Studie ter vergelijking van intraveneuze (IV)/subcutane (SC) Risankizumab met IV/SC Ustekinumab om verandering in de ziekteactiviteitsindex (CDAI) van de ziekte van Crohn te beoordelen bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CD) (SEQUENCE)
9 april 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicentrisch, gerandomiseerd, werkzaamheidsbeoordelaar-geblindeerd fase 3-onderzoek van risankizumab in vergelijking met ustekinumab voor de behandeling van volwassen proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn die geen anti-TNF-therapie hebben ondergaan
De ziekte van Crohn (CD) is een langdurige aandoening die ontstekingen veroorzaakt die elk deel van de darm kunnen aantasten. Deze studie zal evalueren hoe goed risankizumab werkt in vergelijking met ustekinumab. Deze studie zal veranderingen in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) beoordelen.
Risankizumab is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van de ziekte van Crohn (CD). Ustekinumab is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van matige en ernstige CD. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 2 dat deelnemers worden toegewezen aan ustekinumab. Ongeveer 508 volwassen deelnemers met matige tot ernstige coeliakie zullen worden ingeschreven op ongeveer 307 locaties wereldwijd.
In deel 1 krijgen deelnemers die zijn toegewezen aan risankizumab intraveneuze (IV) doses risankizumab in week 0, 4, 8 en subcutane (SC) doses om de 8 weken daarna tot en met week 48. Deelnemers toegewezen aan ustekinumab zullen een intraveneuze (IV) dosis ustekinumab krijgen in week 0 en subcutane (SC) doses daarna om de 8 weken tot en met week 48. In deel 2 zullen deelnemers die risankizumab in deel 1 hebben gekregen en het bezoek in week 48 hebben voltooid, SC risankizumab blijven ontvangen gedurende maximaal 220 extra weken.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
527
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, 5016
- Hospital Privado Universitario - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A. /ID# 223433
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires /ID# 223432
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224550
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1027
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas /ID# 223447
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1115
- Gedyt /ID# 224698
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1431
- Duplicate_CEMIC /ID# 223670
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Duplicate_Sanatorio 9 de Julio /ID# 226086
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 224688
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Misericordiae Limited /ID# 223642
-
Southport, Queensland, Australië, 4222
- Griffith University /ID# 223641
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
- Lyell McEwin Hospital /ID# 223643
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 224599
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 223908
-
Liège, België, 4000
- Duplicate_CHU de Liege /ID# 223904
-
-
Antwerpen
-
Merksem, Antwerpen, België, 2170
- ZAS Palfijn /ID# 223907
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, België, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 223902
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 223900
-
-
Liege
-
Liège, Liege, België, 4000
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 223898
-
-
Namur
-
Godinne, Namur, België, 5530
- Duplicate_CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 223905
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent /ID# 223899
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
- Vitaz /Id# 224511
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 223901
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- AZ-Delta. /ID# 223896
-
-
-
-
La Spezia
-
Santo André, La Spezia, Brazilië, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 223231
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 223234
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 223233
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15015-110
- Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 223232
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 223415
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 223757
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina /ID# 223425
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1527
- Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 223822
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Duplicate_University of Calgary /ID# 223750
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 223755
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
- Covenant Health /ID# 223753
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc /ID# 223742
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 223747
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 223748
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital /ID# 223741
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 223754
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital /ID# 223752
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 0A9
- Axler, Toronto, ON. Canada /ID# 223740
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie /ID# 224399
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 223744
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital- McGill University Health Center /ID# 223743
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Duplicate_Duplicate_CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 224819
-
-
-
-
Bio-Bio
-
Concepción, Bio-Bio, Chili, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 223668
-
Talcahuano, Bio-Bio, Chili, 1740000
- Hospital Las Higueras /ID# 223669
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Providencia, Region Metropolitana Santiago, Chili, 7510086
- Sociedad de Servicios Medicos Walsen Galmez Ltda. /ID# 224032
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital /ID# 224832
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 224479
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400013
- Chongqing General Hospital /ID# 232305
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 224663
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 224524
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 224416
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University /ID# 224528
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 224545
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 224525
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 224428
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Duplicate_The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 224754
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 224684
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Changzhou No.2 Peoples Hospital /ID# 238965
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 224746
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi People's Hospital /ID# 224426
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 224507
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 224478
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 224420
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 224786
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224662
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 224421
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10825
- MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 223411
-
Berlin, Duitsland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 223412
-
Berlin, Duitsland, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz /ID# 229110
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum /ID# 223405
-
Berlin-Zehlendorf, Duitsland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 223397
-
Münster, Duitsland, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 224552
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 223406
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 223410
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 223400
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 223404
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Universitatsklinik Regensburg /ID# 223407
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60431
- Duplicate_Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 223673
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Duplicate_Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 223396
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 223402
-
Lüneburg, Lower Saxony, Duitsland, 21339
- Klinikum Lueneburg /ID# 223408
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Grevenbroich, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41515
- Praxiszentrum fuer Gastroenterologie /ID# 223409
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 223482
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 223403
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Eugastro /ID# 223401
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitaet /ID# 223413
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 223395
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44300
- Clinique Jules Verne /ID# 223870
-
Nîmes, Frankrijk, 30932
- Polyclinique Grand Sud /ID# 224092
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 224732
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
- Chu de Nice-Hopital Larchet Ii /Id# 223763
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 63100
- CHU Clermont-Ferrand /ID# 224529
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13015
- APHM - Hopital Nord /ID# 223869
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 223764
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 223860
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrijk, 38700
- Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 224091
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrijk, 51092
- CHU Reims - Hôpital Robert Debre /ID# 224530
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54511
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 223767
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 223765
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 241098
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 223768
-
-
Île-de-France Region
-
Clichy, Île-de-France Region, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 223863
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrijk, 92200
- Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann /ID# 249859
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 223338
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 223339
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 223887
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 223344
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 223342
-
Nikaia, Attica, Griekenland, 18454
- General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" /ID# 223340
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 223336
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 223775
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 223772
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6725
- Duplicate_Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 223774
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 223773
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Hongarije, 7100
- Duplicate_Clinfan Szolgaltato Kft. /ID# 224751
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center. /ID# 223558
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israël, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 224686
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 223549
-
-
Southern District
-
Ashkelon, Southern District, Israël, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 227652
-
Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 223556
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 223557
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 223551
-
-
-
-
-
Cagliari, Italië, 09121
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu /ID# 241165
-
Cagliari, Italië, 09124
- Duplicate_Ospedale San Giovanni Di Dio - Cagliari /ID# 223474
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 223324
-
Palermo, Italië, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello /ID# 223333
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 223330
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italië, 16132
- Duplicate_Ospedale Policlinico San Martino /ID# 223329
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20132
- Duplicate_Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 241167
-
Milan, Milano, Italië, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco /ID# 223322
-
Rho, Milano, Italië, 20017
- ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho /ID# 223335
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 223332
-
Rome, Roma, Italië, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 223325
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Duplicate_Policlinico Agostino Gemelli /ID# 223323
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië, 37024
- Duplicate_IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 223327
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Faicic S de Rl de Cv /Id# 226990
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis S.C. /ID# 227179
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- BRCR Global Mexico /ID# 223970
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion /ID# 224025
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 223974
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 223696
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 233750
-
-
North Brabant
-
Tilburg, North Brabant, Nederland, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 223229
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 223228
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital No.18 /ID# 223700
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69076
- Medical Center of LLC DIASERVIS /ID# 224249
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Oekraïne, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital /ID# 223661
-
-
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Oostenrijk, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 223437
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 223438
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 223440
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 223705
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 223708
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-580
- Vivamed Sp. z o.o. /ID# 223706
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011025
- Sana Monitoring /Id# 223682
-
Bucharest, Roemenië, 020121
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 223680
-
Timișoara, Roemenië, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 223578
-
Târgu Mureş, Roemenië, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures /ID# 224017
-
Târgu Mureş, Roemenië, 540136
- Targu Mures Emergency Clinical County Hospital /ID# 223613
-
-
București
-
Bucharest, București, Roemenië, 022328
- Duplicate_Institutul Clinic Fundeni /ID# 223914
-
Bucharest, București, Roemenië, 050098
- Duplicate_Univ Emergency Hosp Bucharest /ID# 223579
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 123423
- National Medical Research Center of Coloproctology n.a. A. N. Ryzhikh /ID# 224222
-
Saint Petersburg, Rusland, 197110
- City Clinical Hospital No. 31 /ID# 224223
-
-
Kaliningrad Oblast
-
Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Rusland, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 224224
-
-
-
-
Banská Bystrica Region
-
Banská Bystrica, Banská Bystrica Region, Slowakije, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 223302
-
-
Nitra Region
-
Nitra, Nitra Region, Slowakije, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 223304
-
Nové Zámky, Nitra Region, Slowakije, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 224580
-
-
Presov
-
Prešov, Presov, Slowakije, 080 01
- Duplicate_GASTRO I., s.r.o. /ID# 223303
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 223552
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 223355
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 223317
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 223318
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 223367
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 223315
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 223476
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 223321
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 223314
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spanje, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 223356
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Duplicate_Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 226554
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 223436
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Duplicate_Hospital Universitario de Bellvitge /ID# 225719
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 223371
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 223319
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 223368
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 223277
-
Pardubice, Tsjechië, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. /ID# 223256
-
Prague, Tsjechië, 140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 223260
-
Prague, Tsjechië, 155 00
- Nemocnice Horovice - NH Hospital a.s /ID# 223276
-
České Budějovice, Tsjechië, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224219
-
-
Praha 9
-
Prague, Praha 9, Tsjechië, 190 00
- Iscare Klinické Centrum /ID# 223279
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 223388
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 223387
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical /ID# 223385
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 223386
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust /ID# 224023
-
Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HX3 0PW
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust /ID# 223654
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223655
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 223650
-
Stirling, Verenigd Koninkrijk, FK9 4SW
- NHS Forth Valley /ID# 224657
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 223648
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital /ID# 223644
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital - NHS Lothian /ID# 223646
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 223651
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 223647
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 223649
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223656
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 224351
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust /ID# 224607
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 223653
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Duplicate_Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 224179
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 223645
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224-1636
- Advanced Gastroenterology, P.C /ID# 224396
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 223484
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 224373
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720-3309
- United Medical Doctors /ID# 223486
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- TLC Clinical Research Inc /ID# 223467
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Duplicate_UC Davis Medical Center /ID# 225700
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Duplicate_University of California, San Francisco /ID# 223621
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Duplicate_Western Connecticut Medical Group /ID# 223478
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Duplicate_Medical Research Center of CT /ID# 223540
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale Univ Digestive Diseases /ID# 224463
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713-2260
- Omega Research Maitland, LLC /ID# 223463
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452-4717
- Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 223600
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami /ID# 223496
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 223516
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
- Advanced Research Institute, Inc /ID# 223470
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Endoscopic Research, Inc. /ID# 223505
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Duplicate_University of South Florida /ID# 224733
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Gastro Assoc /ID# 223537
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 223525
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Duplicate_The University of Chicago DCAM /ID# 223520
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University-Endeavor Health Evanston Hospital /ID# 223538
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Southwest Gastroenterology /ID# 223509
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 223471
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- GI Alliance /ID# 223508
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Nola Research Works, LLC /ID# 223489
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 223503
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Duplicate_MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 223499
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- Gastro Center of Maryland /ID# 223518
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 224335
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 228094
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 223597
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- AA Medical Research Center - Flint /ID# 224384
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 223465
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 223506
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Las Vegas Medical Research /ID# 223533
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Univ New Mexico /ID# 223515
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- NY Scientific /ID# 223479
-
Burnt Hills, New York, Verenigde Staten, 12027
- Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates - Burnt Hills /ID# 224048
-
Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
- Intercity Advanced Gastroentertology Center /ID# 224313
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 224356
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Hospital /ID# 223687
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 224215
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital /ID# 223534
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 224405
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
- Duplicate_Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 224406
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 223522
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219-2364
- University of Cincinnati Medical Center /ID# 224614
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 223691
-
Springboro, Ohio, Verenigde Staten, 45066-1615
- DSI Research, LLC /ID# 234116
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Hightower Clinical /ID# 223566
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 223528
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-2360
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 224216
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Guthrie Medical Group, PC /ID# 223910
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Digestive Disease Associates, LTD - Wyomissing /ID# 223462
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 223485
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203-8902
- Consultants in Gastroenterology - Columbia NE /ID# 224263
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 223497
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Gastro One /ID# 223539
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 224610
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 223512
-
Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044-2208
- Duplicate_DHAT Research Institute /ID# 223521
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 223513
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
- Duplicate_Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 223488
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 223510
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 223598
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 224264
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 223469
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 224047
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Richmond VA Medical Center /ID# 223586
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-2420
- Harborview Medical Center /ID# 224464
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Hospital & Medical Center /ID# 224253
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 223501
-
-
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Junggu, Daejeon Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 34943
- Duplicate_The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 223456
-
-
Gyeongsangnam-do
-
서구, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 49201
- Duplicate_Dong-A University Hospital /ID# 223455
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03181
- Duplicate_Kangbuk Samsung Hospital /ID# 223452
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 223453
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1820
- Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 224306
-
-
Western Cape
-
CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Zuid-Afrika, 7441
- Spoke Research Inc /ID# 223803
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
- Dr MJ Prins /ID# 224304
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7800
- Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 223805
-
-
-
-
-
Falun, Zweden, 791 31
- Duplicate_Falu Lasarett /ID# 227222
-
Stockholm, Zweden, 182 88
- Danderyds sjukhus AB /ID# 223363
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Zweden, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 223423
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 114 28
- GHP Stockholm Gastro Center /ID# 223420
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 223590
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel Town, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel /ID# 223711
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
- Duplicate_Universitatsspital Zurich /ID# 223712
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn (CD) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de baseline.
- Crohn's disease activity index (CDAI) score 220 - 450 bij baseline.
- Bevestigde diagnose van matige tot ernstige ziekte van Crohn zoals beoordeeld aan de hand van ontlastingsfrequentie (SF), buikpijnscore (AP) en eenvoudige endoscopische score voor CD (SES-CD).
- Aangetoonde intolerantie of onvoldoende respons op een of meer antitumornecrosefactor (TNF) therapieën.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van colitis ulcerosa of onbepaalde colitis.
- Ontvangst van CD-goedgekeurde biologische agentia voorafgaand aan de baseline (zoals beschreven in het protocol), of enig biologisch of ander middel of procedure voor onderzoek voorafgaand aan de baseline (zoals beschreven in het protocol).
- Eerdere blootstelling aan p19- en/of p40-remmers (bijv. risankizumab en ustekinumab).
- Weet momenteel complicaties van CD (vernauwingen, korte darm, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Risankizumab dosis A gevolgd door dosis B
Deelnemers krijgen intraveneuze risankizumab dosis A in week 0, 4, 8 gevolgd door subcutane (SC) risankizumab dosis B elke 8 weken tot en met week 48.
Deelnemers die het bezoek in week 48 voltooien, mogen SC risankizumab nog maximaal 220 weken voortzetten.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ustekinumab
Deelnemers krijgen op gewicht gebaseerd intraveneus ustekinumab in week 0, gevolgd door subcutaan ustekinumab elke 8 weken tot en met week 48.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Subcutane (SC) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als de ziekteactiviteitsindex van Crohn (CDAI)
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 48
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD)
|
Week 48
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot 220 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TEAE's/TESAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 220 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als de ziekteactiviteitsindex van Crohn (CDAI)
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikt in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een afname van de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) > 50% ten opzichte van de uitgangswaarde (of voor deelnemers met geïsoleerde ileumaandoening en een SES-CD van 4 bij aanvang, een verlaging van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde) .
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een afname van de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) > 50% ten opzichte van de uitgangswaarde (of voor deelnemers met geïsoleerde ileumaandoening en een SES-CD van 4 bij aanvang, een verlaging van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde) .
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat steroïdvrije endoscopische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 48
|
Steroïdvrije endoscopische remissie wordt gedefinieerd als deelnemers met endoscopische remissie die geen steroïden krijgen in week 48.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers dat steroïdvrije klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 48
|
Steroïdevrije klinische remissie wordt gedefinieerd als deelnemers met klinische remissie die geen steroïden krijgen in week 48.
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hasskamp J, Meinhardt C, Timmer A. Anti-IL-12/23p40 antibodies for induction of remission in Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 13;5(5):CD007572. doi: 10.1002/14651858.CD007572.pub4.
- Peyrin-Biroulet L, Atreya R, Danese S, Lindsay JO, Chapman JC, Anschutz T, Huang X, Zambrano J, van Haaren S, Joshi N, Duan WR, Cross RK. Efficacy and safety of risankizumab in patients with moderately to severely active Crohn's disease: interim results from the SEQUENCE open-label extension study. J Crohns Colitis. 2025 Dec 23;19(12):jjaf213. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaf213.
- Peyrin-Biroulet L, Chapman JC, Colombel JF, Caprioli F, D'Haens G, Ferrante M, Schreiber S, Atreya R, Danese S, Lindsay JO, Bossuyt P, Siegmund B, Irving PM, Panaccione R, Cao Q, Neimark E, Wallace K, Anschutz T, Kligys K, Duan WR, Pivorunas V, Huang X, Berg S, Shu L, Dubinsky M; SEQUENCE Study Group. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Crohn's Disease. N Engl J Med. 2024 Jul 18;391(3):213-223. doi: 10.1056/NEJMoa2314585.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Ziekte van Crohn
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Ustekinumab
- Risankizumab
Andere studie-ID-nummers
- M20-259
- 2020-002674-26 (EudraCT-nummer)
- 2022-501645-70-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .