Estudio que compara el risankizumab intravenoso (IV)/subcutáneo (SC) con ustekinumab IV/SC para evaluar el cambio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en participantes adultos con enfermedad de Crohn (CD) de moderada a grave (SEQUENCE)
9 de abril de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con evaluación ciega de la eficacia de risankizumab en comparación con ustekinumab para el tratamiento de sujetos adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave que no han respondido a la terapia anti-TNF
La enfermedad de Crohn (EC) es una afección de larga duración que causa una inflamación que puede afectar cualquier parte del intestino. Este estudio evaluará qué tan bien funciona risankizumab en comparación con ustekinumab. Este estudio evaluará el cambio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI).
Risankizumab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (EC). Ustekinumab es un fármaco aprobado para el tratamiento de la EC moderada y grave. Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Hay una probabilidad de 1 en 2 de que los participantes sean asignados a ustekinumab. Alrededor de 508 participantes adultos con EC de moderada a grave se inscribirán en aproximadamente 307 sitios en todo el mundo.
En la Parte 1, los participantes asignados a risankizumab recibirán dosis intravenosas (IV) de risankizumab en las semanas 0, 4 y 8 y dosis subcutáneas (SC) cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 48. Los participantes asignados a ustekinumab recibirán una dosis intravenosa (IV) de ustekinumab en la Semana 0 y dosis subcutáneas (SC) cada 8 semanas a partir de entonces hasta la Semana 48. En la Parte 2, los participantes que recibieron risankizumab en la Parte 1 y completaron la visita de la Semana 48 continuarán recibiendo risankizumab SC por hasta 220 semanas adicionales.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
527
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10825
- MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 223411
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Berlin, Alemania, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 223412
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Berlin, Alemania, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 229110
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 223405
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Berlin-Zehlendorf, Alemania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 223397
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Münster, Alemania, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 224552
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 223406
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 223410
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 223400
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 223404
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 223407
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60431
- Duplicate_Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 223673
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Duplicate_Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 223396
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 223402
-
Lüneburg, Lower Saxony, Alemania, 21339
- Klinikum Lueneburg /ID# 223408
-
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North Rhine-Westphalia
-
Grevenbroich, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41515
- Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 223409
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Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 223482
-
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 223403
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Eugastro /ID# 223401
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Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 223413
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 223395
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Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 223433
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 223432
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Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224550
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1027
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas /ID# 223447
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1115
- Gedyt /ID# 224698
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1431
- Duplicate_CEMIC /ID# 223670
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Duplicate_Sanatorio 9 de Julio /ID# 226086
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New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 224688
-
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited /ID# 223642
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Southport, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University /ID# 223641
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital /ID# 223643
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 224599
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Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 223437
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 223438
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 223440
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La Spezia
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Santo André, La Spezia, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 223231
-
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São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 223234
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 223233
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-110
- Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 223232
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 223415
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 223757
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina /ID# 223425
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1527
- Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 223822
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 223908
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Liège, Bélgica, 4000
- Duplicate_CHU de Liege /ID# 223904
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Antwerpen
-
Merksem, Antwerpen, Bélgica, 2170
- ZAS Palfijn /ID# 223907
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 223902
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 223900
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Liege
-
Liège, Liege, Bélgica, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 223898
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Namur
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Godinne, Namur, Bélgica, 5530
- Duplicate_CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 223905
-
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 223899
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Vitaz /Id# 224511
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 223901
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ-Delta. /ID# 223896
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Duplicate_University of Calgary /ID# 223750
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 223755
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
- Covenant Health /ID# 223753
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc /ID# 223742
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 223747
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 223748
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-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 223741
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 223754
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital /ID# 223752
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 0A9
- Axler, Toronto, ON. Canada /ID# 223740
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 224399
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 223744
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital- McGill University Health Center /ID# 223743
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Duplicate_Duplicate_CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 224819
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Hradec Králové, Chequia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 223277
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Pardubice, Chequia, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 223256
-
Prague, Chequia, 140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 223260
-
Prague, Chequia, 155 00
- Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 223276
-
České Budějovice, Chequia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224219
-
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Praha 9
-
Prague, Praha 9, Chequia, 190 00
- Iscare Klinické Centrum /ID# 223279
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Bio-Bio
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Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 223668
-
Talcahuano, Bio-Bio, Chile, 1740000
- Hospital Las Higueras /ID# 223669
-
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Region Metropolitana Santiago
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Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7510086
- Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 224032
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Junggu, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 34943
- Duplicate_The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 223456
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-
Gyeongsangnam-do
-
서구, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 49201
- Duplicate_Dong-A University Hospital /ID# 223455
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03181
- Duplicate_Kangbuk Samsung Hospital /ID# 223452
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 223453
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Banská Bystrica Region
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Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Eslovaquia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 223302
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Nitra Region
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Nitra, Nitra Region, Eslovaquia, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 223304
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Nové Zámky, Nitra Region, Eslovaquia, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224580
-
-
Presov
-
Prešov, Presov, Eslovaquia, 080 01
- Duplicate_GASTRO I., s.r.o. /ID# 223303
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 223552
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 223355
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 223317
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 223318
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 223367
-
Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 223315
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 223476
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 223321
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 223314
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, España, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 223356
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 226554
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 223436
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
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-
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 223371
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 223319
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 223368
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-1636
- Advanced Gastroenterology, P.C /ID# 224396
-
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 223484
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 224373
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3309
- United Medical Doctors /ID# 223486
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- TLC Clinical Research Inc /ID# 223467
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Duplicate_UC Davis Medical Center /ID# 225700
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Duplicate_University of California, San Francisco /ID# 223621
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Duplicate_Western Connecticut Medical Group /ID# 223478
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Duplicate_Medical Research Center of CT /ID# 223540
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Univ Digestive Diseases /ID# 224463
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
- Omega Research Maitland, LLC /ID# 223463
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452-4717
- Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 223600
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami /ID# 223496
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 223516
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc /ID# 223470
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 223505
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Duplicate_University of South Florida /ID# 224733
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastro Assoc /ID# 223537
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 223525
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 223520
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 223538
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 223509
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 223471
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- GI Alliance /ID# 223508
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Nola Research Works, LLC /ID# 223489
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 223503
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Duplicate_MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 223499
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Gastro Center of Maryland /ID# 223518
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 224335
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228094
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 223597
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- AA Medical Research Center - Flint /ID# 224384
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 223465
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 223506
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research /ID# 223533
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Univ New Mexico /ID# 223515
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific /ID# 223479
-
Burnt Hills, New York, Estados Unidos, 12027
- Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 224048
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 224313
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 224356
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 223687
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 224215
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital /ID# 223534
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 224405
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
- Duplicate_Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 224406
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 223522
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2364
- University of Cincinnati Medical Center /ID# 224614
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 223691
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066-1615
- DSI Research, LLC /ID# 234116
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical /ID# 223566
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 223528
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 224216
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Group, PC /ID# 223910
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 223462
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 223485
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203-8902
- Consultants in Gastroenterology - Columbia NE /ID# 224263
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 223497
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Gastro One /ID# 223539
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 224610
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 223512
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044-2208
- Duplicate_DHAT Research Institute /ID# 223521
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 223513
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Duplicate_Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 223488
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 223510
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 223598
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 224264
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 223469
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 224047
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Richmond VA Medical Center /ID# 223586
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2420
- Harborview Medical Center /ID# 224464
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Hospital & Medical Center /ID# 224253
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 223501
-
-
-
-
-
Nantes, Francia, 44300
- Clinique Jules Verne /ID# 223870
-
Nîmes, Francia, 30932
- Polyclinique Grand Sud /ID# 224092
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 224732
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 223763
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 224529
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13015
- APHM - Hopital Nord /ID# 223869
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francia, 33604
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 223764
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 223860
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francia, 38700
- Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 224091
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francia, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 224530
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 223767
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 223765
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 241098
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 223768
-
-
Île-de-France Region
-
Clichy, Île-de-France Region, Francia, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 223863
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 249859
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 223338
-
Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 223339
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 223887
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 223344
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 223342
-
Nikaia, Attica, Grecia, 18454
- General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 223340
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 223336
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 223775
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 223772
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6725
- Duplicate_Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 223774
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 223773
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Hungría, 7100
- Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 224751
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 223558
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 224686
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 223549
-
-
Southern District
-
Ashkelon, Southern District, Israel, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 227652
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 223556
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223557
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 223551
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09121
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu /ID# 241165
-
Cagliari, Italia, 09124
- Duplicate_Ospedale San Giovanni Di Dio - Cagliari /ID# 223474
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 223324
-
Palermo, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 223333
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 223330
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Duplicate_Ospedale Policlinico San Martino /ID# 223329
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Duplicate_Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 241167
-
Milan, Milano, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 223322
-
Rho, Milano, Italia, 20017
- ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 223335
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 223332
-
Rome, Roma, Italia, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 223325
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Duplicate_Policlinico Agostino Gemelli /ID# 223323
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Duplicate_IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 223327
-
-
-
-
-
Veracruz, México, 91900
- Faicic S de Rl de Cv /Id# 226990
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, México, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. /ID# 227179
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- BRCR Global Mexico /ID# 223970
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 224025
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 223974
-
-
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 223696
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 233750
-
-
North Brabant
-
Tilburg, North Brabant, Países Bajos, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 223229
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 223228
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 223705
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 223708
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-580
- Vivamed Sp. z o.o. /ID# 223706
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 224832
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 224479
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 232305
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 224663
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 224524
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 224416
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 224528
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224545
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 224525
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 224428
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Duplicate_The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 224754
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 224684
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 238965
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224746
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 224426
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 224507
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 224478
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224420
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 224786
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224662
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224421
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust /ID# 224023
-
Huddersfield, Reino Unido, HX3 0PW
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 223654
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223655
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 223650
-
Stirling, Reino Unido, FK9 4SW
- NHS Forth Valley /ID# 224657
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 223648
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 223644
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital - NHS Lothian /ID# 223646
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 223651
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 223647
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 223649
-
London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223656
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 224351
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust /ID# 224607
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 223653
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 224179
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223645
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011025
- Sana Monitoring /Id# 223682
-
Bucharest, Rumania, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 223680
-
Timișoara, Rumania, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 223578
-
Târgu Mureş, Rumania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 224017
-
Târgu Mureş, Rumania, 540136
- Targu Mures Emergency Clinical County Hospital /ID# 223613
-
-
București
-
Bucharest, București, Rumania, 022328
- Duplicate_Institutul Clinic Fundeni /ID# 223914
-
Bucharest, București, Rumania, 050098
- Duplicate_Univ Emergency Hosp Bucharest /ID# 223579
-
-
-
-
-
Moscow, Rusia, 123423
- National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 224222
-
Saint Petersburg, Rusia, 197110
- City Clinical Hospital No. 31 /ID# 224223
-
-
Kaliningrad Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Rusia, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 224224
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1820
- Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 224306
-
-
Western Cape
-
CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sudáfrica, 7441
- Spoke Research Inc /ID# 223803
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Dr MJ Prins /ID# 224304
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7800
- Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 223805
-
-
-
-
-
Falun, Suecia, 791 31
- Duplicate_Falu Lasarett /ID# 227222
-
Stockholm, Suecia, 182 88
- Danderyds sjukhus AB /ID# 223363
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Suecia, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 223423
-
Stockholm, Stockholm County, Suecia, 114 28
- GHP Stockholm Gastro Center /ID# 223420
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223590
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel Town, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
- University Hospital Basel /ID# 223711
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- Duplicate_Universitatsspital Zurich /ID# 223712
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 223388
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 223387
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical /ID# 223385
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 223386
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrania, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital No.18 /ID# 223700
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69076
- Medical Center of LLC DIASERVIS /ID# 224249
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 223661
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn (EC) durante al menos 3 meses antes del inicio.
- Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de 220 a 450 al inicio.
- Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn de moderada a grave según la evaluación de la frecuencia de las deposiciones (SF), la puntuación de dolor abdominal (AP) y la puntuación endoscópica simple para EC (SES-CD).
- Intolerancia demostrada o respuesta inadecuada a una o más terapias anti-factor de necrosis tumoral (TNF).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de colitis ulcerosa o colitis indeterminada.
- Recepción de agentes biológicos aprobados por CD antes de la línea de base (como se detalla en el protocolo), o cualquier agente biológico en investigación u otro agente o procedimiento antes de la línea de base (como se detalla en el protocolo).
- Exposición previa a inhibidores de p19 y/o p40 (p. ej., risankizumab y ustekinumab).
- Actualmente se conocen complicaciones de la EC (estenosis, intestino corto, etc).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Risankizumab Dosis A seguida de Dosis B
Los participantes recibirán la dosis A de risankizumab por vía intravenosa en las semanas 0, 4 y 8, seguida de la dosis B de risankizumab por vía subcutánea (SC) cada 8 semanas hasta la semana 48.
Los participantes que completen la visita de la Semana 48 continuarán con risankizumab SC hasta por 220 semanas adicionales.
|
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ustekinumab
Los participantes recibirán ustekinumab intravenoso según el peso en la Semana 0 seguido de ustekinumab subcutáneo cada 8 semanas hasta la Semana 48.
|
Infusión intravenosa (IV)
Inyección subcutánea (SC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La remisión clínica se define como el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
|
Semana 24
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 48
|
La remisión endoscópica se define como puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
|
Semana 48
|
|
Número de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 220 Semanas
|
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis del fármaco del estudio.
|
Hasta 220 Semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
La remisión clínica se define como el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
|
Semana 48
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
La respuesta endoscópica se define como una disminución en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) > 50 % desde el inicio (o para los participantes con enfermedad ileal aislada y un SES-CD inicial de 4, al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio) .
|
Semana 48
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La respuesta endoscópica se define como una disminución en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) > 50 % desde el inicio (o para los participantes con enfermedad ileal aislada y un SES-CD inicial de 4, al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio) .
|
Semana 24
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la remisión endoscópica sin esteroides
Periodo de tiempo: Semana 48
|
La remisión endoscópica sin esteroides se define como participantes con remisión endoscópica y que no reciben esteroides en la semana 48.
|
Semana 48
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una remisión clínica sin esteroides
Periodo de tiempo: Semana 48
|
La remisión clínica sin esteroides se define como participantes con remisión clínica y que no reciben esteroides en la semana 48.
|
Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hasskamp J, Meinhardt C, Timmer A. Anti-IL-12/23p40 antibodies for induction of remission in Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 13;5(5):CD007572. doi: 10.1002/14651858.CD007572.pub4.
- Peyrin-Biroulet L, Atreya R, Danese S, Lindsay JO, Chapman JC, Anschutz T, Huang X, Zambrano J, van Haaren S, Joshi N, Duan WR, Cross RK. Efficacy and safety of risankizumab in patients with moderately to severely active Crohn's disease: interim results from the SEQUENCE open-label extension study. J Crohns Colitis. 2025 Dec 23;19(12):jjaf213. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaf213.
- Peyrin-Biroulet L, Chapman JC, Colombel JF, Caprioli F, D'Haens G, Ferrante M, Schreiber S, Atreya R, Danese S, Lindsay JO, Bossuyt P, Siegmund B, Irving PM, Panaccione R, Cao Q, Neimark E, Wallace K, Anschutz T, Kligys K, Duan WR, Pivorunas V, Huang X, Berg S, Shu L, Dubinsky M; SEQUENCE Study Group. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Crohn's Disease. N Engl J Med. 2024 Jul 18;391(3):213-223. doi: 10.1056/NEJMoa2314585.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Ustekinumab
- risankizumab
Otros números de identificación del estudio
- M20-259
- 2020-002674-26 (Número EudraCT)
- 2022-501645-70-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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Marco de tiempo para compartir IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .