Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner intravenøs (IV)/subkutan (SC) Risankizumab med IV/SC Ustekinumab for at vurdere ændring i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) hos voksne deltagere med moderat til svær Crohns sygdom (CD) (SEQUENCE)

9. april 2026 opdateret af: AbbVie

Et fase 3, multicenter, randomiseret, effektbedømmer-blindet undersøgelse af risankizumab sammenlignet med Ustekinumab til behandling af voksne forsøgspersoner med moderat til svær Crohns sygdom, som har fejlet anti-TNF-terapi

Crohns sygdom (CD) er en langvarig tilstand, der forårsager betændelse, der kan påvirke enhver del af tarmen. Denne undersøgelse vil evaluere, hvor godt risankizumab virker sammenlignet med ustekinumab. Denne undersøgelse vil vurdere ændringer i Crohn's Disease Activity Index (CDAI).

Risankizumab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af Crohns sygdom (CD). Ustekinumab er et godkendt lægemiddel til behandling af moderat og svær CD. Deltagerne fordeles tilfældigt i en af ​​de tre behandlingsgrupper. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 til 2 chance for, at deltagerne vil blive tildelt ustekinumab. Omkring 508 voksne deltagere med moderat til svær CD vil blive tilmeldt cirka 307 steder verden over.

I del 1 vil deltagere, der er tildelt risankizumab, modtage intravenøse (IV) doser af risankizumab ved uge 0, 4, 8 og subkutane (SC) doser hver 8. uge derefter gennem uge 48. Deltagere tildelt ustekinumab vil modtage intravenøs (IV) dosis af ustekinumab i uge 0 og subkutane (SC) doser hver 8. uge derefter gennem uge 48. I del 2 vil deltagere, der modtog risankizumab i del 1 og gennemførte besøget i uge 48, fortsat modtage SC risankizumab i op til yderligere 220 uger.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

527

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 223433
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 223432
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224550
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1027
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas /ID# 223447
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1115
        • Gedyt /ID# 224698
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1431
        • Duplicate_CEMIC /ID# 223670
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Duplicate_Sanatorio 9 de Julio /ID# 226086
  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 224688
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 223642
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University /ID# 223641
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 223643
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 224599
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 223908
      • Liège, Belgien, 4000
        • Duplicate_CHU de Liege /ID# 223904
    • Antwerpen
      • Merksem, Antwerpen, Belgien, 2170
        • ZAS Palfijn /ID# 223907
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 223902
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 223900
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 223898
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgien, 5530
        • Duplicate_CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 223905
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 223899
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Vitaz /Id# 224511
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 223901
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 223896
  • Brasilien
    • La Spezia
      • Santo André, La Spezia, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 223231
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 223234
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 223233
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 223232
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 223415
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 223757
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina /ID# 223425
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 223822
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Duplicate_University of Calgary /ID# 223750
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 223755
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 223753
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 223742
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 223747
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 223748
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 223741
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 223754
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 223752
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 0A9
        • Axler, Toronto, ON. Canada /ID# 223740
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 224399
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 223744
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital- McGill University Health Center /ID# 223743
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Duplicate_Duplicate_CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 224819
  • Chile
    • Bio-Bio
      • Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 223668
      • Talcahuano, Bio-Bio, Chile, 1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 223669
    • Region Metropolitana Santiago
      • Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7510086
        • Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 224032
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 224023
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 223654
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223655
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 223650
      • Stirling, Det Forenede Kongerige, FK9 4SW
        • NHS Forth Valley /ID# 224657
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 223648
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 223644
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian /ID# 223646
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 223651
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 223647
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 223649
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223656
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 224351
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust /ID# 224607
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 223653
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 224179
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223645
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224-1636
        • Advanced Gastroenterology, P.C /ID# 224396
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 223484
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 224373
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 223486
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 223467
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Duplicate_UC Davis Medical Center /ID# 225700
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Duplicate_University of California, San Francisco /ID# 223621
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Duplicate_Western Connecticut Medical Group /ID# 223478
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Duplicate_Medical Research Center of CT /ID# 223540
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Univ Digestive Diseases /ID# 224463
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 223463
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 223600
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami /ID# 223496
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 223516
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 223470
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 223505
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Duplicate_University of South Florida /ID# 224733
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 223537
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 223525
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 223520
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 223538
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 223509
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 223471
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • GI Alliance /ID# 223508
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 223489
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 223503
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Duplicate_MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 223499
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 223518
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /Id# 224335
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228094
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 223597
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • AA Medical Research Center - Flint /ID# 224384
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 223465
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 223506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 223533
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 223515
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NY Scientific /ID# 223479
      • Burnt Hills, New York, Forenede Stater, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 224048
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 224313
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 224356
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 223687
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 224215
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 223534
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 224405
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Duplicate_Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 224406
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 223522
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219-2364
        • University of Cincinnati Medical Center /ID# 224614
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 223691
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066-1615
        • DSI Research, LLC /ID# 234116
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 223566
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 223528
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 224216
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 223910
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 223462
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 223485
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203-8902
        • Consultants in Gastroenterology - Columbia NE /ID# 224263
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 223497
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Gastro One /ID# 223539
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 224610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 223512
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044-2208
        • Duplicate_DHAT Research Institute /ID# 223521
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 223513
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Duplicate_Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 223488
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 223510
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 223598
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 224264
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 223469
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 224047
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Richmond VA Medical Center /ID# 223586
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2420
        • Harborview Medical Center /ID# 224464
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center /ID# 224253
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 223501
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 223870
      • Nîmes, Frankrig, 30932
        • Polyclinique Grand Sud /ID# 224092
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 224732
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 223763
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 224529
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13015
        • APHM - Hopital Nord /ID# 223869
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 223764
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 223860
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 224091
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 224530
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 223767
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 223765
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 241098
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 223768
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 223863
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrig, 92200
        • Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 249859
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 223338
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 223339
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 223887
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 223344
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 223342
      • Nikaia, Attica, Grækenland, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 223340
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 223336
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 223696
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 233750
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holland, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 223229
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 223228
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 223558
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 224686
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 223549
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 227652
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 223556
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223557
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 223551
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu /ID# 241165
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Duplicate_Ospedale San Giovanni Di Dio - Cagliari /ID# 223474
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 223324
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 223333
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 223330
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Duplicate_Ospedale Policlinico San Martino /ID# 223329
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Duplicate_Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 241167
      • Milan, Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 223322
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 223335
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 223332
      • Rome, Roma, Italien, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 223325
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Duplicate_Policlinico Agostino Gemelli /ID# 223323
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Duplicate_IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 223327
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 224832
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 224479
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400013
        • Chongqing General Hospital /ID# 232305
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 224663
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 224524
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 224416
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 224528
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224545
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 224525
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 224428
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Duplicate_The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 224754
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 224684
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 238965
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224746
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 224426
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 224507
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 224478
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224420
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 224786
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224662
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224421
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Faicic S de Rl de Cv /Id# 226990
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. /ID# 227179
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • BRCR Global Mexico /ID# 223970
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 224025
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 223974
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 223705
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 223708
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-580
        • Vivamed Sp. z o.o. /ID# 223706
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011025
        • Sana Monitoring /Id# 223682
      • Bucharest, Rumænien, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 223680
      • Timișoara, Rumænien, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 223578
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 224017
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540136
        • Targu Mures Emergency Clinical County Hospital /ID# 223613
    • București
      • Bucharest, București, Rumænien, 022328
        • Duplicate_Institutul Clinic Fundeni /ID# 223914
      • Bucharest, București, Rumænien, 050098
        • Duplicate_Univ Emergency Hosp Bucharest /ID# 223579
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 224222
      • Saint Petersburg, Rusland, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 224223
    • Kaliningrad Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Rusland, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 224224
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223590
    • Canton of Basel-City
      • Basel Town, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel /ID# 223711
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Duplicate_Universitatsspital Zurich /ID# 223712
  • Slovakiet
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakiet, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 223302
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Slovakiet, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 223304
      • Nové Zámky, Nitra Region, Slovakiet, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224580
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slovakiet, 080 01
        • Duplicate_GASTRO I., s.r.o. /ID# 223303
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 223552
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 223355
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 223317
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 223318
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 223367
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 223315
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 223476
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 223321
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 223314
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 223356
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 226554
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 223436
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 225719
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 223371
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 223319
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 223368
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 31
        • Duplicate_Falu Lasarett /ID# 227222
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds sjukhus AB /ID# 223363
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 223423
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 114 28
        • GHP Stockholm Gastro Center /ID# 223420
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 224306
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sydafrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 223803
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 224304
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 223805
  • Sydkorea
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Daejeon Gwang Yeogsi, Sydkorea, 34943
        • Duplicate_The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 223456
    • Gyeongsangnam-do
      • 서구, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 49201
        • Duplicate_Dong-A University Hospital /ID# 223455
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03181
        • Duplicate_Kangbuk Samsung Hospital /ID# 223452
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 223453
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 223277
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 223256
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 223260
      • Prague, Tjekkiet, 155 00
        • Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 223276
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224219
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Tjekkiet, 190 00
        • Iscare Klinické Centrum /ID# 223279
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 223388
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 223387
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
        • Mersin University Medical /ID# 223385
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 223386
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 223411
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 223412
      • Berlin, Tyskland, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 229110
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 223405
      • Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 223397
      • Münster, Tyskland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 224552
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 223406
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 223410
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 223400
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 223404
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 223407
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
        • Duplicate_Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 223673
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 223396
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 223402
      • Lüneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 223408
    • North Rhine-Westphalia
      • Grevenbroich, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 223409
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 223482
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 223403
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Eugastro /ID# 223401
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 223413
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 223395
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital No.18 /ID# 223700
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69076
        • Medical Center of LLC DIASERVIS /ID# 224249
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 223661
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 223775
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 223772
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Duplicate_Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 223774
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 223773
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Ungarn, 7100
        • Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 224751
  • Østrig
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Østrig, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 223437
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 223438
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 223440

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af Crohns sygdom (CD) i mindst 3 måneder før baseline.
  • Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score 220 - 450 ved baseline.
  • Bekræftet diagnose af moderat til svær Crohns sygdom vurderet ved afføringsfrekvens (SF), mavesmerter (AP) score og Simple Endoscopic score for CD (SES-CD).
  • Påvist intolerance eller utilstrækkelig respons på en eller flere anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af colitis ulcerosa eller ubestemt colitis.
  • Modtagelse af CD-godkendte biologiske midler før baseline (som beskrevet i protokollen), eller ethvert forsøgsmæssigt biologisk eller andet middel eller procedure før baseline (som beskrevet i protokollen).
  • Tidligere eksponering for p19- og/eller p40-hæmmere (f.eks. risankizumab og ustekinumab).
  • Kender i øjeblikket komplikationer af CD (forsnævringer, kort tarm osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risankizumab Dosis A efterfulgt af Dosis B
Deltagerne vil modtage intravenøs risankizumab dosis A i uge 0, 4, 8 efterfulgt af subkutan (SC) risankizumab dosis B hver 8. uge til og med uge 48. Deltagere, der gennemfører besøget i uge 48, vil fortsætte med SC risankizumab i op til yderligere 220 uger.
Medicin: Risankizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Medicin: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Aktiv komparator: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage vægtbaseret intravenøst ​​ustekinumab i uge 0 efterfulgt af subkutant ustekinumab hver 8. uge til og med uge 48.
Medicin: Ustekinumab
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Ustekinumab
Subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Klinisk remission er defineret som Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 48
Endoskopisk remission er defineret som Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD)
Uge 48
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 220 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkomne bivirkninger/behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 220 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Klinisk remission er defineret som Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Endoskopisk respons er defineret som et fald i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) > 50 % fra baseline (eller for deltagere med isoleret ileal sygdom og en baseline SES-CD på 4, mindst en 2-point reduktion fra baseline) .
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Endoskopisk respons er defineret som et fald i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) > 50 % fra baseline (eller for deltagere med isoleret ileal sygdom og en baseline SES-CD på 4, mindst en 2-point reduktion fra baseline) .
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår steroidfri endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 48
Steroidfri endoskopisk remission er defineret som deltagere med endoskopisk remission og ikke får steroider i uge 48.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår steroidfri klinisk remission
Tidsramme: Uge 48
Steroidefri klinisk remission er defineret som deltagere med klinisk remission og ikke får steroider i uge 48.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20-259
  • 2020-002674-26 (EudraCT nummer)
  • 2022-501645-70-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom (CD)

Kliniske forsøg med Risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner