Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее внутривенное (в/в)/подкожное (п/к) рисанкизумаб с в/в/п/к устекинумабом для оценки изменения индекса активности болезни Крона (CDAI) у взрослых участников с умеренной и тяжелой болезнью Крона (БК) (SEQUENCE)

9 апреля 2026 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, слепое исследование эффективности рисанкизумаба по сравнению с устекинумабом для лечения взрослых субъектов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени, у которых терапия анти-ФНО оказалась неэффективной

Болезнь Крона (БК) — это продолжительное заболевание, вызывающее воспаление, которое может поражать любую часть кишечника. В этом исследовании будет оцениваться эффективность рисанкизумаба по сравнению с устекинумабом. В этом исследовании будет оцениваться изменение индекса активности болезни Крона (CDAI).

Рисанкизумаб — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения болезни Крона (БК). Устекинумаб является одобренным препаратом для лечения БК средней и тяжелой степени. Участники случайным образом распределяются в одну из трех групп лечения. Каждая группа получает разное лечение. Вероятность того, что участникам будет назначен устекинумаб, составляет 1 к 2. Около 508 взрослых участников с БК средней и тяжелой степени будут зарегистрированы примерно в 307 центрах по всему миру.

В части 1 участники, назначенные на рисанкизумаб, будут получать внутривенные (в/в) дозы рисанкизумаба на неделе 0, 4, 8 и подкожно (п/к) каждые 8 ​​недель после этого до недели 48. Участники, назначенные на устекинумаб, будут получать внутривенную (в/в) дозу устекинумаба на неделе 0 и подкожно (п/к) дозы каждые 8 ​​недель после этого до недели 48. В Части 2 участники, получившие рисанкизумаб в Части 1 и завершившие посещение на неделе 48, продолжат получать рисанкизумаб подкожно в течение дополнительных 220 недель.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

527

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 224688
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 223642
      • Southport, Queensland, Австралия, 4222
        • Griffith University /ID# 223641
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 223643
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 224599
  • Австрия
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Австрия, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 223437
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 223438
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 223440
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, 5016
        • Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 223433
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 223432
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224550
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1027
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas /ID# 223447
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1115
        • Gedyt /ID# 224698
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1431
        • Duplicate_CEMIC /ID# 223670
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Duplicate_Sanatorio 9 de Julio /ID# 226086
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 223908
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Duplicate_CHU de Liege /ID# 223904
    • Antwerpen
      • Merksem, Antwerpen, Бельгия, 2170
        • ZAS Palfijn /ID# 223907
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Бельгия, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 223902
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 223900
    • Liege
      • Liège, Liege, Бельгия, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 223898
    • Namur
      • Godinne, Namur, Бельгия, 5530
        • Duplicate_CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 223905
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent /ID# 223899
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
        • Vitaz /Id# 224511
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 223901
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 223896
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 223415
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 223757
      • Sofia, Болгария, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina /ID# 223425
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 223822
  • Бразилия
    • La Spezia
      • Santo André, La Spezia, Бразилия, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 223231
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 223234
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 223233
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 223232
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 223775
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 223772
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6725
        • Duplicate_Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 223774
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 223773
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Венгрия, 7100
        • Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 224751
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 223411
      • Berlin, Германия, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 223412
      • Berlin, Германия, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 229110
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 223405
      • Berlin-Zehlendorf, Германия, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 223397
      • Münster, Германия, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 224552
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 223406
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 223410
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 223400
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 223404
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 223407
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60431
        • Duplicate_Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 223673
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 223396
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 223402
      • Lüneburg, Lower Saxony, Германия, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 223408
    • North Rhine-Westphalia
      • Grevenbroich, North Rhine-Westphalia, Германия, 41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 223409
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Германия, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 223482
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 223403
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Eugastro /ID# 223401
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 223413
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 223395
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 223338
      • Ioannina, Греция, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 223339
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 223887
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 223344
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 223342
      • Nikaia, Attica, Греция, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 223340
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Греция, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 223336
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 223558
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Израиль, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 224686
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 223549
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Израиль, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 227652
      • Beersheba, Southern District, Израиль, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 223556
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223557
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 223551
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 223552
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 223355
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 223317
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 223318
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 223367
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 223315
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 223476
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 223321
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 223314
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Испания, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 223356
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 226554
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 223436
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 225719
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 223371
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 223319
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 223368
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09121
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu /ID# 241165
      • Cagliari, Италия, 09124
        • Duplicate_Ospedale San Giovanni Di Dio - Cagliari /ID# 223474
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 223324
      • Palermo, Италия, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 223333
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 223330
    • Genova
      • Genoa, Genova, Италия, 16132
        • Duplicate_Ospedale Policlinico San Martino /ID# 223329
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • Duplicate_Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 241167
      • Milan, Milano, Италия, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 223322
      • Rho, Milano, Италия, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 223335
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 223332
      • Rome, Roma, Италия, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 223325
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Duplicate_Policlinico Agostino Gemelli /ID# 223323
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • Duplicate_IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 223327
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Duplicate_University of Calgary /ID# 223750
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 223755
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 223753
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 223742
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 223747
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 223748
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 223741
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 223754
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 223752
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 0A9
        • Axler, Toronto, ON. Canada /ID# 223740
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 224399
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 223744
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital- McGill University Health Center /ID# 223743
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Duplicate_Duplicate_CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 224819
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 224832
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 224479
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400013
        • Chongqing General Hospital /ID# 232305
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 224663
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 224524
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 224416
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 224528
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224545
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 224525
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 224428
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Duplicate_The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 224754
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 224684
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 238965
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224746
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 224426
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 224507
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 224478
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224420
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 224786
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224662
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224421
  • Мексика
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Faicic S de Rl de Cv /Id# 226990
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Мексика, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. /ID# 227179
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • BRCR Global Mexico /ID# 223970
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Мексика, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 224025
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 223974
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 223696
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 233750
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Нидерланды, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 223229
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 223228
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 223705
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 223708
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 03-580
        • Vivamed Sp. z o.o. /ID# 223706
  • Россия
      • Moscow, Россия, 123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 224222
      • Saint Petersburg, Россия, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 224223
    • Kaliningrad Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Россия, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 224224
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011025
        • Sana Monitoring /Id# 223682
      • Bucharest, Румыния, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 223680
      • Timișoara, Румыния, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 223578
      • Târgu Mureş, Румыния, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 224017
      • Târgu Mureş, Румыния, 540136
        • Targu Mures Emergency Clinical County Hospital /ID# 223613
    • București
      • Bucharest, București, Румыния, 022328
        • Duplicate_Institutul Clinic Fundeni /ID# 223914
      • Bucharest, București, Румыния, 050098
        • Duplicate_Univ Emergency Hosp Bucharest /ID# 223579
  • Словакия
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Словакия, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 223302
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Словакия, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 223304
      • Nové Zámky, Nitra Region, Словакия, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224580
    • Presov
      • Prešov, Presov, Словакия, 080 01
        • Duplicate_GASTRO I., s.r.o. /ID# 223303
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 224023
      • Huddersfield, Соединенное Королевство, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 223654
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223655
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 223650
      • Stirling, Соединенное Королевство, FK9 4SW
        • NHS Forth Valley /ID# 224657
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 223648
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 223644
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian /ID# 223646
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 223651
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 223647
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 223649
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223656
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 224351
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust /ID# 224607
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 223653
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 224179
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223645
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224-1636
        • Advanced Gastroenterology, P.C /ID# 224396
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 223484
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 224373
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 223486
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 223467
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Duplicate_UC Davis Medical Center /ID# 225700
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Duplicate_University of California, San Francisco /ID# 223621
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Duplicate_Western Connecticut Medical Group /ID# 223478
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Duplicate_Medical Research Center of CT /ID# 223540
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Univ Digestive Diseases /ID# 224463
    • Florida
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 223463
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 223600
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami /ID# 223496
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 223516
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 223470
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 223505
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Duplicate_University of South Florida /ID# 224733
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 223537
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 223525
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 223520
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 223538
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 223509
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 223471
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • GI Alliance /ID# 223508
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 223489
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 223503
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Duplicate_MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 223499
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 223518
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital /Id# 224335
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228094
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 223597
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • AA Medical Research Center - Flint /ID# 224384
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 223465
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 223506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 223533
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 223515
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • NY Scientific /ID# 223479
      • Burnt Hills, New York, Соединенные Штаты, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 224048
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
        • Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 224313
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 224356
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 223687
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 224215
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 223534
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 224405
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-0001
        • Duplicate_Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 224406
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 223522
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219-2364
        • University of Cincinnati Medical Center /ID# 224614
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 223691
      • Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066-1615
        • DSI Research, LLC /ID# 234116
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 223566
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 223528
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 224216
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 223910
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 223462
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 223485
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203-8902
        • Consultants in Gastroenterology - Columbia NE /ID# 224263
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 223497
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Gastro One /ID# 223539
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 224610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 223512
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044-2208
        • Duplicate_DHAT Research Institute /ID# 223521
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 223513
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
        • Duplicate_Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 223488
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 223510
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 223598
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 224264
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 223469
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 224047
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Richmond VA Medical Center /ID# 223586
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-2420
        • Harborview Medical Center /ID# 224464
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center /ID# 224253
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 223501
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 223388
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 223387
      • Mersin, Турция (Туркие), 33343
        • Mersin University Medical /ID# 223385
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 223386
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital No.18 /ID# 223700
      • Zaporizhzhia, Украина, 69076
        • Medical Center of LLC DIASERVIS /ID# 224249
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 223661
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 223870
      • Nîmes, Франция, 30932
        • Polyclinique Grand Sud /ID# 224092
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 224732
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 223763
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 224529
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13015
        • APHM - Hopital Nord /ID# 223869
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 223764
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 223860
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Франция, 38700
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 224091
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 224530
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 223767
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 223765
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 241098
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 223768
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Франция, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 223863
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Франция, 92200
        • Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 249859
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 223277
      • Pardubice, Чехия, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 223256
      • Prague, Чехия, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 223260
      • Prague, Чехия, 155 00
        • Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 223276
      • České Budějovice, Чехия, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224219
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Чехия, 190 00
        • Iscare Klinické Centrum /ID# 223279
  • Чили
    • Bio-Bio
      • Concepción, Bio-Bio, Чили, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 223668
      • Talcahuano, Bio-Bio, Чили, 1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 223669
    • Region Metropolitana Santiago
      • Providencia, Region Metropolitana Santiago, Чили, 7510086
        • Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 224032
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223590
    • Canton of Basel-City
      • Basel Town, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel /ID# 223711
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
        • Duplicate_Universitatsspital Zurich /ID# 223712
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 791 31
        • Duplicate_Falu Lasarett /ID# 227222
      • Stockholm, Швеция, 182 88
        • Danderyds sjukhus AB /ID# 223363
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Швеция, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 223423
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 114 28
        • GHP Stockholm Gastro Center /ID# 223420
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 224306
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Южная Африка, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 223803
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 224304
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 223805
  • Южная Корея
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Daejeon Gwang Yeogsi, Южная Корея, 34943
        • Duplicate_The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 223456
    • Gyeongsangnam-do
      • 서구, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 49201
        • Duplicate_Dong-A University Hospital /ID# 223455
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03181
        • Duplicate_Kangbuk Samsung Hospital /ID# 223452
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 223453

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз болезни Крона (БК) не менее чем за 3 месяца до исходного уровня.
  • Индекс активности болезни Крона (CDAI) 220–450 баллов на исходном уровне.
  • Подтвержденный диагноз болезни Крона от умеренной до тяжелой, оцененный по частоте стула (SF), баллу боли в животе (AP) и простой эндоскопической шкале для CD (SES-CD).
  • Продемонстрированная непереносимость или неадекватный ответ на одну или несколько терапий против фактора некроза опухоли (ФНО).

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз язвенного колита или неопределенного колита.
  • Получение одобренных CD биологических агентов до исходного уровня (как указано в протоколе) или любого исследуемого биологического препарата или другого агента или процедуры до исходного уровня (как указано в протоколе).
  • Предшествующее воздействие ингибиторов p19 и/или p40 (например, рисанкизумаб и устекинумаб).
  • В настоящее время известны осложнения БК (стриктуры, короткая кишка и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рисанкизумаб, доза А, за которой следует доза В
Участники будут получать рисанкизумаб в дозе А внутривенно на неделе 0, 4, 8, а затем подкожно (п/к) дозу рисанкизумаба В каждые 8 ​​недель до недели 48. Участники, завершившие визит на 48-й неделе, продолжат п/к рисанкизумаб еще до 220 недель.
Лекарство: Рисанкизумаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-066
  • СКИРИЗИ
Лекарство: Рисанкизумаб
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
  • АББВ-066
  • СКИРИЗИ
Активный компаратор: Устекинумаб
Участники будут получать устекинумаб внутривенно в зависимости от веса на неделе 0, а затем устекинумаб подкожно каждые 8 ​​недель до недели 48.
Лекарство: Устекинумаб
Внутривенное (IV) вливание
Лекарство: Устекинумаб
Подкожная (п/к) инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Клиническая ремиссия определяется как индекс активности болезни Крона (CDAI).
Неделя 24
Процент участников, достигших эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 48
Эндоскопическая ремиссия определяется как простая эндоскопическая шкала болезни Крона (SES-CD).
Неделя 48
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 220 недель
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше. Нежелательные явления, возникающие при лечении/серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE/TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести во время или после приема первой дозы исследуемого препарата.
До 220 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Клиническая ремиссия определяется как индекс активности болезни Крона (CDAI).
Неделя 48
Процент участников, достигших эндоскопического ответа на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Эндоскопический ответ определяется как снижение простой эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD) > 50 % от исходного уровня (или для участников с изолированным заболеванием подвздошной кишки и исходным SES-CD, равным 4, снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем) .
Неделя 48
Процент участников, достигших эндоскопического ответа на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Эндоскопический ответ определяется как снижение простой эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD) > 50 % от исходного уровня (или для участников с изолированным заболеванием подвздошной кишки и исходным SES-CD, равным 4, снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем) .
Неделя 24
Процент участников, достигших безстероидной эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 48
Безстероидная эндоскопическая ремиссия определяется как участники с эндоскопической ремиссией, не получающие стероиды на 48-й неделе.
Неделя 48
Процент участников, достигших безстероидной клинической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 48
Клиническая ремиссия без стероидов определяется как участники с клинической ремиссией, не получающие стероиды на 48-й неделе.
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M20-259
  • 2020-002674-26 (Номер EudraCT)
  • 2022-501645-70-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться