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Estudio que compara el risankizumab intravenoso (IV)/subcutáneo (SC) con ustekinumab IV/SC para evaluar el cambio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en participantes adultos con enfermedad de Crohn (CD) de moderada a grave (SEQUENCE)

25 de septiembre de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con evaluación ciega de la eficacia de risankizumab en comparación con ustekinumab para el tratamiento de sujetos adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave que no han respondido a la terapia anti-TNF

La enfermedad de Crohn (EC) es una afección de larga duración que causa una inflamación que puede afectar cualquier parte del intestino. Este estudio evaluará qué tan bien funciona risankizumab en comparación con ustekinumab. Este estudio evaluará el cambio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI).

Risankizumab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (EC). Ustekinumab es un fármaco aprobado para el tratamiento de la EC moderada y grave. Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Hay una probabilidad de 1 en 2 de que los participantes sean asignados a ustekinumab. Alrededor de 508 participantes adultos con EC de moderada a grave se inscribirán en aproximadamente 307 sitios en todo el mundo.

En la Parte 1, los participantes asignados a risankizumab recibirán dosis intravenosas (IV) de risankizumab en las semanas 0, 4 y 8 y dosis subcutáneas (SC) cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 48. Los participantes asignados a ustekinumab recibirán una dosis intravenosa (IV) de ustekinumab en la Semana 0 y dosis subcutáneas (SC) cada 8 semanas a partir de entonces hasta la Semana 48. En la Parte 2, los participantes que recibieron risankizumab en la Parte 1 y completaron la visita de la Semana 48 continuarán recibiendo risankizumab SC por hasta 220 semanas adicionales.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

527

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 223405
      • Berlin, Alemania, 10318
        • Praxis Dr. Michael Mross /ID# 229110
      • Berlin, Alemania, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 223411
      • Berlin, Alemania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 223412
      • Berlin-Zehlendorf, Alemania, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 223397
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 223403
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 223673
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 223402
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • EUGASTRO GmbH /ID# 223401
      • Lueneburg, Alemania, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 223408
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 223413
      • Muenster, Alemania, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 224552
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 223406
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 223410
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 223400
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 223404
      • Ratisbon, Bayern, Alemania, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 223407
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 223396
    • Nordrhein-Westfalen
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 223409
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 223482
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 223395
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 223433
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224550
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1027
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas /ID# 223447
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Gedyt /ID# 224698
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 223432
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic /Id# 223670
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio /ID# 226086
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 224688
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 223642
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 223641
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 223643
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 224599
  • Austria
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Austria, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 223437
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 223440
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 223438
  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 223234
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 223233
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 223231
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 223232
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 223415
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 223757
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL /ID# 223822
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second MHAT Sofia /ID# 223425
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 223908
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege /ID# 223904
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 223898
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 223907
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Vitaz /Id# 224511
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 223902
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 223900
    • Namur
      • Godinne, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 223905
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 223899
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 223901
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ-Delta /ID# 223896
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital- McGill University Health Center /ID# 223743
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 223750
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 223755
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 223753
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 223742
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 223747
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 223748
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 223741
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 223754
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 223752
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 0A9
        • Axler, Toronto, ON. Canada /ID# 223740
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 224399
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 223744
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 224819
  • Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224219
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 223277
      • Pardubice, Chequia, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 223256
      • Praha, Chequia, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 223260
      • Praha, Chequia, 155 00
        • Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 223276
      • Praha, Chequia, 190 00
        • ISCARE a.s. /ID# 223279
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 223668
      • Talcahuano, Chile, 1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 223669
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7500010
        • Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez /ID# 224032
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 223455
      • Daejeon, Corea, república de, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 223456
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 223453
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 223452
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 223302
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 223304
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224580
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 223303
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 223552
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 223355
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 223317
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 223367
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 223318
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 223315
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 223476
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 223321
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 223314
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, España, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 223356
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 226554
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 223368
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 223436
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 225719
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 223371
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 223319
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-1636
        • Advanced Gastroenterology, P.C /ID# 224396
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 223484
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 224373
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 223486
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 223467
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 225700
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco /ID# 223621
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Western Connecticut Medical Group /ID# 223478
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 223540
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Univ Digestive Diseases /ID# 224463
    • Florida
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 223463
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 223600
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami /ID# 223496
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 223516
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 223470
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 223505
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida /ID# 224733
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 223537
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 223525
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 223520
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem /ID# 223538
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 223509
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville /ID# 223471
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • GI Alliance /ID# 223508
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 223489
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 223503
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 223499
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 223518
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital /Id# 224335
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228094
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 223597
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • AA Medical Research Center - Flint /ID# 224384
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 223465
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 223506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 223533
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 223515
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • NY Scientific /ID# 223479
      • Burnt Hills, New York, Estados Unidos, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 224048
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 224313
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 224356
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 223687
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 224215
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 223534
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 224405
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 224406
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 223522
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 224614
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 223691
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066-1615
        • DSI Research, LLC /ID# 234116
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 223566
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 223528
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 224216
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 223910
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610-2002
        • Digestive Disease Associates, LTD /ID# 223462
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 223485
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203-8902
        • Consultants in Gastroenterology - Columbia NE /ID# 224263
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 223497
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Gastro One /ID# 223539
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 224610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 223512
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044-2208
        • DHAT Research Institute /ID# 223521
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 223513
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 223488
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 223510
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 223598
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 224264
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 223469
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 224047
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center /ID# 223586
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 224253
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2420
        • Harborview Medical Center /ID# 224464
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 223501
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 224222
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 224223
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Federación Rusa, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 224224
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 224091
      • Nantes, Francia, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 223870
      • Nimes Cedex, Francia, 30932
        • Polyclinique Grand Sud /ID# 224092
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 224732
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 223763
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 224529
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13015
        • APHM - Hopital Nord /ID# 223869
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 223764
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 223765
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 223860
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 223863
      • Neuilly Sur Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
        • Centre Médico Chirurgical Ambroise Paré Hartmann /ID# 249859
    • Loire
      • St. Priest En Jarez, Loire, Francia, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 223768
    • Marne
      • Reims CEDEX, Marne, Francia, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 224530
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 223767
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 241098
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 223338
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 223339
      • Pireaus, Grecia, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 223340
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 223887
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 223344
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 223342
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grecia, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 223336
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 223775
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 223772
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 224751
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 223774
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 223773
  • Israel
      • Holon, Israel, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 227652
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 223549
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 223558
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 224686
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 223556
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223557
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 223551
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 223330
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu /ID# 241165
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 223474
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 223324
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 223322
      • Palermo, Italia, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 223333
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino /ID# 223329
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 223325
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 223323
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 241167
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 223335
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 223332
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 223327
  • México
      • Veracruz, México, 91900
        • Faicic S de Rl de Cv /Id# 226990
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. /ID# 227179
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • BRCR Global México /ID# 223970
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, México, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 224025
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, México, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 223974
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 223388
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 223387
      • Mersin, Pavo, 33343
        • Mersin University Medical /ID# 223385
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Pavo, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 223386
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 223228
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 223229
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 223696
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 233750
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 223705
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 223708
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed Jadwiga Miecz /ID# 223706
  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 224684
      • Shenyang, Porcelana, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 224478
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 224832
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 224479
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400013
        • Chongqing General Hospital /ID# 232305
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 224663
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 224524
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 224416
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 224528
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224545
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 224525
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 224428
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 224754
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
        • Changzhou No.2 People's Hospital /ID# 238965
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224746
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 224426
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 224507
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224420
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 224786
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 224662
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224421
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 224023
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223648
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 223646
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust /ID# 223644
      • Huddersfield, Reino Unido, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 223654
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 223649
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223655
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 223650
      • Stirling, Reino Unido, FK9 4SW
        • NHS Forth Valley /ID# 224657
      • Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223656
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 224351
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust /ID# 224607
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 223651
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 223647
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 224179
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223645
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 223653
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011025
        • Sana Monitoring /Id# 223682
      • Bucuresti, Rumania, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 223680
      • Bucuresti, Rumania, 050098
        • Univ Emergency Hosp Bucharest /ID# 223579
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 224017
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • Targu Mures Emergency Clinical County Hospital /ID# 223613
      • Timișoara, Rumania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 223578
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 223914
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 224306
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sudáfrica, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 223803
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 224304
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 223805
  • Suecia
      • Falun, Suecia, 791 31
        • Falu Lasarett /ID# 227222
      • Stockholm, Suecia, 182 88
        • Danderyds sjukhus AB /ID# 223363
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Suecia, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 223423
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suecia, 114 28
        • GHP Stockholm Gastro Center /ID# 223420
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 223590
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 223711
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Suiza, 8091
        • Universitatsspital Zurich /ID# 223712
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18 /ID# 223700
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 223661
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69076
        • Medical Center of LLC DIASERVIS /ID# 224249

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn (EC) durante al menos 3 meses antes del inicio.
  • Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de 220 a 450 al inicio.
  • Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn de moderada a grave según la evaluación de la frecuencia de las deposiciones (SF), la puntuación de dolor abdominal (AP) y la puntuación endoscópica simple para EC (SES-CD).
  • Intolerancia demostrada o respuesta inadecuada a una o más terapias anti-factor de necrosis tumoral (TNF).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de colitis ulcerosa o colitis indeterminada.
  • Recepción de agentes biológicos aprobados por CD antes de la línea de base (como se detalla en el protocolo), o cualquier agente biológico en investigación u otro agente o procedimiento antes de la línea de base (como se detalla en el protocolo).
  • Exposición previa a inhibidores de p19 y/o p40 (p. ej., risankizumab y ustekinumab).
  • Actualmente se conocen complicaciones de la EC (estenosis, intestino corto, etc).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Risankizumab Dosis A seguida de Dosis B
Los participantes recibirán la dosis A de risankizumab por vía intravenosa en las semanas 0, 4 y 8, seguida de la dosis B de risankizumab por vía subcutánea (SC) cada 8 semanas hasta la semana 48. Los participantes que completen la visita de la Semana 48 continuarán con risankizumab SC hasta por 220 semanas adicionales.
Droga: Risankizumab
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Comparador activo: Ustekinumab
Los participantes recibirán ustekinumab intravenoso según el peso en la Semana 0 seguido de ustekinumab subcutáneo cada 8 semanas hasta la Semana 48.
Droga: Ustekinumab
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Ustekinumab
Inyección subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La remisión clínica se define como el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 48
La remisión endoscópica se define como puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
Semana 48
Número de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 220 Semanas
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta 220 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La remisión clínica se define como el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Semana 48
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La respuesta endoscópica se define como una disminución en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) > 50 % desde el inicio (o para los participantes con enfermedad ileal aislada y un SES-CD inicial de 4, al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio) .
Semana 48
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta endoscópica se define como una disminución en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) > 50 % desde el inicio (o para los participantes con enfermedad ileal aislada y un SES-CD inicial de 4, al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio) .
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron la remisión endoscópica sin esteroides
Periodo de tiempo: Semana 48
La remisión endoscópica sin esteroides se define como participantes con remisión endoscópica y que no reciben esteroides en la semana 48.
Semana 48
Porcentaje de participantes que lograron una remisión clínica sin esteroides
Periodo de tiempo: Semana 48
La remisión clínica sin esteroides se define como participantes con remisión clínica y que no reciben esteroides en la semana 48.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

11 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

11 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M20-259
  • 2020-002674-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn (EC)

Ensayos clínicos sobre Risankizumab

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