Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin laskimonsisäistä (IV)/ihonalaista (SC) risankitsumabia IV/SC ustekinumabiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) muutoksen arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (CD) (SEQUENCE)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, tehokkuuden arvioijan sokkoutettu tutkimus risankitsumabista verrattuna ustekinumabiin keskivaikeasta tai vaikeasta Crohnin taudista kärsivien aikuisten potilaiden hoitoon, jotka ovat epäonnistuneet anti-TNF-terapiassa

Crohnin tauti (CD) on pitkäkestoinen sairaus, joka aiheuttaa tulehduksen, joka voi vaikuttaa mihin tahansa suoliston osaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin risankitsumabi toimii verrattuna ustekinumabiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutosta Crohnin taudin aktiivisuusindeksissä (CDAI).

Risankitsumabi on tutkimuslääke, jota kehitetään Crohnin taudin (CD) hoitoon. Ustekinumabi on hyväksytty lääke keskivaikean ja vaikean CD:n hoitoon. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:2 mahdollisuus, että osallistujat määrätään ustekinumabihoitoon. Noin 508 aikuista osallistujaa, joilla on keskivaikea tai vaikea CD, otetaan mukaan noin 307 paikkakunnalle maailmanlaajuisesti.

Osassa 1 osallistujat, jotka on määrätty saamaan risankitsumabia, saavat suonensisäisiä (IV) annoksia risankitsumabia viikoilla 0, 4, 8 ja ihonalaisia ​​(SC) annoksia joka 8. viikko sen jälkeen viikkoon 48 asti. Osallistujat, joille on määrätty ustekinumabi, saavat suonensisäisen (IV) ustekinumabiannoksen viikolla 0 ja ihonalaisen (SC) annoksen joka 8. viikko sen jälkeen viikon 48 asti. Osassa 2 osallistujat, jotka saivat risankitsumabia osassa 1 ja suorittivat viikon 48 käynnin, saavat edelleen SC risankitsumabia vielä 220 viikon ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

527

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 223696
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 233750
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Alankomaat, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 223229
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 223228
  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina, 5016
        • Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 223433
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 223432
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224550
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1027
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas /ID# 223447
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1115
        • Gedyt /ID# 224698
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1431
        • Duplicate_CEMIC /ID# 223670
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Duplicate_Sanatorio 9 de Julio /ID# 226086
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 224688
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 223642
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 223641
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 223643
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 224599
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 223908
      • Liège, Belgia, 4000
        • Duplicate_CHU de Liege /ID# 223904
    • Antwerpen
      • Merksem, Antwerpen, Belgia, 2170
        • ZAS Palfijn /ID# 223907
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 223902
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 223900
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 223898
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgia, 5530
        • Duplicate_CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 223905
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 223899
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Vitaz /Id# 224511
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 223901
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ-Delta. /ID# 223896
  • Brasilia
    • La Spezia
      • Santo André, La Spezia, Brasilia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 223231
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 223234
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 223233
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 223232
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 223415
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 223757
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina /ID# 223425
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 223822
  • Chile
    • Bio-Bio
      • Concepción, Bio-Bio, Chile, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 223668
      • Talcahuano, Bio-Bio, Chile, 1740000
        • Hospital Las Higueras /ID# 223669
    • Region Metropolitana Santiago
      • Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7510086
        • Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 224032
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 223552
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 223355
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 223317
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 223318
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 223367
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 223315
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 223476
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 223321
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 223314
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Espanja, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 223356
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 226554
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 223436
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 225719
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 223371
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 223319
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 223368
  • Etelä -Korea
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Daejeon Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 34943
        • Duplicate_The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 223456
    • Gyeongsangnam-do
      • 서구, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 49201
        • Duplicate_Dong-A University Hospital /ID# 223455
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03181
        • Duplicate_Kangbuk Samsung Hospital /ID# 223452
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 223453
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 224306
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 223803
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Dr MJ Prins /ID# 224304
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 223805
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 223558
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 224686
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 223549
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 227652
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 223556
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223557
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 223551
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu /ID# 241165
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Duplicate_Ospedale San Giovanni Di Dio - Cagliari /ID# 223474
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 223324
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 223333
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 223330
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Duplicate_Ospedale Policlinico San Martino /ID# 223329
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Duplicate_Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 241167
      • Milan, Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 223322
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 223335
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 223332
      • Rome, Roma, Italia, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 223325
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Duplicate_Policlinico Agostino Gemelli /ID# 223323
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Duplicate_IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 223327
  • Itävalta
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Itävalta, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 223437
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 223438
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 223440
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Duplicate_University of Calgary /ID# 223750
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 223755
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 223753
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 223742
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 223747
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 223748
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 223741
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 223754
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 223752
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 0A9
        • Axler, Toronto, ON. Canada /ID# 223740
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie /ID# 224399
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 223744
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital- McGill University Health Center /ID# 223743
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Duplicate_Duplicate_CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 224819
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital /ID# 224832
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 224479
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400013
        • Chongqing General Hospital /ID# 232305
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 224663
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 224524
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 224416
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 224528
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224545
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 224525
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 224428
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Duplicate_The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 224754
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 224684
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
        • Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 238965
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224746
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Wuxi People's Hospital /ID# 224426
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 224507
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 224478
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224420
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 224786
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224662
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224421
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 223338
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • University General Hospital of Ioannina /ID# 223339
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 223887
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 223344
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 223342
      • Nikaia, Attica, Kreikka, 18454
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 223340
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 223336
  • Meksiko
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Faicic S de Rl de Cv /Id# 226990
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksiko, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. /ID# 227179
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
        • BRCR Global Mexico /ID# 223970
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 224025
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 223974
  • Puola
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 223705
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 223708
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 03-580
        • Vivamed Sp. z o.o. /ID# 223706
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 223870
      • Nîmes, Ranska, 30932
        • Polyclinique Grand Sud /ID# 224092
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 224732
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
        • Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 223763
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 224529
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13015
        • APHM - Hopital Nord /ID# 223869
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33604
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 223764
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 223860
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Ranska, 38700
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 224091
    • Marne
      • Reims, Marne, Ranska, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 224530
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 223767
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 223765
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 241098
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 223768
    • Île-de-France Region
      • Clichy, Île-de-France Region, Ranska, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 223863
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Ranska, 92200
        • Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 249859
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011025
        • Sana Monitoring /Id# 223682
      • Bucharest, Romania, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 223680
      • Timișoara, Romania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 223578
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 224017
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Targu Mures Emergency Clinical County Hospital /ID# 223613
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 022328
        • Duplicate_Institutul Clinic Fundeni /ID# 223914
      • Bucharest, București, Romania, 050098
        • Duplicate_Univ Emergency Hosp Bucharest /ID# 223579
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 791 31
        • Duplicate_Falu Lasarett /ID# 227222
      • Stockholm, Ruotsi, 182 88
        • Danderyds sjukhus AB /ID# 223363
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Ruotsi, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 223423
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 114 28
        • GHP Stockholm Gastro Center /ID# 223420
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10825
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 223411
      • Berlin, Saksa, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 223412
      • Berlin, Saksa, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 229110
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 223405
      • Berlin-Zehlendorf, Saksa, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 223397
      • Münster, Saksa, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 224552
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 223406
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 223410
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 223400
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 223404
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Universitatsklinik Regensburg /ID# 223407
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60431
        • Duplicate_Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 223673
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 223396
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 223402
      • Lüneburg, Lower Saxony, Saksa, 21339
        • Klinikum Lueneburg /ID# 223408
    • North Rhine-Westphalia
      • Grevenbroich, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41515
        • Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 223409
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Saksa, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 223482
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 223403
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Eugastro /ID# 223401
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 223413
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 223395
  • Slovakia
    • Banská Bystrica Region
      • Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 223302
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Slovakia, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 223304
      • Nové Zámky, Nitra Region, Slovakia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224580
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slovakia, 080 01
        • Duplicate_GASTRO I., s.r.o. /ID# 223303
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223590
    • Canton of Basel-City
      • Basel Town, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel /ID# 223711
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
        • Duplicate_Universitatsspital Zurich /ID# 223712
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 223388
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 223387
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
        • Mersin University Medical /ID# 223385
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 223386
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 223277
      • Pardubice, Tšekki, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 223256
      • Prague, Tšekki, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 223260
      • Prague, Tšekki, 155 00
        • Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 223276
      • České Budějovice, Tšekki, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224219
    • Praha 9
      • Prague, Praha 9, Tšekki, 190 00
        • Iscare Klinické Centrum /ID# 223279
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital No.18 /ID# 223700
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
        • Medical Center of LLC DIASERVIS /ID# 224249
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 223661
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 223775
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 223772
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6725
        • Duplicate_Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 223774
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
        • Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 223773
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Unkari, 7100
        • Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 224751
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 123423
        • National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 224222
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 224223
    • Kaliningrad Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Venäjä, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 224224
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 224023
      • Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 223654
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE3 3HD
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223655
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 223650
      • Stirling, Yhdistynyt kuningaskunta, FK9 4SW
        • NHS Forth Valley /ID# 224657
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 223648
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 223644
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian /ID# 223646
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 223651
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 223647
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 223649
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223656
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 224351
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust /ID# 224607
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 223653
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 224179
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223645
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224-1636
        • Advanced Gastroenterology, P.C /ID# 224396
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 223484
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 224373
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 223486
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 223467
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Duplicate_UC Davis Medical Center /ID# 225700
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Duplicate_University of California, San Francisco /ID# 223621
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Duplicate_Western Connecticut Medical Group /ID# 223478
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Duplicate_Medical Research Center of CT /ID# 223540
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Univ Digestive Diseases /ID# 224463
    • Florida
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 223463
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 223600
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami /ID# 223496
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 223516
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 223470
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 223505
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Duplicate_University of South Florida /ID# 224733
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastro Assoc /ID# 223537
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 223525
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 223520
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 223538
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Southwest Gastroenterology /ID# 223509
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 223471
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • GI Alliance /ID# 223508
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Nola Research Works, LLC /ID# 223489
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 223503
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Duplicate_MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 223499
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Gastro Center of Maryland /ID# 223518
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital /Id# 224335
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228094
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 223597
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • AA Medical Research Center - Flint /ID# 224384
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 223465
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 223506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Las Vegas Medical Research /ID# 223533
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 223515
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • NY Scientific /ID# 223479
      • Burnt Hills, New York, Yhdysvallat, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 224048
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 224313
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 224356
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital /ID# 223687
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 224215
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital /ID# 223534
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 224405
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-0001
        • Duplicate_Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 224406
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 223522
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219-2364
        • University of Cincinnati Medical Center /ID# 224614
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 223691
      • Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066-1615
        • DSI Research, LLC /ID# 234116
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Hightower Clinical /ID# 223566
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 223528
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 224216
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC /ID# 223910
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 223462
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 223485
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203-8902
        • Consultants in Gastroenterology - Columbia NE /ID# 224263
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 223497
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Gastro One /ID# 223539
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 224610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 223512
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044-2208
        • Duplicate_DHAT Research Institute /ID# 223521
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 223513
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Duplicate_Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 223488
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 223510
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 223598
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 224264
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 223469
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 224047
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Richmond VA Medical Center /ID# 223586
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-2420
        • Harborview Medical Center /ID# 224464
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center /ID# 224253
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 223501

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu Crohnin taudin (CD) diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta.
  • Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteet 220–450 lähtötilanteessa.
  • Vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta Crohnin taudista mitattuna ulostetiheydellä (SF), vatsakipupisteillä (AP) ja yksinkertaisella endoskooppisella CD-pisteellä (SES-CD).
  • Osoitettu intoleranssi tai riittämätön vaste yhdelle tai useammalle tuumorinekroositekijän (TNF) hoidolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen haavaisen paksusuolitulehduksen tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi.
  • CD-hyväksyttyjen biologisten aineiden vastaanotto ennen lähtötasoa (kuten on kuvattu protokollassa) tai minkä tahansa tutkittavan biologisen tai muun aineen tai menettelyn ennen lähtötasoa (kuten on kuvattu protokollassa).
  • Aiempi altistuminen p19- ja/tai p40-estäjille (esim. risankitsumabi ja ustekinumabi).
  • Tunnen tällä hetkellä CD:n komplikaatioita (stristtures, lyhyt suoli jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Risankitsumabi-annos A ja sen jälkeen annos B
Osallistujat saavat suonensisäisen risankitsumabiannoksen A viikoilla 0, 4, 8 ja sen jälkeen ihonalaisesti (SC) risankitsumabiannoksen B 8 viikon välein viikkoon 48 asti. Osallistujat, jotka suorittavat viikon 48 käynnin, jatkavat risankitsumabihoitoa vielä 220 lisäviikkoa.
Lääke: Risankitsumabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Lääke: Risankitsumabi
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Active Comparator: Ustekinumabi
Osallistujat saavat painoon perustuvaa suonensisäistä ustekinumabia viikolla 0 ja sen jälkeen ihonalaista ustekinumabia 8 viikon välein viikkoon 48 asti.
Lääke: Ustekinumabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: Ustekinumabi
Ihonalainen (SC) injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Kliininen remissio määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (CDAI)
Viikko 24
Endoskooppisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 48
Endoskooppinen remissio määritellään Simple Endoscopic Score for Crohnin taudin (SES-CD)
Viikko 48
Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 220 viikkoa
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat/hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen.
Jopa 220 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Kliininen remissio määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (CDAI)
Viikko 48
Endoskooppisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Endoskooppinen vaste määritellään Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) alenemisena > 50 % lähtötasosta (tai osallistujille, joilla on eristetty sykkyräsuolen sairaus ja SES-CD lähtötilanteessa 4, vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta). .
Viikko 48
Endoskooppisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Endoskooppinen vaste määritellään Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) alenemisena > 50 % lähtötasosta (tai osallistujille, joilla on eristetty sykkyräsuolen sairaus ja SES-CD lähtötilanteessa 4, vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta). .
Viikko 24
Steroidittoman endoskooppisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 48
Steroidittomalla endoskooppisella remissiolla tarkoitetaan osallistujia, joilla on endoskooppinen remissio ja jotka eivät saa steroideja viikolla 48.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat steroidittoman kliinisen remission
Aikaikkuna: Viikko 48
Steroidivapaa kliininen remissio määritellään osallistujiksi, joilla on kliininen remissio ja jotka eivät saa steroideja viikolla 48.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M20-259
  • 2020-002674-26 (EudraCT-numero)
  • 2022-501645-70-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa