Étude comparant le risankizumab intraveineux (IV)/sous-cutané (SC) à l'ustekinumab IV/SC pour évaluer le changement de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) chez les participants adultes atteints de la maladie de Crohn (MC) modérée à sévère (SEQUENCE)
9 avril 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en aveugle par un évaluateur d'efficacité comparant le risankizumab à l'ustekinumab pour le traitement de sujets adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère qui ont échoué au traitement anti-TNF
La maladie de Crohn (MC) est une affection de longue durée provoquant une inflammation qui peut affecter n'importe quelle partie de l'intestin. Cette étude évaluera l'efficacité du risankizumab par rapport à l'ustekinumab. Cette étude évaluera l'évolution de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI).
Le risankizumab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de la maladie de Crohn (MC). L'ustekinumab est un médicament approuvé pour le traitement de la MC modérée et grave. Les participants sont assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a 1 chance sur 2 que les participants soient assignés à l'ustekinumab. Environ 508 participants adultes atteints de MC modérée à sévère seront inscrits dans environ 307 sites dans le monde.
Dans la partie 1, les participants assignés au risankizumab recevront des doses intraveineuses (IV) de risankizumab aux semaines 0, 4, 8 et des doses sous-cutanées (SC) toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 48. Les participants assignés à l'ustekinumab recevront une dose intraveineuse (IV) d'ustekinumab à la semaine 0 et des doses sous-cutanées (SC) toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 48. Dans la partie 2, les participants qui ont reçu du risankizumab dans la partie 1 et qui ont terminé la visite de la semaine 48 continueront de recevoir du risankizumab SC pendant 220 semaines supplémentaires.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
527
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1820
- Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 224306
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Western Cape
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CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Afrique du Sud, 7441
- Spoke Research Inc /ID# 223803
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- Dr MJ Prins /ID# 224304
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7800
- Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 223805
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Berlin, Allemagne, 10825
- MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 223411
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Berlin, Allemagne, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 223412
-
Berlin, Allemagne, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 229110
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 223405
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Berlin-Zehlendorf, Allemagne, 14163
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 223397
-
Münster, Allemagne, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 224552
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Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 223406
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 223410
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 223400
-
-
Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 223404
-
Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 223407
-
-
Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60431
- Duplicate_Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 223673
-
Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Duplicate_Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 223396
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 223402
-
Lüneburg, Lower Saxony, Allemagne, 21339
- Klinikum Lueneburg /ID# 223408
-
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North Rhine-Westphalia
-
Grevenbroich, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41515
- Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 223409
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Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Allemagne, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 223482
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 223403
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Eugastro /ID# 223401
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 223413
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 223395
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Córdoba, Argentine, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 223433
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 223432
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224550
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentine, 1027
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas /ID# 223447
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentine, 1115
- Gedyt /ID# 224698
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentine, 1431
- Duplicate_CEMIC /ID# 223670
-
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Duplicate_Sanatorio 9 de Julio /ID# 226086
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 224688
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Misericordiae Limited /ID# 223642
-
Southport, Queensland, Australie, 4222
- Griffith University /ID# 223641
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
- Lyell McEwin Hospital /ID# 223643
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 224599
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 223908
-
Liège, Belgique, 4000
- Duplicate_CHU de Liege /ID# 223904
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-
Antwerpen
-
Merksem, Antwerpen, Belgique, 2170
- ZAS Palfijn /ID# 223907
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgique, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 223902
-
Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 223900
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-
Liege
-
Liège, Liege, Belgique, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 223898
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Namur
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Godinne, Namur, Belgique, 5530
- Duplicate_CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 223905
-
-
Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent /ID# 223899
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9100
- Vitaz /Id# 224511
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 223901
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- AZ-Delta. /ID# 223896
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La Spezia
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Santo André, La Spezia, Brésil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 223231
-
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São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 223234
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 223233
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15015-110
- Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 223232
-
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-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 223415
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 223757
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina /ID# 223425
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgarie, 1527
- Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 223822
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-
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Duplicate_University of Calgary /ID# 223750
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 223755
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
- Covenant Health /ID# 223753
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-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc /ID# 223742
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 223747
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 223748
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 223741
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 223754
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital /ID# 223752
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 0A9
- Axler, Toronto, ON. Canada /ID# 223740
-
-
Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 224399
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 223744
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital- McGill University Health Center /ID# 223743
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Duplicate_Duplicate_CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 224819
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Bio-Bio
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Concepción, Bio-Bio, Chili, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 223668
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Talcahuano, Bio-Bio, Chili, 1740000
- Hospital Las Higueras /ID# 223669
-
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Region Metropolitana Santiago
-
Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chili, 7510086
- Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 224032
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 224832
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 224479
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 232305
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 224663
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 224524
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 224416
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 224528
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224545
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 224525
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 224428
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Duplicate_The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 224754
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 224684
-
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Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
- Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 238965
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224746
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 224426
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 224507
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 224478
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224420
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 224786
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224662
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224421
-
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Junggu, Daejeon Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 34943
- Duplicate_The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 223456
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Gyeongsangnam-do
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서구, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 49201
- Duplicate_Dong-A University Hospital /ID# 223455
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03181
- Duplicate_Kangbuk Samsung Hospital /ID# 223452
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 223453
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 223552
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 223355
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 223317
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 223318
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 223367
-
Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 223315
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 223476
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 223321
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 223314
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A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Espagne, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 223356
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 226554
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 223436
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 225719
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 223371
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 223319
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 223368
-
-
-
-
-
Nantes, France, 44300
- Clinique Jules Verne /ID# 223870
-
Nîmes, France, 30932
- Polyclinique Grand Sud /ID# 224092
-
Toulouse, France, 31059
- Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 224732
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 223763
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 224529
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13015
- APHM - Hopital Nord /ID# 223869
-
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Gironde
-
Pessac, Gironde, France, 33604
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 223764
-
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Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 223860
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, France, 38700
- Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 224091
-
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Marne
-
Reims, Marne, France, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 224530
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 223767
-
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 223765
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 241098
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 223768
-
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Île-de-France Region
-
Clichy, Île-de-France Region, France, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 223863
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, France, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 249859
-
-
-
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-
Athens, Grèce, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 223338
-
Ioannina, Grèce, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 223339
-
Thessaloniki, Grèce, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 223887
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 223344
-
Athens, Attica, Grèce, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 223342
-
Nikaia, Attica, Grèce, 18454
- General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 223340
-
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Crete
-
Heraklion, Crete, Grèce, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 223336
-
-
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-
Budapest, Hongrie, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 223775
-
Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 223772
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6725
- Duplicate_Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 223774
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 223773
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Hongrie, 7100
- Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 224751
-
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-
-
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 223558
-
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Central District
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Ẕerifin, Central District, Israël, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 224686
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 223549
-
-
Southern District
-
Ashkelon, Southern District, Israël, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 227652
-
Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 223556
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223557
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 223551
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Cagliari, Italie, 09121
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu /ID# 241165
-
Cagliari, Italie, 09124
- Duplicate_Ospedale San Giovanni Di Dio - Cagliari /ID# 223474
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 223324
-
Palermo, Italie, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 223333
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 223330
-
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Genova
-
Genoa, Genova, Italie, 16132
- Duplicate_Ospedale Policlinico San Martino /ID# 223329
-
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Milano
-
Milan, Milano, Italie, 20132
- Duplicate_Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 241167
-
Milan, Milano, Italie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 223322
-
Rho, Milano, Italie, 20017
- ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 223335
-
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 223332
-
Rome, Roma, Italie, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 223325
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Rome, Roma, Italie, 00168
- Duplicate_Policlinico Agostino Gemelli /ID# 223323
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Verona
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Negrar, Verona, Italie, 37024
- Duplicate_IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 223327
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Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, L'Autriche, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 223437
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 223438
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 223440
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Veracruz, Mexique, 91900
- Faicic S de Rl de Cv /Id# 226990
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, Mexique, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. /ID# 227179
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
- BRCR Global Mexico /ID# 223970
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Nuevo León
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San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexique, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 224025
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 223974
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 223696
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 233750
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North Brabant
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Tilburg, North Brabant, Pays-Bas, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 223229
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 223228
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 223705
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 223708
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 03-580
- Vivamed Sp. z o.o. /ID# 223706
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Bucharest, Roumanie, 011025
- Sana Monitoring /Id# 223682
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Bucharest, Roumanie, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 223680
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Timișoara, Roumanie, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 223578
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Târgu Mureş, Roumanie, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 224017
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Târgu Mureş, Roumanie, 540136
- Targu Mures Emergency Clinical County Hospital /ID# 223613
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București
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Bucharest, București, Roumanie, 022328
- Duplicate_Institutul Clinic Fundeni /ID# 223914
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Bucharest, București, Roumanie, 050098
- Duplicate_Univ Emergency Hosp Bucharest /ID# 223579
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust /ID# 224023
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Huddersfield, Royaume-Uni, HX3 0PW
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 223654
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223655
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 223650
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Stirling, Royaume-Uni, FK9 4SW
- NHS Forth Valley /ID# 224657
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 223648
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 223644
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Edinburgh, City of
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Edinburgh, Edinburgh, City of, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital - NHS Lothian /ID# 223646
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 223651
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 223647
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 223649
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223656
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-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 224351
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust /ID# 224607
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 223653
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 224179
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223645
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Moscow, Russie, 123423
- National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 224222
-
Saint Petersburg, Russie, 197110
- City Clinical Hospital No. 31 /ID# 224223
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Kaliningrad Oblast
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Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Russie, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 224224
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Banská Bystrica Region
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Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovaquie, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 223302
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Nitra Region
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Nitra, Nitra Region, Slovaquie, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 223304
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Nové Zámky, Nitra Region, Slovaquie, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224580
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Presov
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Prešov, Presov, Slovaquie, 080 01
- Duplicate_GASTRO I., s.r.o. /ID# 223303
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223590
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Canton of Basel-City
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Basel Town, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
- University Hospital Basel /ID# 223711
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
- Duplicate_Universitatsspital Zurich /ID# 223712
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Falun, Suède, 791 31
- Duplicate_Falu Lasarett /ID# 227222
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Stockholm, Suède, 182 88
- Danderyds sjukhus AB /ID# 223363
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suède, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 223423
-
Stockholm, Stockholm County, Suède, 114 28
- GHP Stockholm Gastro Center /ID# 223420
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 223277
-
Pardubice, Tchéquie, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 223256
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Prague, Tchéquie, 140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 223260
-
Prague, Tchéquie, 155 00
- Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 223276
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České Budějovice, Tchéquie, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224219
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Praha 9
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Prague, Praha 9, Tchéquie, 190 00
- Iscare Klinické Centrum /ID# 223279
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 223388
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 223387
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical /ID# 223385
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 223386
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Kyiv, Ukraine, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital No.18 /ID# 223700
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69076
- Medical Center of LLC DIASERVIS /ID# 224249
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Lviv Oblast
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Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 223661
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224-1636
- Advanced Gastroenterology, P.C /ID# 224396
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California
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Coronado, California, États-Unis, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 223484
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 224373
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-3309
- United Medical Doctors /ID# 223486
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- TLC Clinical Research Inc /ID# 223467
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Duplicate_UC Davis Medical Center /ID# 225700
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Duplicate_University of California, San Francisco /ID# 223621
-
-
Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Duplicate_Western Connecticut Medical Group /ID# 223478
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Duplicate_Medical Research Center of CT /ID# 223540
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale Univ Digestive Diseases /ID# 224463
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Florida
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713-2260
- Omega Research Maitland, LLC /ID# 223463
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452-4717
- Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 223600
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami /ID# 223496
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 223516
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Advanced Research Institute, Inc /ID# 223470
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 223505
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Duplicate_University of South Florida /ID# 224733
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Gastro Assoc /ID# 223537
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 223525
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 223520
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 223538
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 223509
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 223471
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- GI Alliance /ID# 223508
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Nola Research Works, LLC /ID# 223489
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 223503
-
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Duplicate_MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 223499
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Gastro Center of Maryland /ID# 223518
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 224335
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228094
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 223597
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Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- AA Medical Research Center - Flint /ID# 224384
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 223465
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 223506
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Las Vegas Medical Research /ID# 223533
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Univ New Mexico /ID# 223515
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- NY Scientific /ID# 223479
-
Burnt Hills, New York, États-Unis, 12027
- Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 224048
-
Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
- Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 224313
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 224356
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 223687
-
New York, New York, États-Unis, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 224215
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital /ID# 223534
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 224405
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-0001
- Duplicate_Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 224406
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 223522
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219-2364
- University of Cincinnati Medical Center /ID# 224614
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 223691
-
Springboro, Ohio, États-Unis, 45066-1615
- DSI Research, LLC /ID# 234116
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Hightower Clinical /ID# 223566
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 223528
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-2360
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 224216
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Medical Group, PC /ID# 223910
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 223462
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 223485
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203-8902
- Consultants in Gastroenterology - Columbia NE /ID# 224263
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 223497
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Gastro One /ID# 223539
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 224610
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 223512
-
Garland, Texas, États-Unis, 75044-2208
- Duplicate_DHAT Research Institute /ID# 223521
-
Houston, Texas, États-Unis, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 223513
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
- Duplicate_Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 223488
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 223510
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 223598
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 224264
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 223469
-
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 224047
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Richmond VA Medical Center /ID# 223586
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104-2420
- Harborview Medical Center /ID# 224464
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Hospital & Medical Center /ID# 224253
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 223501
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de la maladie de Crohn (MC) pendant au moins 3 mois avant la consultation de référence.
- Score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) entre 220 et 450 au départ.
- Diagnostic confirmé de maladie de Crohn modérée à sévère, évalué par la fréquence des selles (SF), le score de douleur abdominale (AP) et le score endoscopique simple pour la MC (SES-CD).
- Intolérance démontrée ou réponse inadéquate à un ou plusieurs traitements anti-facteur de nécrose tumorale (TNF).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée.
- Réception d'agents biologiques approuvés par CD avant la ligne de base (comme détaillé dans le protocole), ou de tout agent biologique expérimental ou autre agent ou procédure avant la ligne de base (comme détaillé dans le protocole).
- Exposition antérieure à des inhibiteurs de p19 et/ou p40 (par exemple, risankizumab et ustekinumab).
- Connaît actuellement les complications de la MC (sténoses, intestin court, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose A de risankizumab suivie de la dose B
Les participants recevront la dose A de risankizumab par voie intraveineuse aux semaines 0, 4 et 8, suivie d'une dose sous-cutanée (SC) de risankizumab B toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48.
Les participants qui terminent la visite de la semaine 48 continueront le risankizumab SC pendant 220 semaines supplémentaires.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Ustekinumab
Les participants recevront de l'ustekinumab par voie intraveineuse en fonction du poids à la semaine 0, suivi de l'ustekinumab sous-cutané toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Injection sous-cutanée (SC)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 24
Délai: Semaine 24
|
La rémission clinique est définie comme l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
|
Semaine 24
|
|
Pourcentage de participants obtenant une rémission endoscopique
Délai: Semaine 48
|
La rémission endoscopique est définie comme le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)
|
Semaine 48
|
|
Nombre de participants signalant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 220 semaines
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Les événements indésirables survenus sous traitement/événements indésirables graves survenus sous traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé au moment ou après la première dose du médicament à l'étude.
|
Jusqu'à 220 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
La rémission clinique est définie comme l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
|
Semaine 48
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse endoscopique à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
La réponse endoscopique est définie comme une diminution du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) > 50 % par rapport au départ (ou pour les participants atteints d'une maladie iléale isolée et d'un SES-CD initial de 4, au moins une réduction de 2 points par rapport au départ) .
|
Semaine 48
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse endoscopique à la semaine 24
Délai: Semaine 24
|
La réponse endoscopique est définie comme une diminution du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) > 50 % par rapport au départ (ou pour les participants atteints d'une maladie iléale isolée et d'un SES-CD initial de 4, au moins une réduction de 2 points par rapport au départ) .
|
Semaine 24
|
|
Pourcentage de participants obtenant une rémission endoscopique sans stéroïdes
Délai: Semaine 48
|
La rémission endoscopique sans stéroïdes est définie comme les participants ayant une rémission endoscopique et ne recevant pas de stéroïdes à la semaine 48.
|
Semaine 48
|
|
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique sans stéroïdes
Délai: Semaine 48
|
La rémission clinique sans stéroïdes est définie comme les participants en rémission clinique et ne recevant pas de stéroïdes à la semaine 48.
|
Semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hasskamp J, Meinhardt C, Timmer A. Anti-IL-12/23p40 antibodies for induction of remission in Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 13;5(5):CD007572. doi: 10.1002/14651858.CD007572.pub4.
- Peyrin-Biroulet L, Atreya R, Danese S, Lindsay JO, Chapman JC, Anschutz T, Huang X, Zambrano J, van Haaren S, Joshi N, Duan WR, Cross RK. Efficacy and safety of risankizumab in patients with moderately to severely active Crohn's disease: interim results from the SEQUENCE open-label extension study. J Crohns Colitis. 2025 Dec 23;19(12):jjaf213. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaf213.
- Peyrin-Biroulet L, Chapman JC, Colombel JF, Caprioli F, D'Haens G, Ferrante M, Schreiber S, Atreya R, Danese S, Lindsay JO, Bossuyt P, Siegmund B, Irving PM, Panaccione R, Cao Q, Neimark E, Wallace K, Anschutz T, Kligys K, Duan WR, Pivorunas V, Huang X, Berg S, Shu L, Dubinsky M; SEQUENCE Study Group. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Crohn's Disease. N Engl J Med. 2024 Jul 18;391(3):213-223. doi: 10.1056/NEJMoa2314585.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Première publication (Réel)
24 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladie de Crohn
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Ustekinumab
- risankizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- M20-259
- 2020-002674-26 (Numéro EudraCT)
- 2022-501645-70-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .