD egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) alapján.
  • Bizonyított intolerancia vagy nem megfelelő válasz egy vagy több daganatellenes faktor (TNF) terápiára.

Kizárási kritériumok:

  • A fekélyes vastagbélgyulladás vagy a határozatlan vastagbélgyulladás jelenlegi diagnózisa.
  • A CD által jóváhagyott biológiai ágensek átvétele az alapvonal előtt (a protokollban részletezettek szerint), vagy bármely vizsgálati biológiai vagy egyéb szer vagy eljárás az alapvonal előtt (a protokollban részletezettek szerint).
  • p19 és/vagy p40 inhibitorokkal (például risankizumab és usztekinumab) való korábbi expozíció.
  • Jelenleg ismerjük a CD szövődményeit (szűkületek, rövid bélrendszer stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A risankizumab A dózis, amelyet a B adag követ
A résztvevők intravénás risankizumab A dózist kapnak a 0., 4. és 8. héten, majd szubkután (SC) risankizumab B adagot 8 hetente a 48. hétig. Azok a résztvevők, akik befejezték a 48. heti látogatást, további 220 hétig folytatják az SC risankizumabot.
Drog: Rizankizumab
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Drog: Rizankizumab
Szubkután (SC) injekció
Más nevek:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Aktív összehasonlító: Ustekinumab
A résztvevők testtömeg-alapú intravénás usztekinumabot kapnak a 0. héten, majd szubkután usztekinumabot 8 hetente a 48. hétig.
Drog: Ustekinumab
Intravénás (IV) infúzió
Drog: Ustekinumab
Subcutan (SC) injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24. héten klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
A klinikai remisszió a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI)
24. hét
Az endoszkópos remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48. hét
Az endoszkópos remisszió meghatározása a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD)
48. hét
A nemkívánatos eseményeket jelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár 220 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgálat felhasználásával. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást igényel vagy meghosszabbítja, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján, veszélybe sodorhatja a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények bármelyikének megelőzése érdekében. A kezelés során fellépő nemkívánatos események/kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TEAE/TESAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisakor vagy azt követően kezdődött vagy súlyosbodott.
Akár 220 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 48. héten klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48. hét
A klinikai remisszió a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI)
48. hét
Az endoszkópos választ a 48. héten elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48. hét
Az endoszkópos válasz a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszámának (SES-CD) > 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest (vagy izolált csípőbélbetegségben szenvedő és 4-es kiindulási SES-CD-vel rendelkező résztvevők esetében, legalább 2 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest) .
48. hét
A 24. héten endoszkópos választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
Az endoszkópos válasz a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszámának (SES-CD) > 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest (vagy izolált csípőbélbetegségben szenvedő és 4-es kiindulási SES-CD-vel rendelkező résztvevők esetében, legalább 2 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest) .
24. hét
A szteroidmentes endoszkópos remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48. hét
Szteroidmentes endoszkópos remissziónak minősül az endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevő, aki a 48. héten nem kap szteroidot.
48. hét
A szteroidmentes klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48. hét
Szteroidmentes klinikai remisszió alatt azt értjük, hogy a résztvevők klinikai remisszióban szenvednek, és nem kapnak szteroidot a 48. héten.
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M20-259
  • 2020-002674-26 (EudraCT szám)
  • 2022-501645-70-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel