Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dożylny (iv.)/podskórny (sc.) risankizumab z iv./sc. ustekinumabem w celu oceny zmiany wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) u dorosłych uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CD) (SEQUENCE)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie fazy 3 risankizumabu w porównaniu z ustekinumabem w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których terapia anty-TNF okazała się nieskuteczna

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest długotrwałym schorzeniem powodującym stan zapalny, który może dotyczyć dowolnej części jelita. Badanie to oceni skuteczność risankizumabu w porównaniu z ustekinumabem. Badanie to oceni zmianę wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).

Risankizumab to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). Ustekinumab jest zarejestrowanym lekiem do leczenia umiarkowanej i ciężkiej postaci CD. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup terapeutycznych. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 2, że uczestnicy zostaną przypisani do ustekinumabu. Około 508 dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej CD zostanie zapisanych w około 307 ośrodkach na całym świecie.

W części 1 uczestnicy przydzieleni do grupy risankizumabu otrzymają dawki dożylne (iv.) risankizumabu w tygodniu 0, 4, 8, a następnie dawki podskórne (sc.) co 8 tygodni do tygodnia 48. Uczestnicy przydzieleni do grupy ustekinumabu otrzymają dawkę dożylną (IV) ustekinumabu w tygodniu 0, a następnie dawki podskórne (SC) co 8 tygodni do tygodnia 48. W Części 2 uczestnicy, którzy otrzymali risankizumab w Części 1 i odbyli wizytę w 48. tygodniu, będą nadal otrzymywać risankizumab SC przez dodatkowe 220 tygodni.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

527

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 224306
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Afryka Południowa, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 223803
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 224304
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 223805
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, 5016
        • Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 223433
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 223432
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224550
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1027
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas /ID# 223447
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1115
        • Gedyt /ID# 224698
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1431
        • Duplicate_CEMIC /ID# 223670
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Duplicate_Sanatorio 9 de Julio /ID# 226086
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 224688
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 223642
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 223641
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 223643
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 224599
  • Austria
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 223437
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 223438
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 223440
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 223908
      • Liège, Belgia, 4000
        • Duplicate_CHU de Liege /ID# 223904
    • Antwerpen
      • Merksem, Antwerpen, Belgia, 2170
        • ZAS Palfijn /ID# 223907
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 223902
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 223900
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 223898
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgia, 5530
        • Duplicate_CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 223905
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 223899
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Vitaz /Id# 224511
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 223901
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 223896
  • Brazylia
    • La Spezia
      • Santo André, La Spezia, Brazylia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 223231
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 223234
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 223233
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 223232
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 223415
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 223757
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina /ID# 223425
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 223822
  • Chile
    • Bio-Bio
      • Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 223668
      • Talcahuano, Bio-Bio, Chile, 1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 223669
    • Region Metropolitana Santiago
      • Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7510086
        • Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 224032
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 224832
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 224479
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400013
        • Chongqing General Hospital /ID# 232305
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 224663
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 224524
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 224416
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 224528
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224545
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 224525
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 224428
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Duplicate_The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 224754
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 224684
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 238965
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224746
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 224426
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 224507
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 224478
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224420
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 224786
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224662
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224421
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 223277
      • Pardubice, Czechy, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 223256
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 223260
      • Prague, Czechy, 155 00
        • Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 223276
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224219
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Czechy, 190 00
        • Iscare Klinické Centrum /ID# 223279
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 223870
      • Nîmes, Francja, 30932
        • Polyclinique Grand Sud /ID# 224092
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 224732
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 223763
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 224529
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13015
        • APHM - Hopital Nord /ID# 223869
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 223764
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 223860
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francja, 38700
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 224091
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 224530
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 223767
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 223765
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 241098
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 223768
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 223863
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Francja, 92200
        • Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 249859
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 223338
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 223339
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 223887
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 223344
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 223342
      • Nikaia, Attica, Grecja, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 223340
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 223336
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 223552
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 223355
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 223317
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 223318
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 223367
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 223315
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 223476
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 223321
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 223314
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Hiszpania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 223356
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 226554
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 223436
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 225719
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 223371
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 223319
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 223368
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 223696
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 233750
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holandia, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 223229
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 223228
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 223558
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 224686
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 223549
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Izrael, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 227652
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 223556
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223557
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 223551
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Duplicate_University of Calgary /ID# 223750
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 223755
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 223753
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 223742
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 223747
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 223748
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 223741
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 223754
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 223752
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 0A9
        • Axler, Toronto, ON. Canada /ID# 223740
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 224399
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 223744
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital- McGill University Health Center /ID# 223743
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Duplicate_Duplicate_CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 224819
  • Korea Południowa
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 34943
        • Duplicate_The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 223456
    • Gyeongsangnam-do
      • 서구, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 49201
        • Duplicate_Dong-A University Hospital /ID# 223455
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03181
        • Duplicate_Kangbuk Samsung Hospital /ID# 223452
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 223453
  • Meksyk
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Faicic S de Rl de Cv /Id# 226990
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksyk, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. /ID# 227179
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • BRCR Global Mexico /ID# 223970
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksyk, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 224025
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 223974
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 223411
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 223412
      • Berlin, Niemcy, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 229110
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 223405
      • Berlin-Zehlendorf, Niemcy, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 223397
      • Münster, Niemcy, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 224552
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 223406
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 223410
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 223400
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 223404
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 223407
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60431
        • Duplicate_Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 223673
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 223396
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 223402
      • Lüneburg, Lower Saxony, Niemcy, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 223408
    • North Rhine-Westphalia
      • Grevenbroich, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 223409
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 223482
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 223403
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Eugastro /ID# 223401
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 223413
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 223395
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 223705
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 223708
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 03-580
        • Vivamed Sp. z o.o. /ID# 223706
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 224222
      • Saint Petersburg, Rosja, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 224223
    • Kaliningrad Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Rosja, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 224224
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011025
        • Sana Monitoring /Id# 223682
      • Bucharest, Rumunia, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 223680
      • Timișoara, Rumunia, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 223578
      • Târgu Mureş, Rumunia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 224017
      • Târgu Mureş, Rumunia, 540136
        • Targu Mures Emergency Clinical County Hospital /ID# 223613
    • București
      • Bucharest, București, Rumunia, 022328
        • Duplicate_Institutul Clinic Fundeni /ID# 223914
      • Bucharest, București, Rumunia, 050098
        • Duplicate_Univ Emergency Hosp Bucharest /ID# 223579
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224-1636
        • Advanced Gastroenterology, P.C /ID# 224396
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 223484
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 224373
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 223486
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 223467
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Duplicate_UC Davis Medical Center /ID# 225700
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Duplicate_University of California, San Francisco /ID# 223621
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Duplicate_Western Connecticut Medical Group /ID# 223478
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Duplicate_Medical Research Center of CT /ID# 223540
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Univ Digestive Diseases /ID# 224463
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 223463
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 223600
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami /ID# 223496
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 223516
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 223470
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 223505
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Duplicate_University of South Florida /ID# 224733
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 223537
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 223525
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 223520
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 223538
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 223509
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 223471
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • GI Alliance /ID# 223508
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 223489
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 223503
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Duplicate_MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 223499
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 223518
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital /Id# 224335
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228094
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 223597
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • AA Medical Research Center - Flint /ID# 224384
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 223465
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 223506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 223533
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 223515
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • NY Scientific /ID# 223479
      • Burnt Hills, New York, Stany Zjednoczone, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 224048
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 224313
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 224356
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 223687
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 224215
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 223534
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 224405
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
        • Duplicate_Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 224406
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 223522
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219-2364
        • University of Cincinnati Medical Center /ID# 224614
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 223691
      • Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066-1615
        • DSI Research, LLC /ID# 234116
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 223566
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 223528
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 224216
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 223910
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 223462
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 223485
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203-8902
        • Consultants in Gastroenterology - Columbia NE /ID# 224263
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 223497
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Gastro One /ID# 223539
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 224610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 223512
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044-2208
        • Duplicate_DHAT Research Institute /ID# 223521
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 223513
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Duplicate_Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 223488
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 223510
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 223598
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 224264
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 223469
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 224047
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Richmond VA Medical Center /ID# 223586
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2420
        • Harborview Medical Center /ID# 224464
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center /ID# 224253
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 223501
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223590
    • Canton of Basel-City
      • Basel Town, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel /ID# 223711
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Duplicate_Universitatsspital Zurich /ID# 223712
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 31
        • Duplicate_Falu Lasarett /ID# 227222
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Danderyds sjukhus AB /ID# 223363
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Szwecja, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 223423
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 114 28
        • GHP Stockholm Gastro Center /ID# 223420
  • Słowacja
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Słowacja, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 223302
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Słowacja, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 223304
      • Nové Zámky, Nitra Region, Słowacja, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224580
    • Presov
      • Prešov, Presov, Słowacja, 080 01
        • Duplicate_GASTRO I., s.r.o. /ID# 223303
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 223388
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 223387
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
        • Mersin University Medical /ID# 223385
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 223386
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital No.18 /ID# 223700
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
        • Medical Center of LLC DIASERVIS /ID# 224249
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 223661
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 223775
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 223772
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6725
        • Duplicate_Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 223774
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 223773
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Węgry, 7100
        • Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 224751
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09121
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu /ID# 241165
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • Duplicate_Ospedale San Giovanni Di Dio - Cagliari /ID# 223474
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 223324
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 223333
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 223330
    • Genova
      • Genoa, Genova, Włochy, 16132
        • Duplicate_Ospedale Policlinico San Martino /ID# 223329
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • Duplicate_Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 241167
      • Milan, Milano, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 223322
      • Rho, Milano, Włochy, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 223335
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 223332
      • Rome, Roma, Włochy, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 223325
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Duplicate_Policlinico Agostino Gemelli /ID# 223323
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Duplicate_IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 223327
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 224023
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 223654
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223655
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 223650
      • Stirling, Zjednoczone Królestwo, FK9 4SW
        • NHS Forth Valley /ID# 224657
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 223648
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 223644
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian /ID# 223646
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 223651
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 223647
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 223649
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223656
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 224351
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust /ID# 224607
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 223653
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 224179
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223645

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym.
  • Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) wynosi od 220 do 450 na początku badania.
  • Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, oceniane na podstawie częstości stolca (SF), oceny bólu brzucha (AP) oraz wyniku prostej endoskopii w kierunku CD (SES-CD).
  • Wykazano nietolerancję lub niewystarczającą odpowiedź na jedną lub więcej terapii przeciwczynnikowych czynnika martwicy nowotworu (TNF).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
  • Otrzymanie środków biologicznych zatwierdzonych przez CD przed punktem wyjściowym (zgodnie z protokołem) lub jakimkolwiek badanym środkiem biologicznym lub innym środkiem lub procedurą przed punktem wyjściowym (zgodnie z protokołem).
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory p19 i (lub) p40 (np. risankizumab i ustekinumab).
  • Obecnie znane są powikłania CD (zwężenia, krótkie jelito itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Risankizumab Dawka A, a następnie Dawka B
Uczestnicy otrzymają dożylną dawkę A risankizumabu w tygodniu 0, 4, 8, a następnie dawkę B risankizumabu podskórnie co 8 tygodni do tygodnia 48. Uczestnicy, którzy ukończą wizytę w 48. tygodniu, będą kontynuować podawanie risankizumabu SC przez maksymalnie 220 dodatkowych tygodni.
Lek: Risankizumab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lek: Risankizumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Aktywny komparator: Ustekinumab
Uczestnicy otrzymają dożylny ustekinumab w zależności od masy ciała w tygodniu 0, a następnie podskórnie ustekinumab co 8 tygodni do tygodnia 48.
Lek: Ustekinumab
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Ustekinumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Remisję kliniczną definiuje się jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających remisję endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 48
Remisję endoskopową definiuje się jako prostą ocenę endoskopową choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
Tydzień 48
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 220 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po pierwszej dawce badanego leku.
Do 220 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Remisję kliniczną definiuje się jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź endoskopową w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie wyniku prostej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) > 50% od wartości początkowej (lub dla uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego i wyjściową wartością SES-CD równą 4, co najmniej 2-punktowe zmniejszenie od wartości początkowej) .
Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź endoskopową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie wyniku prostej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) > 50% od wartości początkowej (lub dla uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego i wyjściową wartością SES-CD równą 4, co najmniej 2-punktowe zmniejszenie od wartości początkowej) .
Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję endoskopową bez sterydów
Ramy czasowe: Tydzień 48
Remisję endoskopową bez sterydów definiuje się jako uczestników z remisją endoskopową i nieotrzymujących sterydów w 48. tygodniu.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję kliniczną bez steroidów
Ramy czasowe: Tydzień 48
Remisję kliniczną bez sterydów definiuje się jako uczestników z remisją kliniczną i nieotrzymujących sterydów w 48. tygodniu.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20-259
  • 2020-002674-26 (Numer EudraCT)
  • 2022-501645-70-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)

Badania kliniczne na Risankizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj