Estudo comparando risanquizumabe intravenoso (IV)/subcutâneo (SC) com ustequinumabe IV/SC para avaliar a mudança no índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) em participantes adultos com doença de Crohn (DC) moderada a grave (SEQUENCE)
9 de abril de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, cego para o avaliador de eficácia de risanquizumabe em comparação com ustequinumabe para o tratamento de indivíduos adultos com doença de Crohn moderada a grave que falharam na terapia anti-TNF
A doença de Crohn (DC) é uma condição de longa duração que causa inflamação que pode afetar qualquer parte do intestino. Este estudo avaliará o quão bem risancizumabe funciona em comparação com ustequinumabe. Este estudo avaliará a mudança no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI).
Risankizumab é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento da doença de Crohn (DC). O ustequinumabe é um medicamento aprovado para o tratamento da DC moderada e grave. Os participantes são designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 2 de que os participantes recebam ustequinumabe. Cerca de 508 participantes adultos com DC moderada a grave serão inscritos em aproximadamente 307 locais em todo o mundo.
Na Parte 1, os participantes designados para risanquizumabe receberão doses intravenosas (IV) de risanquizumabe na Semana 0, 4,8 e doses subcutâneas (SC) a cada 8 semanas até a Semana 48. Os participantes designados para ustequinumabe receberão dose intravenosa (IV) de ustequinumabe na Semana 0 e doses subcutâneas (SC) a cada 8 semanas até a Semana 48. Na Parte 2, os participantes que receberam risanquizumabe na Parte 1 e completaram a visita da Semana 48 continuarão a receber risanquizumabe SC por até 220 semanas adicionais.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
527
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10825
- MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 223411
-
Berlin, Alemanha, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 223412
-
Berlin, Alemanha, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 229110
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 223405
-
Berlin-Zehlendorf, Alemanha, 14163
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 223397
-
Münster, Alemanha, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 224552
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 223406
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 223410
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 223400
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 223404
-
Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 223407
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60431
- Duplicate_Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 223673
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Duplicate_Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 223396
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 223402
-
Lüneburg, Lower Saxony, Alemanha, 21339
- Klinikum Lueneburg /ID# 223408
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Grevenbroich, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41515
- Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 223409
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 223482
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 223403
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Eugastro /ID# 223401
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 223413
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 223395
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 223433
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 223432
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224550
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1027
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas /ID# 223447
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1115
- Gedyt /ID# 224698
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1431
- Duplicate_CEMIC /ID# 223670
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Duplicate_Sanatorio 9 de Julio /ID# 226086
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 224688
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae Limited /ID# 223642
-
Southport, Queensland, Austrália, 4222
- Griffith University /ID# 223641
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital /ID# 223643
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 224599
-
-
-
-
La Spezia
-
Santo André, La Spezia, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 223231
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 223234
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 223233
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-110
- Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 223232
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 223415
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 223757
-
Sofia, Bulgária, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina /ID# 223425
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgária, 1527
- Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 223822
-
-
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 223908
-
Liège, Bélgica, 4000
- Duplicate_CHU de Liege /ID# 223904
-
-
Antwerpen
-
Merksem, Antwerpen, Bélgica, 2170
- ZAS Palfijn /ID# 223907
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 223902
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 223900
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Bélgica, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 223898
-
-
Namur
-
Godinne, Namur, Bélgica, 5530
- Duplicate_CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 223905
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 223899
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Vitaz /Id# 224511
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 223901
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ-Delta. /ID# 223896
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Duplicate_University of Calgary /ID# 223750
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 223755
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
- Covenant Health /ID# 223753
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc /ID# 223742
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 223747
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 223748
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 223741
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 223754
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital /ID# 223752
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 0A9
- Axler, Toronto, ON. Canada /ID# 223740
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 224399
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 223744
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital- McGill University Health Center /ID# 223743
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Duplicate_Duplicate_CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 224819
-
-
-
-
Bio-Bio
-
Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 223668
-
Talcahuano, Bio-Bio, Chile, 1740000
- Hospital Las Higueras /ID# 223669
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7510086
- Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 224032
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 224832
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 224479
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 232305
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 224663
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 224524
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 224416
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 224528
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224545
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 224525
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 224428
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Duplicate_The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 224754
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 224684
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 238965
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224746
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 224426
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 224507
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 224478
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224420
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 224786
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224662
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224421
-
-
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Junggu, Daejeon Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 34943
- Duplicate_The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 223456
-
-
Gyeongsangnam-do
-
서구, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 49201
- Duplicate_Dong-A University Hospital /ID# 223455
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03181
- Duplicate_Kangbuk Samsung Hospital /ID# 223452
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 223453
-
-
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Eslováquia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 223302
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Eslováquia, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 223304
-
Nové Zámky, Nitra Region, Eslováquia, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224580
-
-
Presov
-
Prešov, Presov, Eslováquia, 080 01
- Duplicate_GASTRO I., s.r.o. /ID# 223303
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 223552
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 223355
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 223317
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 223318
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 223367
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 223315
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 223476
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 223321
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 223314
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Espanha, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 223356
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 226554
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 223436
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 225719
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 223371
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 223319
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 223368
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-1636
- Advanced Gastroenterology, P.C /ID# 224396
-
-
California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 223484
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 224373
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3309
- United Medical Doctors /ID# 223486
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- TLC Clinical Research Inc /ID# 223467
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Duplicate_UC Davis Medical Center /ID# 225700
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Duplicate_University of California, San Francisco /ID# 223621
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Duplicate_Western Connecticut Medical Group /ID# 223478
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Duplicate_Medical Research Center of CT /ID# 223540
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Univ Digestive Diseases /ID# 224463
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
- Omega Research Maitland, LLC /ID# 223463
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452-4717
- Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 223600
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami /ID# 223496
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 223516
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc /ID# 223470
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 223505
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Duplicate_University of South Florida /ID# 224733
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastro Assoc /ID# 223537
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 223525
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 223520
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 223538
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 223509
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 223471
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- GI Alliance /ID# 223508
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Nola Research Works, LLC /ID# 223489
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 223503
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Duplicate_MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 223499
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Gastro Center of Maryland /ID# 223518
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 224335
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228094
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 223597
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- AA Medical Research Center - Flint /ID# 224384
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 223465
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 223506
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research /ID# 223533
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Univ New Mexico /ID# 223515
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific /ID# 223479
-
Burnt Hills, New York, Estados Unidos, 12027
- Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 224048
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 224313
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 224356
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 223687
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 224215
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital /ID# 223534
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 224405
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
- Duplicate_Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 224406
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 223522
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2364
- University of Cincinnati Medical Center /ID# 224614
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 223691
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066-1615
- DSI Research, LLC /ID# 234116
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical /ID# 223566
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 223528
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 224216
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Group, PC /ID# 223910
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 223462
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 223485
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203-8902
- Consultants in Gastroenterology - Columbia NE /ID# 224263
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 223497
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Gastro One /ID# 223539
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 224610
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 223512
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044-2208
- Duplicate_DHAT Research Institute /ID# 223521
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 223513
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Duplicate_Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 223488
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 223510
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 223598
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 224264
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 223469
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 224047
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Richmond VA Medical Center /ID# 223586
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2420
- Harborview Medical Center /ID# 224464
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Hospital & Medical Center /ID# 224253
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 223501
-
-
-
-
-
Nantes, França, 44300
- Clinique Jules Verne /ID# 223870
-
Nîmes, França, 30932
- Polyclinique Grand Sud /ID# 224092
-
Toulouse, França, 31059
- Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 224732
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 223763
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 224529
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13015
- APHM - Hopital Nord /ID# 223869
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, França, 33604
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 223764
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 223860
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, França, 38700
- Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 224091
-
-
Marne
-
Reims, Marne, França, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 224530
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 223767
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 223765
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 241098
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 223768
-
-
Île-de-France Region
-
Clichy, Île-de-France Region, França, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 223863
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, França, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 249859
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 223338
-
Ioannina, Grécia, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 223339
-
Thessaloniki, Grécia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 223887
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 223344
-
Athens, Attica, Grécia, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 223342
-
Nikaia, Attica, Grécia, 18454
- General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 223340
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grécia, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 223336
-
-
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 223696
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 233750
-
-
North Brabant
-
Tilburg, North Brabant, Holanda, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 223229
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 223228
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 223775
-
Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 223772
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6725
- Duplicate_Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 223774
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 223773
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Hungria, 7100
- Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 224751
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 223558
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 224686
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 223549
-
-
Southern District
-
Ashkelon, Southern District, Israel, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 227652
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 223556
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223557
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 223551
-
-
-
-
-
Cagliari, Itália, 09121
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu /ID# 241165
-
Cagliari, Itália, 09124
- Duplicate_Ospedale San Giovanni Di Dio - Cagliari /ID# 223474
-
Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 223324
-
Palermo, Itália, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 223333
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 223330
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Itália, 16132
- Duplicate_Ospedale Policlinico San Martino /ID# 223329
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20132
- Duplicate_Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 241167
-
Milan, Milano, Itália, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 223322
-
Rho, Milano, Itália, 20017
- ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 223335
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 223332
-
Rome, Roma, Itália, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 223325
-
Rome, Roma, Itália, 00168
- Duplicate_Policlinico Agostino Gemelli /ID# 223323
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itália, 37024
- Duplicate_IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 223327
-
-
-
-
-
Veracruz, México, 91900
- Faicic S de Rl de Cv /Id# 226990
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, México, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. /ID# 227179
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- BRCR Global Mexico /ID# 223970
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 224025
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 223974
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 223705
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 223708
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 03-580
- Vivamed Sp. z o.o. /ID# 223706
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust /ID# 224023
-
Huddersfield, Reino Unido, HX3 0PW
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 223654
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223655
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 223650
-
Stirling, Reino Unido, FK9 4SW
- NHS Forth Valley /ID# 224657
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 223648
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 223644
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital - NHS Lothian /ID# 223646
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 223651
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 223647
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 223649
-
London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223656
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 224351
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust /ID# 224607
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 223653
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 224179
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223645
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 011025
- Sana Monitoring /Id# 223682
-
Bucharest, Romênia, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 223680
-
Timișoara, Romênia, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 223578
-
Târgu Mureş, Romênia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 224017
-
Târgu Mureş, Romênia, 540136
- Targu Mures Emergency Clinical County Hospital /ID# 223613
-
-
București
-
Bucharest, București, Romênia, 022328
- Duplicate_Institutul Clinic Fundeni /ID# 223914
-
Bucharest, București, Romênia, 050098
- Duplicate_Univ Emergency Hosp Bucharest /ID# 223579
-
-
-
-
-
Moscow, Rússia, 123423
- National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 224222
-
Saint Petersburg, Rússia, 197110
- City Clinical Hospital No. 31 /ID# 224223
-
-
Kaliningrad Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Rússia, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 224224
-
-
-
-
-
Falun, Suécia, 791 31
- Duplicate_Falu Lasarett /ID# 227222
-
Stockholm, Suécia, 182 88
- Danderyds sjukhus AB /ID# 223363
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Suécia, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 223423
-
Stockholm, Stockholm County, Suécia, 114 28
- GHP Stockholm Gastro Center /ID# 223420
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223590
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel Town, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- University Hospital Basel /ID# 223711
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- Duplicate_Universitatsspital Zurich /ID# 223712
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 223277
-
Pardubice, Tcheca, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 223256
-
Prague, Tcheca, 140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 223260
-
Prague, Tcheca, 155 00
- Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 223276
-
České Budějovice, Tcheca, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224219
-
-
Praha 9
-
Prague, Praha 9, Tcheca, 190 00
- Iscare Klinické Centrum /ID# 223279
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 223388
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 223387
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical /ID# 223385
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 223386
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital No.18 /ID# 223700
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69076
- Medical Center of LLC DIASERVIS /ID# 224249
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 223661
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1820
- Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 224306
-
-
Western Cape
-
CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, África do Sul, 7441
- Spoke Research Inc /ID# 223803
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
- Dr MJ Prins /ID# 224304
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7800
- Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 223805
-
-
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Áustria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 223437
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 223438
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 223440
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de doença de Crohn (DC) por pelo menos 3 meses antes da linha de base.
- Pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) 220 - 450 na linha de base.
- Diagnóstico confirmado de doença de Crohn moderada a grave, conforme avaliado pela frequência das fezes (SF), escore de dor abdominal (AP) e escore endoscópico simples para DC (SES-CD).
- Intolerância demonstrada ou resposta inadequada a uma ou mais terapias antifator de necrose tumoral (TNF).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de colite ulcerativa ou colite indeterminada.
- Recebimento de agentes biológicos aprovados para CD antes da linha de base (conforme detalhado no protocolo), ou qualquer agente biológico ou outro agente ou procedimento experimental antes da linha de base (conforme detalhado no protocolo).
- Exposição prévia a inibidores de p19 e/ou p40 (por exemplo, risancizumabe e ustequinumabe).
- Atualmente conhece as complicações da DC (estenoses, intestino curto, etc).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Risanquizumabe Dose A seguida pela Dose B
Os participantes receberão dose A de risanquizumabe intravenoso na Semana 0, 4,8 seguida por dose B de risanquizumabe subcutâneo (SC) a cada 8 semanas até a Semana 48.
Os participantes que concluírem a visita da semana 48 continuarão com risanquizumabe SC por até 220 semanas adicionais.
|
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ustequinumabe
Os participantes receberão ustequinumabe intravenoso com base no peso na semana 0, seguido de ustequinumabe subcutâneo a cada 8 semanas até a semana 48.
|
Infusão intravenosa (IV)
Injeção subcutânea (SC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 24
Prazo: Semana 24
|
A remissão clínica é definida como o índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão endoscópica
Prazo: Semana 48
|
A remissão endoscópica é definida como pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD)
|
Semana 48
|
|
Número de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: Até 220 semanas
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade na ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
|
Até 220 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 48
Prazo: Semana 48
|
A remissão clínica é definida como o índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
|
Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta endoscópica na semana 48
Prazo: Semana 48
|
A resposta endoscópica é definida como diminuição na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) > 50% da linha de base (ou para participantes com doença ileal isolada e uma linha de base SES-CD de 4, pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base) .
|
Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta endoscópica na semana 24
Prazo: Semana 24
|
A resposta endoscópica é definida como diminuição na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) > 50% da linha de base (ou para participantes com doença ileal isolada e uma linha de base SES-CD de 4, pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base) .
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão endoscópica sem esteroides
Prazo: Semana 48
|
A remissão endoscópica sem esteroides é definida como participantes com remissão endoscópica e não recebendo esteroides na semana 48.
|
Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica livre de esteroides
Prazo: Semana 48
|
A remissão clínica livre de esteroides é definida como participantes com remissão clínica e não recebendo esteroides na semana 48.
|
Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hasskamp J, Meinhardt C, Timmer A. Anti-IL-12/23p40 antibodies for induction of remission in Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 13;5(5):CD007572. doi: 10.1002/14651858.CD007572.pub4.
- Peyrin-Biroulet L, Atreya R, Danese S, Lindsay JO, Chapman JC, Anschutz T, Huang X, Zambrano J, van Haaren S, Joshi N, Duan WR, Cross RK. Efficacy and safety of risankizumab in patients with moderately to severely active Crohn's disease: interim results from the SEQUENCE open-label extension study. J Crohns Colitis. 2025 Dec 23;19(12):jjaf213. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaf213.
- Peyrin-Biroulet L, Chapman JC, Colombel JF, Caprioli F, D'Haens G, Ferrante M, Schreiber S, Atreya R, Danese S, Lindsay JO, Bossuyt P, Siegmund B, Irving PM, Panaccione R, Cao Q, Neimark E, Wallace K, Anschutz T, Kligys K, Duan WR, Pivorunas V, Huang X, Berg S, Shu L, Dubinsky M; SEQUENCE Study Group. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Crohn's Disease. N Engl J Med. 2024 Jul 18;391(3):213-223. doi: 10.1056/NEJMoa2314585.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ustequinumabe
- risankizumab
Outros números de identificação do estudo
- M20-259
- 2020-002674-26 (Número EudraCT)
- 2022-501645-70-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .